Дмитрий Александрович может нам с вами открыть диалог.

[admin]

Maxa
Добавлено: 15 фев 2013, 16:50

Добрый день, Дмитрий Александрович!
Помогите пожалуйста прояснить вопрос: Сдаю как Вы рекомендовали на сайте ГРЛС проекты изменений в 4-х экземплярах (3 прошитых и 1 не прошитый). Но уже второй раз получаю утвержденные Изменения с разрезанной ниткой и добавленным пришитым листом (в две дырочки, в одну нитку!) с печатью ФГБУ и Минздрава. Получается, что смысла в моем сшивании не было. От него осталась одна наклейка, нитки были срезаны. Подскажите пожалуйста, может я как-то не так сшиваю, или специалистам ФГБУ нужны еще дополнительные не прошитые экземпляры? Стоит ли вообще сшивать?



Гость
Добавлено: 27 фев 2013, 15:20
Дмитрий Александович, добрый день!
Разъясните, пожалуйста, порядок регистрации одного препарата в двух различных лекарственных формах. Возможна ли подача документов в составе одного регистрационного досье или на регистрацию представляются два досье на каждую лекарственную форму.


Гость
Добавлено: 04 мар 2013, 14:19
Дмитрий Александрович!
Подскажите, пожалуйста, возможны ли изменения в технологии производства зарегистрированного лекарственного препарата? Например, укрупнение размера серии, замена оборудования и т.д. Если это возможно, то каким образом можно внести такие изменения официально? Последний проект поправок содержит такую фразу "В случае необходимости внесения иных изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения не проводится". Стоит ли понимать, что схему производства можно менять, главное, чтобы показатели качества оставались теми же? Или невозможность изменения технологического процесса принимается по умолчанию?
Заранее спасибо.



Гость
Добавлено: 13 мар 2013, 14:59
Дмитрий Александрович, добрый день.
Для лекарственного препарата завершается процедура "внесение изменений в регистрационное досье" (прежняя процедура "подтверждение государственной регистрации"). Решение о внесении изменений в рег досье принято положительное, но документы на руки еще не выданы.
ФСП и инструкция по медицинскому применению были утверждены с "технической ошибкой" в составе вспомогательных веществ препарата, а именно для крахмала картофельного указано количество 0,219 г вместо 0,0219 г (при массе таблетки 0,15 г).
В соответствии с запросом Минздрава необходимые изменения можно внести после формирования новой заявки. Так мы и поступили, но получили отказ в проведении экспертизы качества в виду отсутствия уплаты пошлины за внесение изменений в инструкцию и в раздел состав ЛП. В досье на внесение изменений было вложено письмо-обоснование об отсутствии уплаты пошлины - исправление технической ошибки.
Правомерно ли взимание пошлины за исправление технической ошибки (ведь данном случае для препарата не будет проводится экспертиза качества и экспертиза эффективности и безопасности)? Каким образом можно внести изменения без оплаты пошлины?


ANIRI
Добавлено: 25 апр 2013, 20:38

Дмитрий Александрович, очень надеюсь на Ваш совет.

Разрабатываем оригинальную отечественную вакцину.
Первая фаза КИ была проведена в "прошлой жизни", в "новой жизни" мои коллеги подавали первичное рег досье с документами на II фазу, но Протокол написали плохо - получили отказ.
Как правильно поступить теперь? Снова подавать первичное досье на регистрацию?
Или нужно делать просто Заявку на II фазу на сайте?



Румянцев Д. А.
Добавлено: 28 апр 2013, 15:16
ANIRI писал(а):
Дмитрий Александрович, очень надеюсь на Ваш совет.

Разрабатываем оригинальную отечественную вакцину.
Первая фаза КИ была проведена в "прошлой жизни", в "новой жизни" мои коллеги подавали первичное рег досье с документами на II фазу, но Протокол написали плохо - получили отказ.
Как правильно поступить теперь? Снова подавать первичное досье на регистрацию?
Или нужно делать просто Заявку на II фазу на сайте?

Правильно снова подать "первичное досье" на регистрацию с протоколом на 2ую фазу.


lozenge
Добавлено: 13 май 2013, 14:22

Дмитрий Александрович, добрый день!

