Американцы недовольны

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

Американцы недовольны

Сообщение Марта » 11 мар 2016, 16:32

Как следует из февральского доклада Ассоциации фармацевтических компаний США, американские производители лекарств сталкиваются с множественными барьерами при доступе как на коммерческий, так и на государственный сегменты российского фармрынка. К дискриминации в том числе приводят последние законодательные инициативы Минпромторга и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) — в частности, о принудительном лицензировании ВИЧ-препаратов.

Американские фармпроизводители (в РФ, в частности, работают AbbVie, AstraZeneca, Bayer, Johnson&Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi) считают, что российское законодательство недостаточно защищает права на интеллектуальную собственность, следует из доклада Ассоциации фармацевтических компаний Америки (PhRMA). "Члены PhRMA также сталкиваются с многочисленными барьерами, препятствующими доступу на рынки в России, особенно из-за политики замещения импорта",— отмечается в документе.

Как следует из доклада, основной проблемой для американских компаний становится невозможность защитить патенты на производство лекарств. Российские производители, отмечают американские эксперты, могут регистрировать аналоги препаратов, срок патента на которые еще не истек. Судебные решения в случае подачи иска компанией-патентообладателем, как показывает практика, обычно выносятся не в их пользу. В том же случае, когда суд все-таки выносит запрет на производство без патента, срок, необходимый для прохождения всех судебных процедур, позволяет таким компаниям выпустить препарат на рынок. Чтобы решить эту проблему, в России необходимо ввести механизм, позволяющий улаживать патентные споры до получения компанией регистрации препарата.

С не меньшими сложностями американские компании сталкиваются и в государственном сегменте российского фармрынка. "Несмотря на обязательства, принятые Россией в качестве члена Всемирной торговой организации, она продолжает дискриминировать иностранные компании на государственных торгах по закупке лекарств",— отмечают эксперты PhRMA, оценивая регулирующую деятельность Минпромторга. Принятие законопроекта "третий лишний", запрещающего участие иностранных производителей в торгах по закупке лекарств и медтехники для госнужд при наличии двух российских компаний (подробнее см. "Ъ" от 3 сентября 2014 года), вводит основу для "дискриминационной практики". Авторы доклада также негативно оценивают инициативу российского правительства законодательно закрепить монопольное право поставки препаратов для лечения ВИЧ и гепатита за одной из российских компаний. Кроме того, Россия активно занимается поддержкой локальных производств через выдачу различных субсидий. В совокупности эти действия властей нарушают обязательства России как члена ВТО и препятствуют доступу российских пациентов к необходимым лекарствам, следует из документа.

Критику американских производителей также вызвал ряд инициатив ФАС. Например, предложения ведомства ввести для ряда лекарств механизм принудительного лицензирования (дает возможность другим компаниям производить препарат до окончания срока патентной защиты). Кроме того, в 2015 году ведомство выпустило "дорожную карту" на тему "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики", которая, в частности, предлагает изменения в критерии патентоспособности для любого нового свойства продукта или нового применения известного активного ингредиента лекарственного продукта. В ближайшее время ФАС завершит разработку поправок, которые позволят ведомству определять, не являются ли патенты компаний "необоснованно выданными для небольших модификаций уже существующих лекарственных средств". Патентная защита в таком случае, по мнению ФАС, негативно влияет на конкуренцию и государственные цены. "В случае принятия, эти поправки неправомерно ограничат в России наличие патентов на инновационные лекарственные средства, снизят стимулы к инновациям и, опять же, будут противоречить обязательствам России в ВТО",— отмечают эксперты PhRMA.

Анастасия Мануйлова
Подробнее: http://www.kommersant.ru/doc/2933952
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Американцы недовольны

Сообщение admin » 16 мар 2016, 10:33

В продолжении темы :)

ДЕТИ ПОДРЕБЕРЬЯ
Кому достанется госзаказ на препараты от гепатита С



На прошлой неделе разрешилась интрига вокруг блокбастера американской Gilead – препарата Sovaldi (софосбувир). Дорогостоящее лекарство, предназначенное для лечения гепатита С, похоже, падет первой жертвой принудительного лицензирования. Протокол обнуления патентной защиты оригинального препарата никогда еще в России не применялся, но уже на самом высоком регуляторном уровне был признан наиболее действенным механизмом обеспечения доступности препаратов для лечения социально значимых болезней.

