Regprof.org

Минздравом России размещено уведомление о подготовке проекта федерального закона «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»
Материал опубликован 01 июля 2016 в 17:15.
Обновлён 01 июля 2016 в 17:16.

Проект федерального закона «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – законопроект) подготовлен в целях реализации Федерального закона от 31 января 2016 г.№ 4 «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза».

В соответствии с пунктом 2 проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил регистрации
и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», одобренного распоряжением Коллегии Евразийской экономической Комиссией от 22 декабря 2015 г., в переходный период до 31 декабря 2021 года регистрация медицинских изделий по выбору заявителя (производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии законодательством Евразийского экономического союза либо в соответствии с национальным законодательством государства – члена Евразийского экономического союза.

Учитывая, что в переходный период предусматривается двойное регулирование сферы обращения медицинских изделий, предлагается дополнить новыми подпунктами главу 25.3 статью 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации в целях определения дифференцированных размеров государственной пошлины при осуществлении регистрации медицинских изделий; экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий; внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия; внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия; выдаче дубликатов регистрационных удостоверений; согласования экспертного заключения в зависимости от видов проводимых испытаний, исследований и классификации медицинских изделий по классам потенциального риска.

Уведомление о разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» размещено на официальном сайте regulation.gov.ru по ссылке: http://regulation.gov.ru/p/50271

https://www.rosminzdrav.ru/news/2016/07 ... federatsii

Национальные системы регистрации медизделий в ЕАЭС будут работать до конца 2021 года
В Москве в штаб-квартире Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев рассказал сотрудникам группы компаний – представителей индустрии глобального рынка медицинских изделий, о ключевых задачах Комиссии, связанных с обращением медизделий на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Бизнесменов интересовали, прежде всего, условия реализации медицинских изделий на общесоюзном рынке. Это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие товары, применяемые в медицине: от бинтов и термометров до артроскопических комплексов и томографов.

Арман Шаккалиев подчеркнул, что правовую основу для обеспечения работы в Евразийском экономическом союзе общего рынка таких товаров составляют определенные нормы Договора о Союзе, Соглашение о единых принципах и правилах их обращения. А также пакет документов, принятых для его реализации и охватывающих разработку, изучение, производство и выпуск всех видов медизделий.

«Впервые для Союза в целом и ранее применявшихся систем национального регулирования, – сказал глава Департамента ЕЭК, – в основу работы рынка медизделий положены нормативные акты, регламентирующие требования к функционированию системы управления качеством производства, концепция дифференциации объема требований к разработке, исследованию и выпуску в обращение медицинских изделий в зависимости от класса их потенциального риска».
На встрече особо отмечено, что одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС является единство требований, предъявляемых, в том числе к маркировке медицинских изделий.

Обязательным становится клиническое исследование изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом в процессе перерегистрации медицинских изделий для доступа на общий рынок одним из ключевых параметров пригодности результатов проведенных до 2016 года клинических исследований будет их соответствие стандартам доказательного научного исследования. Кроме того, обязательно должен соблюдаться так называемый территориальный принцип, связанный с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в Союзе или государствах, выполняющих рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий.

«Документы Комиссии в сфере обращения медизделий призваны оптимизировать условия для ведения бизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров при получении доступа на общий рынок ЕАЭС», – отметил Арман Шаккалиев.
Все принятые нормативные акты Комиссии начнут действовать с момента вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к названному выше Соглашению. Сейчас в государствах-членах завершаются процедуры его ратификации. Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий.

Для удобства участников общего рынка ЕАЭС установлен достаточно продолжительный переходный период: до конца 2021 года сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медицинских изделий на общем рынке.

Отдельная часть встречи была посвящена современному регулированию глобального рынка медицинских изделий. Ее участники обсудили разработку Евросоюзом, США, Канадой, Германией подходов к классификации изделий, применяемых не только в медицине, но и в смежных областях (косметологии, пищевой промышленности, сфере бытовых услуг), либо рассматриваемых одновременно как лекарственные препараты и медицинские изделия.

По итогам дискуссии высказана обоюдная уверенность в необходимости продолжения диалога между регуляторами государств-членов ЕАЭС, Евразийской экономической комиссией и представителями индустрии медицинских изделий. http://gmpnews.ru/2016/07/rabota-nacion ... 2021-goda/

Нормативная база для запуска общего рынка медизделий ЕАЭС сформирована

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в целом завершила формирование нормативной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для запуска общего рынка медицинских изделий. На правовом портале ЕАЭС опубликованы Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.

Документ устанавливает правовое регулирование отношений в области применения обязательных требований к медицинским изделиям и проведения странами ЕАЭС экспертизы на соответствие этим требованиям, информирует пресс-служба ЕЭК.

Нормативная база для запуска общего рынка медицинских изделий сформирована в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Единое регулирование рынка медицинских изделий, обращающихся в странах Союза, предполагает применение наилучших практик. Это повысит качество медицинских изделий. Одновременно единое регулирование этого рынка снизит барьеры, связанные с особенностями национальных рынков медицинских изделий.

Процедура регистрации медицинских изделий предусматривает взаимное признание уполномоченными органами стран Союза результатов исследований (испытаний) и экспертиз, полученных в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, и возможность одномоментного выхода продукции на рынки всех государств-членов.

Эта процедура позволит снизить издержки производителей на регистрацию медицинских изделий благодаря исключению дублирования оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, сокращению сроков регистрации. Она также повысит доступность медицинских изделий для граждан ЕАЭС.

Предполагается, что работа общего рынка медицинских изделий в полном формате начнется до конца этого года. При этом его запуск не станет испытанием для производителей медицинских изделий. До 31 декабря 2021 года в рамках ЕАЭС будут сосуществовать две процедуры допуска медицинских изделий в обращение – по единым требованиям Союза и в соответствии с законодательством стран ЕАЭС. Переходный период в шесть лет позволит производителям не только привести производство медицинских изделий в соответствие с новыми требованиями, но и критично взглянуть на портфель выпускаемых медицинских изделий, которым он владеет. http://gmpnews.ru/2016/07/normativnaya- ... rmirovana/