Подскажите, пожалуйста, возможна ли рег-ия 2 лек препаратов, производимых на одной произв площадке, с одинаковым составом на 2 разных держателя РУ под разными торг наваниями?

Возможно ли то же самое, в случае если состав препаратов отличается вспом в-вми (не более 5 %)?

Заранее большое спасибо за ответ!

lozenge
Добавлено: 13 май 2013, 14:33

Дмитрий Александрович, помогите, пожалуйста, понять:

Препарат находился на рег-ии в ФГБУ в 2009 году, получен эксп отчет (где рекомендовано повторно провести фарм эксп), нд -одобр, инструкция -тоже одобр, но нуждается в устраении мелких замечаний. В МЗ препарат переподавать не стали, тк изменилась произв площадка и не было возможности предоставть образцы для проведения фарм эксп.
Теперь, когда наработаны данные по стаб-ти с новой площадки компания хочет предоставить досье на лек преп, которое уже было на экспертизе+ эксп отчет+ данные по второй площадке (котороая в эксп отчете не упоминается), чтобы зарег-ть препарат сразу с новой производственной площадкой (вместо старой).

Подскажите, какова вероятность быть отправленными на клинич исследования?

Спасибо!


Румянцев Д. А.
Добавлено: 13 май 2013, 23:42
lozenge писал(а):
Дмитрий Александрович, добрый день!

Подскажите, пожалуйста, возможна ли рег-ия 2 лек препаратов, производимых на одной произв площадке, с одинаковым составом на 2 разных держателя РУ под разными торг наваниями?

Возможно ли то же самое, в случае если состав препаратов отличается вспом в-вми (не более 5 %)?

Заранее большое спасибо за ответ!

В моем понимании согласно законодательству ситуация выглядит так:
1 - нет, так как это один и тот же препарат
2 - да, так как разный состав означает другую технологию производства - и следовательно, это другой препарат; для регистрации в этом случае нельзя будет использовать результаты КИ зарегистрированого препарата


Румянцев Д. А.
Добавлено: 14 май 2013, 00:02
lozenge писал(а):
Дмитрий Александрович, помогите, пожалуйста, понять:

Препарат находился на рег-ии в ФГБУ в 2009 году, получен эксп отчет (где рекомендовано повторно провести фарм эксп), нд -одобр, инструкция -тоже одобр, но нуждается в устраении мелких замечаний. В МЗ препарат переподавать не стали, тк изменилась произв площадка и не было возможности предоставть образцы для проведения фарм эксп.
Теперь, когда наработаны данные по стаб-ти с новой площадки компания хочет предоставить досье на лек преп, которое уже было на экспертизе+ эксп отчет+ данные по второй площадке (котороая в эксп отчете не упоминается), чтобы зарег-ть препарат сразу с новой производственной площадкой (вместо старой).

Подскажите, какова вероятность быть отправленными на клинич исследования?

Спасибо!


Сдавайте с экспертным отчетом и результатами КИ, рассмотренными ранее. Ваше заявление подпадает под статью 71 ФЗ и следовательно принимаются к рассмотрению ранее поданные документы, в том числе и результаты КИ. Влияние изменения площадки будет рассмотрено в ходе экспертизы.

[admin]

lozenge
Добавлено: 22 май 2013, 15:32

Уважаемый Дмитрий Александрович,

Подскажите, пожалуйста, если препарат был зарег-н в 1993 году, те 20 лет назад, но в 2008 году регистрация препарат истекла, правильно ли я понимаю, что нам необходимо регистрировать препарат заново, те проходить первичную регистрацию.

Препарат представляет из себя р-р для инъекций.
Можем ли мы избежать проведенеия клин исследований (в соответствии со статьей 14) в связи с тем, что препарат был зарег-н более 20 лет назад + БЭ неприменима?

Спасибо за ответ!



lozenge
Добавлено: 22 май 2013, 15:36

Уважаемый Дмитрий Александрович,

Подскажите ответ на возможно глупый вопрос- при внесении изменений в дизайн макетов (а именно- изображение ребенка на картонной пачке, в связи стем что препарат предназначен для детей) будет ли такое изменение дизайна отправлено в ФГБУ на экспертную оценку? Или такие изменения, считаются незначительными, и могут быть одобрены на уровне МЗ?

