МЗ поможет медтехнике уйти с рынка

[Марта]

Существенная часть рынка медицинских изделий с 2017 года может потерять возможность обращаться на российском рынке из-за особенностей госрегистрации продукции, следует из письма Ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA) Минздраву. Впрочем, эксперты говорят, что министерство, вероятнее всего, сдвинет сроки вступления в силу новых требований или сократит сроки выдачи документов.

Минздраву необходимо продлить сроки перерегистрации продукции на рынке медизделий и медтехники, иначе часть этой продукции с 2017 года станет на территории России нелегальной. С таким заявлением в своем письме (есть у "Ъ") выступила ассоциация IMEDA. Как объясняют ее представители, на данный момент на все изделия медицинского назначения и медицинскую технику, обращающиеся на российском рынке, действуют бессрочные регистрационные удостоверения. Однако, согласно постановлению правительства от 2012 года, тем производителям, которые получали удостоверения до этого момента, необходимо заменить их новыми в Росздравнадзоре.

Вместе с тем, отмечают авторы письма, до осени 2015 года нерешенной оставалась проблема с освобождением от НДС ввоза медицинских изделий с удостоверениями нового образца. Импортеры медизделий, обладающие новыми удостоверениями, столкнулись с отказом таможенных органов освобождать их продукцию от НДС на ввоз из-за разницы в формулировках в старых и новых удостоверениях ("изделия медицинского назначения" и "медицинские изделия"). Чтобы не терять льготу, многие производители не решались получать новые удостоверения.

И хотя в сентябре 2015 года правительство уравняло в правах владельцев обоих видов документов, объединив их продукцию термином "медицинские изделия" из Налогового кодекса, по мнению ассоциации, за оставшееся до конца 2016 года время все производители не успеют обменять документы. Более того, одномоментное обращение производителей в Росздравнадзор осложнит его работу: ведомство занято подготовкой к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС. В частности, до 31 декабря 2021 года всем локальным производителям стран--членов союза необходимо перерегистрировать свою продукцию по правилам ЕАЭС. В этих условиях замена российских регистрационных бланков видится IMEDA "не вполне целесообразной", и, чтобы избежать повторения проблем с таможенными льготами, ассоциация предлагает синхронизировать ее сроки с евразийскими, продлив российскую перерегистрацию до 2022 года.

"Минздрав с высокой долей вероятности продлит сроки перерегистрации этой продукции, так как маловероятно, чтобы регулятор пошел на риск, при котором с рынка может исчезнуть большая доля производителей",— говорит Николай Демидов, гендиректор ЦМИ "Фармэксперт". По его словам, действия таможни, скорее всего, были обусловлены исключительно отсутствием постановления, повторно устанавливающего нулевую ставку НДС,— в целом проблем с этим ведомством у фармпроизводителей не возникает. "Аналогичная ситуация была в этом году с БАДами — их косвенным документом отнесли к пищевым продуктам, которыми не могут торговать аптеки, так что такие нестыковки в документообороте случаются достаточно часто",— отмечает Сергей Шуляк, глава DSM Group. По его словам, еще одним путем решения этой проблемы может стать введение Минздравом ускоренных сроков перерегистрации. "Несколько лет назад в лекарственной отрасли также происходила смена регистрационных удостоверений — тогда, чтобы уложиться в срок, министерство официально сокращало сроки рассмотрения документов",— напоминает он.

В Минздраве "Ъ" сообщили, что пока не ознакомились с обращением IMEDA.

Анастасия Мануйлова
Подробнее: http://www.kommersant.ru/doc/3071204?ut ... paign=four

http://www.kommersant.ru/doc/3071204?ut ... paign=four

[Марта]

В связи с распространенной в СМИ информации о возможном возникновении проблем на рынке медицинских изделий в 2017 году, Росздравнадзор заявляет следующее:

В настоящее время на территории Российской Федерации на все медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинскую технику) действуют бессрочные регистрационные удостоверения.

В 2012 году Правительство Российской Федерации предписало производителям, получившим регистрационное удостоверение (РУ) до этого момента, в срок до 1 января 2014 года заменить РУ на новый образец в Росздравнадзоре (постановление Правительства № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

В конце 2013 года по просьбам производителей срок был еще продлен до 1 января 2017 года. При этом следует отметить, что в период с 1 января 2013 года по 24 августа 2016 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступило менее 9,2 тысяч заявлений о замене регистрационного удостоверения (из 37,5 тысяч РУ, которые необходимо обновить).

Срок процедуры замены регистрационного удостоверения составляет 30 дней. Таким образом, в настоящее время производители имеют достаточно времени для получения регистрационных удостоверений нового образца, и разговоры о возможных проблемах на рынке медизделий по бюрократическим причинам не обоснованы. Своевременное обновление документов лежит в зоне ответственности самих производителей.

В любом случае, Министерство здравоохранения Российской Федерации внимательно рассмотрит предложение Ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA) о необходимости продления сроков замены РУ и даст ответ в установленный законодательством срок.
http://gmpnews.ru/2016/08/roszdravnadzo ... istraciej/