Вопрос принудительного лицен­зирования лекарств за последние два года удивительным образом превратился из дискуссионного в практически решенный. Послед­ние сомнения исчезли, как только президент Путин в начале февраля на встрече с членами Клуба лидеров одобрительно откликнулся на пред­ложение основателя компании «Фар­масинтез» Викрама Пунии забрать у оригинальных производителей лицензии на новейшие препараты для лечения гепатитов. Открытие сезона охоты на вредные для рынка лекарственного госзаказа патенты поддержали и Минздрав, и ФАС. Не особо противится реализации этого сценария даже Роспатент, на площадке которого 19 февраля представители заинтересованных ведомств собрались, чтобы концеп­туально договориться о методике обнуления исключительных прав оригинаторов.

Параллельно судьба противогепа­титных препаратов решалась в Пала­те по патентным спорам. Еще в кон­це января там состоялись первые слушания по поводу одного из самых заметных тематических патентов – на софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С. Против выдачи правоохранного документа еще в мае 2015 года высту­пили представители Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) и фонда «Гуманитар­ное действие». По мнению пациент­ских организаций, патент на со­фосбувир в принципе «не отвечает критериям патентоспособности», несмотря на международное призна­ние. Препарат входит в состав боль­шинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в со­ответствии с рекомендациями Ев­ропейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Прецедентным дело софосбувира эксперты единодушно считают еще и потому, что ведущееся Палатой рассмотрение – первая попытка обрушить патент на молекулу в бюд­жетоемком секторе ВИЧ и гепати­тов еще до регистрации препарата на отечественном рынке.

Если патент на пролекарственную формулу будет обрушен, владелица молекулы американская Gilead мо­жет утратить интерес к российскому рынку и вовсе остановить регистра­цию софосбувира: досье находится в Минздраве, а КИ оригинального препарата Sovaldi планируется завер­шить к 2017 году.

Коллизия заключается в том, что если оригинатор прекратит регистрацию, то аналоги софосбувира на рос­сийский рынок попасть попросту не смогут – по закону дженериковые компании могут подавать документы на регистрацию своих разработок только после регистрации оригиналь­ного препарата. Потому‑то Викрам Пуния, объявивший Владимиру Пу­тину о полной готовности его компа­нии выдать на‑гора дженерик софос­бувира, и не скрывал от внимательно слушавшего его президента надежду на скорейший запуск механизма при­нудительного лицензирования.

Пациентские организации со своей стороны готовят повторное обраще­ние к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софос­бувир. «Несмотря на то что Gilead уже подала регистрационное досье в Минздрав, что будет с софосбуви­ром в дальнейшем, мы наверняка знать не можем. Более того, практи­ка показывает, что цена препарата будет установлена на очень высо­ком уровне. Поэтому мы пытаемся разблокировать патент, чтобы была возможность оставлять и доступные дженерики из других стран, а рос­сийский аналог производить по бо­лее низкой цене, – поясняет специа­лист ITPCru Сергей Головин.

К слову, в стране сейчас в принци­пе отсутствует единый канал фи­нансирования лечения вирусного гепатита. А все закупки препаратов от гепатита С сейчас производятся на основании ПП №1438 от 27 дека­бря 2012 года, и опирающиеся на этот документ регионы могут приобретать только устаревшие пегилированные интерфероны‑альфа.

Но вернемся к Gilead. Еще осенью 2014 компания объявила, что пре­доставит лицензии (non‑exclusive) на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков Sovaldi. При этом в список ожидаемо не был включен ряд стран с наивысши­ми показателями распростране­ния гепатита С – Россия, Китай, США. Мексику, Бразилию, Таи­ланд Gilead также приберегла для себя. Возмущенные ограничением представители пациентских орга­низаций уверены: Gilead позволила выпустить дженерики в тех странах, от регуляторов которых не хочет слышать обвинения в завышении цен, чтобы избежать принудитель­ного лицензирования.

А пока что пациенты с гепатитом C, разочаровавшиеся в стандартных, доступных в России схемах лече­ния, приобретают индийские или египетские аналоги софосбувира «от производителя» в интерне­те – по цене от 50 тысяч до 300 ты­сяч рублей за курс. Причем заяв­ленный как оригинальный Sovaldi от Gilead с доставкой из США в Сети можно встретить по цене от 4 млн до 8 млн рублей за курс.