Если экспертиза ФГБУ будет нужна, есть ли необходимость специально прописывать в разделе "Маркировка", что на упаковке имеется изображение (ребенка или таблетки) или достаточно того, что на макетах есть данный рисунок?

Спасибо за ответ!!!


гостья
Добавлено: 24 май 2013, 18:34
Уважаемый Дмитрий Александрович!

Подскажите, пожалуйста. Мы подали документы на внесение изменений в регдосье на зарегистрированный препарат. Изменения касались только ИМП и НД, но незначительные. Заплатили госпошлину 50000 за внесение изменений в ИМП. Сечас на сайте висит проект решения о проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения с учетом вносимых изменений. В бумажном виде нам его еще не выдали.
Необходимо ли нам платить ГП за данную экспертизу?

РS. Коллеги, может вы подскажете новичку?


Гость
Добавлено: 24 май 2013, 18:39
Больше ничего платить не надо, проект висит, значит при хорошем раскладе скоро получите на руки, хотя если это документальная экспертиза, оно Вам сильно не нужно...


гостья
Добавлено: 27 май 2013, 19:51
Гость писал(а):
Больше ничего платить не надо, проект висит, значит при хорошем раскладе скоро получите на руки, хотя если это документальная экспертиза, оно Вам сильно не нужно...

Спасибо большое! Будем ждать официальное решение.


Пожаловаться на это сообщение
Вернуться к началу Ответить с цитатой

Гость
Добавлено: 04 июн 2013, 10:25
Уважаемый Дмитрий Александрович!
Я понимаю, что вопрос не к Вам, но, к сожалению, больше его задать некому - телефон Отдела регулирования обращения зарегистрированных ЛС не отвечает ну ни в какую!
Суть вопроса: подали изменения к регдосье на субстанцию в соответствии с требованиями МЗ. Изменения были приняты 26.04.2013, статус регистрации - 29.04.2013. С помощью СХЕМЫ каждый день видим следующее:

29.04.2013
Протокол входящего

Входящий № ...
... (наименование ЛС)

Внесение изменений в регистрационное досье

Текущий статус экспертизы*:
Статус экспертизы неизвестен

Текущий статус запроса/ожидания доп. материалов*:
Допматы не запрашивались и не подавались

Текущий статус экспертизы доп. материалов*:
Допматы не подавались

Статус финального решения*:
Результирующее решение по заявлению не принято.

Так вот, очень хочется знать (и нам, как производителю, и Минздраву области в том числе), как долго ещё ждать результирующего решения? И как узнать текущий статус экспертизы (в чьих недрах сгинули наши Изменения)?

Будем благодарны за ответ на наш вопрос.


Румянцев Д. А.
Добавлено: 04 июн 2013, 10:54
Гость писал(а):
Уважаемый Дмитрий Александрович!
Я понимаю, что вопрос не к Вам, но, к сожалению, больше его задать некому - телефон Отдела регулирования обращения зарегистрированных ЛС не отвечает ну ни в какую!
Суть вопроса: подали изменения к регдосье на субстанцию в соответствии с требованиями МЗ. Изменения были приняты 26.04.2013, статус регистрации - 29.04.2013. С помощью СХЕМЫ каждый день видим следующее:

29.04.2013
Протокол входящего

Входящий № ...
... (наименование ЛС)

Внесение изменений в регистрационное досье

Текущий статус экспертизы*:
Статус экспертизы неизвестен

Текущий статус запроса/ожидания доп. материалов*:
Допматы не запрашивались и не подавались

Текущий статус экспертизы доп. материалов*:
Допматы не подавались

Статус финального решения*:
Результирующее решение по заявлению не принято.

Так вот, очень хочется знать (и нам, как производителю, и Минздраву области в том числе), как долго ещё ждать результирующего решения? И как узнать текущий статус экспертизы (в чьих недрах сгинули наши Изменения)?

Будем благодарны за ответ на наш вопрос.


