Regprof.org

Никаких особых преференций в получении сертификата GMP для производителей фармсубстанций не существует.

C 2016 года введен обязательный аудит поставщиков субстанций на предмет соответствия их требованиям российских GMP. Но так как львиная доля сырья идет из стран со слабой контрольно-разрешительной системой, в бизнес-среде возникли предположения о введении для таких предприятий некоего переходного периода. Минпромторг миф развенчал: никаких переходных периодов и временных послаблений для зарубежных производителей субстанций не будет.

Представители российских компаний, которые работают по полному циклу производства ЛС, и производителей отечественных фармсубстанций иначе смотрят на ситуацию. Они твердо убеждены, что главный приоритет – это качество активных субстанций, а не их низкая стоимость. Отвечая на вопрос, понимает ли Минпромторг, что в процессе инспектирования площадок на соответствие правилам GMP с рынка могут уйти сотни зарубежных производителей фармсубстанций, директор по развитию рынка компании «Биокад» Дмитрий Мордвинцев в ходе профильной конференции заметил: «Ведомство знает о том, что есть ненадежные производители. Для того чтобы их отсечь, собственно и вводится эта норма».

Источник: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... vFd_GOLl3j

Вот интересно: на данный момент исходя из ст.18 получается, что в досье не нужно вкладывать сертификат GMP производителя субстанции, выданный уполномоченным органом соотв. страны. Вместо этого необходима инспекция МПТ всех площадок, где производится ГЛФ и АФС. В AIPM вроде как говорили о том, что по факту МЗ будет допускать обычный сертификат GMP на АФС - получается, МПТ не намерен сдавать позиции...

Итоги проверок зарубежных фармкомпаний неудовлетворительны
По мнению директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольги Колотиловой, итоги проверок зарубежных фармкомпаний неудовлетворительны. Об этом она заявила, выступая на саммите «Сильная Россия 2016» в рамках специальной секции «Здоровая нация — сильная Россия».

Ольга Колотилова отметила, что доля отечественных препаратов растет, по итогам прошлого года она достигла 27% в целом по фармрынку. «Посмотрим по итогам 2016 года, как на рынок влияет постановление “третий лишний”. Но уже сейчас видим, что благодаря ему в 7 нозологиях доля российских препаратов уже составляет 35%», передает «Фармвестник».

В то же время итоги проверок иностранных производителей на соответствие правилам GMP Ольга Колотилова назвала неутешительными. http://gmpnews.ru/2016/07/itogi-provero ... voritelny/