Объявлен конкурс на подготовку методики GCP для биомедицинских клеточных продуктов.
В июле Министерство здравоохранения объявило открытый конкурс на подготовку методических подходов к клиническим исследованиям клеточных продуктов. Начальная цена – 4 млн 362 тыс. руб. Прием заявок заканчивается 19 августа 2016 г. в 10:00. Дата рассмотрения и оценки – 25 августа.
Выполнение научно-исследовательской работы на тему: «Разработка научно-методических подходов к определению основных положений правил надлежащей клинической практики и порядка аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»».
«Необходимость такого рода работы вызывает вопросы, – комментирует ситуацию исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, – речь идет о подготовке либо проекта нормативно-правового акта, либо рекомендаций для создания такого акта. И мы не помним на практике ни одного случая, чтобы Минздрав сопровождал разработку документов подобными конкурсами и «методическими подходами»».
С. Завидова отмечает, что конкурс задержит появление подзаконных актов для ФЗ-180, который вступает в силу в январе 2017 г. Согласно документации, научно-исследовательская работа должна быть выполнена к декабрю 2016 г, информирует «Фармацевтический вестник».
Последний момент, который вызывает непонимание у С. Завидовой – необходимость создания для клинических исследований GCP, отличного от GCP для лекарственных средств. «В части клиники новый закон повторяет ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств на 100%. Непонятно, зачем придумывать что-то новое и тратить на это 4 с лишним млн руб.» — резюмирует она. http://gmpnews.ru/2016/08/obyavlen-konk ... produktov/
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