Статус экспертизы неизвестен - чаще всего означает, что экспертизы не будет. Просто, возможно сотрудник забыл сделать в базе соответствующую отметку - что экспертиза не требуется. Как мне известно, изменение в любом случае происходит 90 дней. Но лучше все же связаться с отделом обращения.


Гость
Добавлено: 04 июн 2013, 11:31
СПАСИБО!!!


deva
Добавлено: 04 июн 2013, 15:58

Добрый день, Дмитрий Александрович! Можно задать вопрос по поводу письма № 20/0/10/2-372 от 28.05.2013 г по субстанциям. Мы выпускаем лекарственный препарат "Этиловый спирт 95 %", полученный из этилового спирта по ГОСТ. Это у нас зарегистрировано в ФС предприятия. Скажите пожалуйста, нам необходимо вносить изменения в ФС, т.е. заменить этиловый спирт по ГОСТ на субстанцию: этиловый спирт по ФС другого производителя. Или мы нарушаем ст. 45, ч.4?


Ирина812
Добавлено: 04 июн 2013, 20:11
Добрый день, Дмитрий Александрович!
Хотим уточнить вопрос в свете письма № 20/0/10/2-372 от 28.05.2013 г по субстанциям.
Планируем регистрацию спирта этилового (95 %, 90 %, 70 %, 40 %) и получение ФСП предприятия.
Можно ли в качестве сырья для производства спирта этилового по ФСП использовать спирт этиловый по ГОСТ?
Какой список документов необходим для регистрации ФСП?
На какой список необходимо ориентироваться лекарственное средство или субстанция?

[admin]

Гость
Добавлено: 04 июн 2013, 20:27
Дмитрий Аллександрович, по поводу № 20-0/2-3712 от 28.05.13.
В наших ФСП прописан используемый спирт этиловый по ФС.Получаем его со спиртзавода по ГОСТу.
Для использования в производстве доводим до 95% и входной контроль осуществляем по ФС.
Можем ли мы так действовать, необходимо ли покупать фармакопейный спирт или срочно регистрировать на себя ФСП?


lozenge
Добавлено: 10 июн 2013, 16:19

Дмитрий Александрович!

Подскажите, пожалуйста, признается ли сертификат о соответствии Надлежащей Производственной Практике, выданный Мексиканскими органами здравоохранения? Приравнивается ли он GMP?
Спасибо!

С уважением,



Гость
Добавлено: 01 июл 2013, 11:30
Дмитрий Александрович, здравствуйте!

При доклинических исследованиях воспроизведённого ЛС на острую токсичность оказалось, что результаты воспроизведённого ЛС значительно лучше, чем прототипа, зарегистрированного в РФ (препарата сравнения). Исполнитель ДИ регистрирует неэквивалентность препаратов.
Возможен ли отказ в регистрации воспроизведённого ЛС, хотя его токсичность ниже, но он неэквивалентен препарату сравнения? И если отказ однозначен, то Производителю необходимо рекомендовать понизить качество своего ЛС, чтобы соответствовать зарегистрированному препарату сравнения (звучит как-то дико при нынешней борьбе за качество!)? Или есть какой-то другой выход из ситуации? Исполнитель ДИ предлагает провести испытания на другом препарате сравнения, так же зарегистрированном в РФ. Но если результаты опять не совпадут? Ведь так можно перебрать все зарегистрированные в РФ генерики...

Заранее большое спасибо за ответ!
А если Вы ещё и посоветуете что-то по такому поводу, то нашу благодарность невозможно будет измерить! ))


leshich
Добавлено: 01 июл 2013, 12:35

Гость писал(а):
Дмитрий Александрович, здравствуйте!

При доклинических исследованиях воспроизведённого ЛС на острую токсичность оказалось, что результаты воспроизведённого ЛС значительно лучше, чем прототипа, зарегистрированного в РФ (препарата сравнения). Исполнитель ДИ регистрирует неэквивалентность препаратов.
Возможен ли отказ в регистрации воспроизведённого ЛС, хотя его токсичность ниже, но он неэквивалентен препарату сравнения? И если отказ однозначен, то Производителю необходимо рекомендовать понизить качество своего ЛС, чтобы соответствовать зарегистрированному препарату сравнения (звучит как-то дико при нынешней борьбе за качество!)? Или есть какой-то другой выход из ситуации? Исполнитель ДИ предлагает провести испытания на другом препарате сравнения, так же зарегистрированном в РФ. Но если результаты опять не совпадут? Ведь так можно перебрать все зарегистрированные в РФ генерики...