Совершенно ясно, что даже Москве, выделившей в 2016 году из резервно­го фонда 1 млрд рублей на препараты для пациентов с тяжелыми, прогрес­сирующими формами хронического гепатита С, не хватит средств на за­купки оригинала от Gilead, как бы американский производитель ни падал в цене. Падать есть откуда: в США Sovaldi в 2014 году прода­вался по $1 тысяче за таблетку, или по $84 тысячи за 12‑недельный курс лечения. За первые два квартала 2014 года препарат принес правооб­ладателю $5,7 млрд, хотя, по перво­начальным прогнозам, должен был достичь продаж в $6 млрд только к 2016 году.

«Появились новые средства, излечи­вающие гепатит С. Я давал поруче­ние проработать вопрос о выделении дополнительных средств для закуп­ки соответствующих лекарств. Они настолько дорогие, что граждане сами не могут их приобретать», – рассказал коллегам в декабре 2015 года на заседании президиу­ма правительства Москвы Сергей Собянин. И уточнил, что у города есть возможность оказать помощь 1,5‑2 тысячам москвичей, страдаю­щих гепатитом С.

Сегодня при обращении на «горя­чую линию» управления фармации Департамента здравоохранения Москвы можно услышать, что пациентам вот‑вот начнут выдавать «новое отечественное лекарственное средство для лечения гепатита С». Что за лекарственное средство – операторы на «линии» не уточняют.

Глава департамента Алексей Хрипун тоже не балует общественность под­робностями. Сообщая, что в России уже одобрили применение трех профильных препаратов, он лишь заметил: «Еще один лекарственный препарат – отечественный ана­лог – появится в феврале, и на этом основаны те новые схемы лечения, которые мы будем применять».

Одним словом, до недавнего времени достоверных показаний об альтернативе дженериковому софосбувиру никто так и не дал. Потому-то многие наблюдатели и решили, что барьеры для Sovaldi у входа на российский рынок выстраивает AbbVie, зарегистрировавшая в мае 2015 года в РФ свой комбинированный препарат от хронического гепатита С – Viekira Pak. Предположение заслуживает внимания лишь потому, что в США между производителями в 2015 году разразилась реальная конкурентная битва: AbbVie добилась подписания эксклюзивных контрактов с операторами страхового возмещения стоимости рецептурных лекарств, а Gilead в ответ пришлось увеличить скидки для пациентов, имеющих лекарственную страховку.

Так или иначе, AbbVie, по данным DMS Group, за неполный год успела наторговать в России своим комбинированным препаратом на 205,7 млн рублей, заняв долю в 2,6% рынка лекарств от гепатита С. Вот только при всей своей адекватности моменту Викейра Пак никак не способна повысить доступность профильной фармакотерапии – препарат, стоящий порядка 800 тысяч рублей за тот же 12-недельный курс, вряд ли станет лидером рынка госзакупок.

Ну как тут не прислушаться к вы­кладкам, озвученным Викрамом Пунией не перед Президентом РФ, а в другой аудитории – 2 декабря 2015 года на заседании консульта­тивного совета Пятой конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Ев­ропе и Центральной Азии. Уже тогда владелец «Фармсинтеза», подчеркнув, что все страны БРИКС, за исключением России, уже воспользовались возможностью принудительного лицензирования, без обиняков заявил: «Эта мера применяется, когда в стране налицо эпидемия или чрезвычайная ситуа­ция. В России надо лечить 2 млн че­ловек с гепатитом С. Если лечить софосбувиром, его курс обойдется в $100 тысяч на человека. На это ни­каких денег не хватит. Но эта ситуа­ция разве не чрезвычайная на самом деле? Это опасная ситуация, в кото­рой находится жизнь 2 млн граждан. Мы готовы регистрировать этот препарат в России и предложить его за пятую часть стоимости. То есть либо владельцы патента снижают стоимость, либо мы производим этот препарат».