Заранее большое спасибо за ответ!
А если Вы ещё и посоветуете что-то по такому поводу, то нашу благодарность невозможно будет измерить! ))


Я конечно не Д.А. но можем попробовать разобраться. Логика исполнителя понятна, тут речь не идёт о понижении качества, раз субстанция не токсичная, значит не работает. Другой вопрос - почему он вообще судит об эквивалентности. Пару наводящих вопросов:
1. Вы сравнивали в доклинике свой препарат и оригинальный? Или брали лит. данные оригинального?
2. проводили на субстанции или готовой лек. форме?
3. требуется ли для регистрации эквивалентность токсичности, почему этот пункт включён в отчёт?
4. Вроде Максимкина говорила, что доклинику для дженериков больше не будут требовать. Требуют по прежнему, и собираются отменить только с новой версией закона?



Гость
Добавлено: 01 июл 2013, 16:04
1. Вы сравнивали в доклинике свой препарат и оригинальный? Или брали лит. данные оригинального?
2. проводили на субстанции или готовой лек. форме?
3. требуется ли для регистрации эквивалентность токсичности, почему этот пункт включён в отчёт?
4. Вроде Максимкина говорила, что доклинику для дженериков больше не будут требовать. Требуют по прежнему, и собираются отменить только с новой версией закона?


1. Да, мы сравнивали свой ЛП и идентичный прототипы препарат, зарегистрированный в РФ.
2. На готовой лекформе, т.к. субстанция и ЛП находятся в разных агрегатных состояниях (к тому же ДИ на субстанцию не требовались).
3. По Миронову А.Н. Особенность оценки токсичности воспроизведённых ЛС (дополнение 2) :"...для оценки безопасности воспроизведённых ЛС является обязательность сравнительного исследования генерика и препарата сравнения ...".
4. По этому поводу нам ответили так (ибо мы тоже задали такой вопрос): "Это требование не противоречит ФЗ 61". Действительно, не противоречит.

Начинать исследование сначала? Или ещё можно что-то сделать в подобной ситуации?



leshich
Добавлено: 03 июл 2013, 05:49

Гость писал(а):
1. Вы сравнивали в доклинике свой препарат и оригинальный? Или брали лит. данные оригинального?
2. проводили на субстанции или готовой лек. форме?
3. требуется ли для регистрации эквивалентность токсичности, почему этот пункт включён в отчёт?
4. Вроде Максимкина говорила, что доклинику для дженериков больше не будут требовать. Требуют по прежнему, и собираются отменить только с новой версией закона?


1. Да, мы сравнивали свой ЛП и идентичный прототипы препарат, зарегистрированный в РФ.
2. На готовой лекформе, т.к. субстанция и ЛП находятся в разных агрегатных состояниях (к тому же ДИ на субстанцию не требовались).
3. По Миронову А.Н. Особенность оценки токсичности воспроизведённых ЛС (дополнение 2) :"...для оценки безопасности воспроизведённых ЛС является обязательность сравнительного исследования генерика и препарата сравнения ...".
4. По этому поводу нам ответили так (ибо мы тоже задали такой вопрос): "Это требование не противоречит ФЗ 61". Действительно, не противоречит.

Начинать исследование сначала? Или ещё можно что-то сделать в подобной ситуации?


я бы попробовал поиграться с субстанцией, в дозах, соответсвующих оригинальному препарату. А в первую очередь проведите сравнительные исследования на подлинность и примеси, может у вас действительно не идентичная субстаниция, например какой-нибудь другой изомер/рацемат. Если речь о готовых формах - посмотрите также сравнительные данные по высвобождению.


Гость
Добавлено: 03 июл 2013, 10:35
Субстанция - низкотемпературная (очень низкотемпературная! ) жидкость. При атмосферном давлении и окружающей температуре (любой, даже минусовой) легко испаряется, т.е. эксперементировать в нормальных условиях и рутинными приборами и аппаратами довольно сложно, особенно длительное время. Подлинность препарата сравнения не вызывает сомнений, т.к. газоанализатор, с помощью которого контролировали объёмную долю ЛП в камере, откалиброван именно по этому препарату, ничего другого он мереть не будет. А что может дать анализ примесей (их всего 0,5%)? Кроме того, что подтвердит несоответствие препарата сравнения заявленным требованиям? Получается, что всё равно нужен будет ещё один эксперимент на препарате третьего производителя, качество которого не вызывало бы сомнения, чтобы подтвердить (или не подтвердить) эквивалентность препарата нашего Производителя и доказать, что первый препарат сравнения изготовлен некачественно?



leshich
Добавлено: 03 июл 2013, 12:26

Гость писал(а):
Субстанция - низкотемпературная (очень низкотемпературная! ) жидкость. При атмосферном давлении и окружающей температуре (любой, даже минусовой) легко испаряется, т.е. эксперементировать в нормальных условиях и рутинными приборами и аппаратами довольно сложно, особенно длительное время. Подлинность препарата сравнения не вызывает сомнений, т.к. газоанализатор, с помощью которого контролировали объёмную долю ЛП в камере, откалиброван именно по этому препарату, ничего другого он мереть не будет. А что может дать анализ примесей (их всего 0,5%)? Кроме того, что подтвердит несоответствие препарата сравнения заявленным требованиям? Получается, что всё равно нужен будет ещё один эксперимент на препарате третьего производителя, качество которого не вызывало бы сомнения, чтобы подтвердить (или не подтвердить) эквивалентность препарата нашего Производителя и доказать, что первый препарат сравнения изготовлен некачественно?

У вас очевидно очень спецефический препарат, это конечно надо учитывать. Но я не предлагал сомневаться в препарате сравнения, раз он оригинальный. Обратите внимание на вашу субстанцию и вашу лек.форму, абсолютно ли серии, которые вы сравнивали, идентичны оригинальным; попадает ли та же дозировка в организм. Теоретически, примеси очень даже могут влиять на токсикологический профиль, если вы докажете, что у вас их меньше, или они другие, вполне возможно это объяснит меньшую токсичность. Возможно надо будет собрать лит. данные в поддержку, если найдёте.


Гость
Добавлено: 04 июл 2013, 10:14
Вот что пишет Исполнитель ДИ: "...при непрерывном ингалировании контрольный препарат показал себя как более токсический по сравнению с тестируемым... при 14-дневном курсовом ингалировании (по 5 часов в сутки в течении 14 дней) токсичность тестируемого препарата преобладает над токсичностью контрольного препарата...". Т.е. когда животные получали тестируемый препарат по 5 часов в сутки, то наибольшее повреждающее действие проявилось на тестируемом препарате, но когда животные получили препарат круглосуточно, то первое животное погибло на 4-е сутки, 50% животных - на 5-е сутки, остальные животные умирали ещё в течении 2-х суток. При получении контрольного препарата по 5 ч - животные пострадали мало, но как только им стали давать препарат круглосуточно, то препарат сразу проявил своё токсическое действие: первое животное погибло на 3-и сутки, 70% - на 4-е сутки, а оставшиеся животные погибли на следующий день. Противоположность выводов Исполнитель ДИ объясняет тем, что контрольный препарат в своём составе имел какую-то очень вредную (если не сказать ядовитую - прямо химическое оружие какое-то!) примесь при непрерывном ингалировании. А при 14-дневном курсе наоборот почти не содержал активного вещества (хотя прибор однозначно фиксировал, что объёмная доля основного вещества не менялась и поддерживалась на уровне 98-99%). Заранее скажу, что технология получения препаратов идентична (не только нашего Производителя и контрольного, но и по всей России данные препараты получают только таким образом, сырьём служит - атмосферный воздух, а способ очистки позволяет избавляться фактически от всех примесей, содержащихся в сырье). Как видите, сомневаться в качестве контрольного препарата предлагает Исполнитель ДИ. А у нас, признаться, уже начали появляться сомнения в качестве проведённого исследования. Но это всё лирика. Деньги за ДИ проплачены, а результат - вот такой. Производителю, конечно, не хочется повторно проплачивать новые исследования (ведь деньги немалые, а сами исследования - довольно продолжительные, т.е. он теряет не только деньги, но ещё и время). Но препарат нужно регистрировать. Поэтому, видимо, придётся проводить новые исследования у нового Исполнителя на новом препарате сравнения. Другого выхода мы не видим.