Подробнее: http://vademec.ru/magazines/article8761 ... L=business
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Американцы недовольны

Сообщение Марта » 16 мар 2016, 14:53

Интересно, с таким подходом, не организуют ли америкосы покушение на Викрама Пунию?? ))
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Американцы недовольны

Сообщение Марта » 17 мар 2016, 11:35

Патент решили оставить в силе:

Комиссия Палаты по патентным спорам по итогам второго заседания оставила в силе патент компании Gilead на препарат софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С в комбинации с другими препаратами. Пациентские организации, выступающие против регистрации патента, намерены опротестовать это решение в суде. Они полагают, что присутствие на рынке дженериков софосбувира поможет обеспечить повышение конкуренции, снижение цены и большую доступность препарата для пациентов.

Как сообщает Vademecum, первые слушания по поводу одного из самых заметных тематических патентов – на софосбувир – состоялись в Палате по патентным спорам еще в конце января. Против выдачи правоохранного документа в мае 2015 года выступили представители Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) и фонда «Гуманитарное действие».

По мнению пациентских организаций, патент на софосбувир в принципе «не отвечает критериям патентоспособности», несмотря на международное признание. Препарат входит в состав большинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Прецедентным дело софосбувира эксперты единодушно считают еще и потому, что это была первая попытка обрушить патент на молекулу в бюджетоемком секторе ВИЧ и гепатитов еще до регистрации препарата на отечественном рынке. Владеет молекулой американская Gilead, регистрационное досье на софосбувир находится в Минздраве, а КИ оригинального препарата Sovaldi планируется завершить к 2017 году.

Пациентские организации со своей стороны готовят повторное обращение к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софосбувир.

«Несмотря на то что Gilead уже подала регистрационное досье в Минздрав, что будет с софосбувиром в дальнейшем, мы наверняка знать не можем. Более того, практика показывает, что цена препарата будет установлена на очень высоком уровне. Поэтому мы пытаемся разблокировать патент, чтобы была возможность оставлять и доступные дженерики из других стран, а рос­сийский аналог производить по бо­лее низкой цене», – рассказал специа­лист ITPCru Сергей Головин.
В течение двух месяцев Палата по патентным спорам должна подготовить мотивированное решение об отказе в удовлетворении заявления, после чего пациентские организации намерены оспорить это решение в суде. Патентные заявки на софосбувир уже были отклонены в Индии, Египте, Китае, Украине. Возражения против патентов также поданы в Аргентине, Бразилии, ЕС и других странах.

В общественных организациях уверены, что при отсутствии действующего патента на препарат рынок станет доступным для производителей дженериков, что в свою очередь приведет к существенному снижению цены за счет конкуренции.

http://gmpnews.ru/2016/03/pacientskie-o ... ofosbuvir/
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Американцы недовольны

Сообщение Taema » 21 мар 2016, 16:32

Ну да, как-то некомильфо получается)) В ВТО вступили, а импортозамещением занимаемся! xDD
Другое дело, что на ВТО нам позволяют наплевать как раз таки американские санкции, так что америкосы пусть заткнутся)))
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Роспатент будет бороться со злоупотреблениями фармкомпаний н

Сообщение admin » 26 май 2016, 14:59

Роспатент будет бороться со злоупотреблениями фармкомпаний на продление патента

Летом правительство рассмотрит проект постановления по превращению Роспатента в единый регулятор в сфере интеллектуальной собственности. Об этом рассказал руководитель Роспатента Григорий Ивлиев по итогам коллегии ведомства. Она состоялась впервые.

В новом качестве Роспатент будет бороться против «вечнозеленых» патентов на лекарства, с помощью которых международные фармацевтические компании искусственно продлевают защиту на лекарства, многие годы не давая конкурентам производить препараты-копии и даже проводить испытания с тем же самым полезным веществом. В результате такого монопольного положения те же лекарства стоят в разы дороже, чем в соседней европейской стране.

«Мы сформулируем практику, которая позволит отделить действительно новые изобретения от прикрытия, используемого компаниями для злоупотребления правом на продление патентной защиты. Мы с ФАС уже нашли общий язык по этому поводу», — сказал Григорий Ивлиев «Российской газете».
Роспатент рассчитывает получить из бюджета деньги на единую информационную систему, чтобы сделать данные по интеллектуальной собственности более открытыми и иметь возможность все значимые действия производить без бумаги. А также хочет значительно сократить сроки регистрации товарных знаков. Сейчас они неприемлемые, признал Ивлиев, — от 16 месяцев в «штатном режиме» до 22 месяцев «с перепиской». Их можно свести до 7,5 месяца за счет введения процедуры «оппозиции» — зарегистрировать знак можно будет быстрее, если в течение трех месяцев никто больше не заявит на него свои права.