Вам большое спасибо за участие и советы.



leshich
Добавлено: 04 июл 2013, 12:30

медицинские газы это конечно совсем особая тема, но результаты противоречивые и их объяснения очень сомнительные. Если есть токсичная примесь, то она должна оставаться хоть при непрерывном применении, хоть при разовом. То же самое и с активным веществом. Единственное, что может прийти в голову, это возможные проблемы с системой подачи / дозировкой. Даже не знаю, что посоветовать, может провести аудит этому исследователю, если он согласится, конечно. Плюс интересно, что показало вскрытие/гистология, одинаковые ли органы поражаются у обеих групп.

[admin]

Гость
Добавлено: 12 авг 2013, 17:09
Нам говорили, что в теч. 30 дней можно подать досье, тогда сохранится гос.пошлина.



selianka1
Добавлено: 12 авг 2013, 17:11
Гость писал(а):
Нам говорили, что в теч. 30 дней можно подать досье, тогда сохранится гос.пошлина.

т.е. переподать?


Гость
Добавлено: 12 авг 2013, 18:00
Гость писал(а):
Нам говорили, что в теч. 30 дней можно подать досье, тогда сохранится гос.пошлина.

Вопрос не только в пошлине, но и в самом досье. Не секрет для всех сколько времени занимает получение сертификатов и т.п. документов от зарубежных партнеров.


Пожаловаться на это сообщение
Вернуться к началу Ответить с цитатой

ANIRI
Добавлено: 15 авг 2013, 14:41

selianka1 писал(а):
Дмитрий Александрович, здравствуйте!
Подскажите, пожалуйста, возможно ли вернуть досье на ЛС, если выдан отказ на этапе вынесения решения о направлении на экспертизу (т.е. отказ в экспертизе)? Если возможно, то в какой срок это можно сделать?
Заранее благодарю.

Если у Вас первичная регистрация и отказ из-за нехватки какого-то документа, в течении месяца со дня подачи досье (по кот получили отказ) Вы можете на сайте сделать новое электронное Заявление со всеми необходимыми документами, распечатать только Заявление, подать Заявление+недостающий документ+поясниловка (о том, что произошло и что Вы просите пришить этот документ к Вх №...., который присвоили первому досье).


_Гость_
Добавлено: 16 авг 2013, 18:56
ANIRI писал(а):
selianka1 писал(а):
Дмитрий Александрович, здравствуйте!
Подскажите, пожалуйста, возможно ли вернуть досье на ЛС, если выдан отказ на этапе вынесения решения о направлении на экспертизу (т.е. отказ в экспертизе)? Если возможно, то в какой срок это можно сделать?
Заранее благодарю.

Если у Вас первичная регистрация и отказ из-за нехватки какого-то документа, в течении месяца со дня подачи досье (по кот получили отказ) Вы можете на сайте сделать новое электронное Заявление со всеми необходимыми документами, распечатать только Заявление, подать Заявление+недостающий документ+поясниловка (о том, что произошло и что Вы просите пришить этот документ к Вх №...., который присвоили первому досье).


А скажите, пожалуйста, где об этом написано, что так можно??


ANIRI
Добавлено: 16 авг 2013, 19:12

_Гость_ писал(а):
ANIRI писал(а):
selianka1 писал(а):
Дмитрий Александрович, здравствуйте!
Подскажите, пожалуйста, возможно ли вернуть досье на ЛС, если выдан отказ на этапе вынесения решения о направлении на экспертизу (т.е. отказ в экспертизе)? Если возможно, то в какой срок это можно сделать?
Заранее благодарю.

Если у Вас первичная регистрация и отказ из-за нехватки какого-то документа, в течении месяца со дня подачи досье (по кот получили отказ) Вы можете на сайте сделать новое электронное Заявление со всеми необходимыми документами, распечатать только Заявление, подать Заявление+недостающий документ+поясниловка (о том, что произошло и что Вы просите пришить этот документ к Вх №...., который присвоили первому досье).


А скажите, пожалуйста, где об этом написано, что так можно??

Это говорил Румянцев на семинаре весной, когда они с Кожевниковой были на Петровском. Потом в нашей группе на ФБ кто-то писал, что схема работает.


ANIRI
Добавлено: 17 сен 2013, 02:15

Дмитрий Александрович, подскажите, пожалуйста, как можно сдать отчет о КИ I фазы, не подавая при этом доки на II фазу? II фазу проводить будем, но протокол не готов еще, а срок (по 61-ФЗ) сдавать отчет уже подошел вплотную.


Гость
Добавлено: 15 ноя 2013, 16:56
С портала ГРЛС:
Уважаемые Румянцев Д.А. и Родовниченко А.Е.,
проект решения об отказе в регистрации АФС содержит следующее обоснование отказа:"отсутствие в составе регистрационного досье схемы технологического процесса производства исходной фармацевтической субстанции" (и соответственно не предоставление нотариально заверенного сертификата GMP).
О какой исходной фармацевтической субстанции идет речь в основании для отказа в регистрации?
Регистрационное досье на АФС содержит документы и данные относительно ИСХОДНОГО ХИМИЧЕСКОГО СЫРЬЯ. Не предоставление схемы технологического процесса и сертификата GMP на ИСХОДНОЕ ХИМИЧЕСКОЕ СЫРЬЕ не может являться основанием для отказа в регистрации АФС.
Просим Вас пересмотреть решение об отказе в регистрации по АФС

оттуда же:

Добрый день, Румянцев Д.А.! Сегодня получили отказ о регистрации субстанции, получаемой путем выделения из химического сырья. Скажите, пожалуйста, (да я не понимаю!), что Вы подразумеваете под понятием: "Получение фармацевтической субстанции методом выделения из химического сырья!" У других предприятий эта схема была зарегистрирована, для внесения субстанции в реестр. Через определенное время, когда предприятия стали регистрировать субстанции, чтобы исполнять требования ФЗ № 61, правила поменялись! Я не одна, которая не понимает, каким путем идти, чтобы зарегистрировать субстанцию...
Я к вам обращаюсь, хотя мне сказали, что это бесполезно, но я надеюсь, что вы мне ответите и научите меня!


Вот это тема!
Дмитрий Александрович, получается теперь, чтобы зарегистрировать субстанцию, нужно вложить данные еще на какие-то, "предварительные" субстанции, которые субстанциями не являются (так как не будут внесены в ГРЛС, например, серная кислота), но если очень хочется найти причину для отказа, то являются (поскольку на них нужны документы, как на субстанцию)...

Будьте добры, поясните! Это какое-то новое супертолкование 61-ФЗ, да?
Думаю, всем очень хочется узнать, на основании чего теперь производители серной кислоты и прочей химии ДОЛЖНЫ иметь сертификат GMP?


Taema
Добавлено: 15 ноя 2013, 22:26

Откуда: Столица
Гость писал(а):
Думаю, всем очень хочется узнать, на основании чего теперь производители серной кислоты и прочей химии ДОЛЖНЫ иметь сертификат GMP?

Оч-чень интересно, присоединяюсь. Учитывая, что сертификат GMP выдают производителям только фармакологически активных субстанций.

_________________
Work smart, not hard! © Hause.M.D.



deva
Добавлено: 18 ноя 2013, 10:59

Это выдежка из обращения к Румянцеву моя. На фармобращении я подходила с этим вопросом к Цындымееву А.Г.. Его ответ: "Все, что было зарегистрировано из химического сырья субстанции, было до него! Он против такой регистрации субстанции из химического сырья." Разъяснить строчку из лиценции "Получение субстанции из химического сырья", он мне не дал. Сказал, что написано письмо в Минпромторг по -поводу этой строчки в лицензии. Если они даже получат ответ, на этот вопрос, мы не узнаем, что там написано! Самое главное, как выполнять требование производителям ФЗ 61. Загоняют производителя на нарушение закона или на закрытие предприятия. Может у кого есть информация по регистрации субстанции из хим. сырья, поделитесь!