В ближайшее время Роспатент предложит повысить патентные пошлины — из-за девальвации они оказались самыми низкими из всех других стран Евразийского экономического союза, где они закреплены в долларах.

Пошлины вырастут в полтора-два раза, до минимального уровня в странах ЕАЭС, пояснил Ивлиев «РГ», при этом льготы сохранятся, однако для «серийных изобретателей» (число заявок от такого изобретателя может доходить до 1200 в год) они могут быть ограничены. На эффективность патентования в стране повышение пошлин не отразится, заверил Ивлиев, поскольку основные плательщики — иностранцы. Одновременно ведомство хотело бы получить гарантии, что бюджетные ассигнования на его деятельность будут составлять не менее 80 процентов от доходов, полученных в предшествующем году.

На коллегии также обсуждалась низкая производительность исследовательского сектора в России. Если по количеству исследователей мы сопоставимы с Кореей и Германией, то количество заявок на патенты у нас на каждые 10 тысяч исследователей многократно меньше. Это говорит о нежелании бизнеса регистрировать свои изобретения в виде патентов. Даже в корпорациях, в которых патентование поставлено на высокий уровень, большая часть изобретений, в том числе внедряемых в производство, все равно не регистрируется и не учитывается в составе активов, посетовал Ивлиев.
http://gmpnews.ru/2016/05/rospatent-bud ... e-patenta/
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Нарушение патентных прав может оттолкнуть инвесторов и замед

Сообщение Romanovna » 30 май 2016, 15:58

Нарушение патентных прав может оттолкнуть инвесторов и замедлить процесс трансфера технологий
26 мая состоялась пресс-конференция представителей фарминдустрии и пациентских организаций, посвященная вопросам качества препаратов, закупаемых в рамках государственных программ.

В ходе встречи был рассмотрен патентный инцидент компании Celgene. В апреле 2016 года Минздравом в спешном порядке и без надлежащих исследований был зарегистрирован препарат–дженерик Метибластан (леналидомид). Тем не менее, в настоящее время патент на леналидомид принадлежит компании Celgene и действует до 2022 года.

Одна из причин, по которым регистрация Метибластана вызывает опасения, связана с возможным негативным влиянием на здоровье пациентов. По словам Альбины Макаевой, вице-президента по социальным вопросам Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика», «наши пациенты не хотят быть подопытными кроликами: у них нет времени на эксперименты, и малейшее отклонение в составе препарата может вызвать тяжелые нежелательные явления и даже стоить людям жизни». Ведь множественная миелома – болезнь, которая быстро прогрессирует, и без надлежащего лечения срок жизни пациентов с таким заболеванием – всего несколько месяцев. Однако на адекватной терапии они могут вести нормальную жизнь, создавать семьи и быть полезными обществу.

Вопросы об эффективности и безопасности Метибластана возникли после того, как стало известно, что перед регистрацией дженерика леналидомида не были проведены необходимые клинические испытания, в частности, исследования на биоэквивалентность. Производитель Метибластана не запросил экземпляры оригинального препарата для сравнительных исследований эффективности и безопасности. Тем не менее, компания Celgene готова к диалогу с компаниями – производителями дженериков, предоставляя им Ревлимид для дальнейших исследований. Такой шаг является оправданным, учитывая, что на кону стоят десятки жизней больных множественной миеломой.

А особую настороженность вызывают исследования дженерика леналидомида на здоровых добровольцах. Учитывая, что этот препарат предназначен для лечения тяжелых онкологических заболеваний, такого рода клинические испытания могут нанести непоправимый вред здоровью и жизни людей.

Еще одним вопросом к обсуждению в рамках конференции стало ценообразование препаратов, поставляемых в рамках госпрограмм. В мировой практике известны случаи, когда в ходе эпидемий или пандемий возникала необходимость пересмотра стоимости препарата или замены ее на дженерик. И в таких случаях вопросы ценообразования решаются индивидуально совместно с компанией-оригинатором. Однако в настоящее время Celgene не получал официального запроса со стороны Минздрава, который бы подтверждал необходимость вариации цены.

«При этом важно, что стоимость Ревлимида всегда была постоянной, несмотря на колебания валютного курса, — отметил Виктор Феркович, генеральный директор представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн». — Стоимость препарата в рамках госзакупок по программе «7 нозологий» остается ниже зарегистрированной предельной допустимой».
В заключение эксперты мероприятия подчеркнули, что данный случай несет в себе репутационные риски, в частности, касающиеся ухудшения инвестиционного климата страны. Нарушение патентных прав не только оттолкнет инвесторов от отечественного фармрынка, но и замедлит процесс трансфера технологий. Пробелами в существующей регуляторной системе могут воспользоваться и недобросовестные производители, вне зависимости от отрасли и индустрии. Кроме того, нарушение патентного законодательства может создать прецедент для других индустрий, оказывая негативное влияние на качество итоговой продукции.
http://gmpnews.ru/2016/05/narushenie-pa ... exnologij/
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Re: Американцы недовольны

Сообщение Romanovna » 30 май 2016, 15:59

Марта писал(а):Интересно, с таким подходом, не организуют ли америкосы покушение на Викрама Пунию?? ))

Им проще его не пускать к себе в страну, у него там много всякой недвижимости :) и семья с родственниками там трудится :)
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

В Роспатент поданы две заявки о признании недействительности

Сообщение admin » 01 июн 2016, 14:43

В Роспатент поданы две заявки о признании недействительности патентов на «Ревлимид»

Как сообщает «ФВ», «Генфа» подала заявление о признании недействительности патента на препарат компании «Селджен». В Роспатент на сегодняшний день поданы заявления с просьбой о рассмотрении вопроса о недействительности патентов на препарат «Ревлимид»: 25 марта 2016 года от ООО «Сотэр» и 13 апреля 2016 года от ООО «Генфа».

«Предварительный анализ патента позволяет предположить, что объекты защиты не соответствуют как минимум двум из трех основных критериев патентоспособности: промышленная применимость и изобретательский уровень. Действующая правоприменительная практика хорошо знакома с подобными правонарушениями и регулярно встает на защиту российского национального рынка, признавая такие патенты недействительными», – говорится в комментарии ООО «Генфа».
В компании «Генфа» отметили, что Метибластан зарегистрирован Минздравом России в соответствии с федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». «В процессе прохождения регистрации препарат прошел все необходимые доклинические исследования в объеме острой и субхронической токсичности, клинические исследования биоэквивалентности, а также сравнительный тест кинетики растворения по сравнению с оригинальным препаратом», – заявляют в ООО «Генфа».

Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов так прокомментировал ситуацию: «Никто не хочет сэкономить за счет непролеченных пациентов. За один условный рубль хотят купить больше пачек препарата. Экономить — это нормальная потребность государства, но другое дело, что с ней нельзя перегнуть палку, нельзя допускать на рынок некачественный препарат. Но если есть более дешевый качественный препарат, государство обязано его закупить».
«За последние годы на поставку «Ревлимида» в ходе аукционов не было зафиксировано ни одного снижения цены, – говорит адвокат, управляющего партнера адвокатского бюро «Мост» Михаила Муравьева. – В данной ситуации у соответствующих государственных органов могут быть основания начать проверку по факту наличия признаков злоупотребления доминирующим положением на рынке. Соответствующее предписание по итогам такой проверки может принести уже в этом году экономию федеральному бюджету, исчисляемую миллиардами рублей».

«Случаи оспаривания патентов в России не являются чем-то уникальным для российской правоприменительной практики и это также нормальное явление в европейской правовой системе по борьбе с компаниями-монополистами на фармацевтическом рынке, – продолжил он. – Например, из публичных источников известно, что в отношении этой же компании («Селджен») в 2015 году Европейским патентным ведомством было принято решение о прекращении правовой охраны патента на препарат «Ревлимид». Последствием подобных оспариваний в случаях их положительного результата является снижение цен на лекарственные препараты, потому что согласно действующему законодательству стоимость дженериков должна быть минимум на 20% дешевле оригинала, что с неизбежностью влечет экономию средств в бюджеты».
http://gmpnews.ru/2016/05/v-rospatent-p ... -revlimid/
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь


Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5