Про требования к созданию инструкции

[Марта]

Министерство здравоохранения РФ выставило на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

Требования http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/20 ... rukcii.rtf , утвержденные приказом, распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления этого документа в силу.

В проекте указано, какие сведения должна содержать инструкция. Она входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

Изложение текста инструкции должно быть кратким, понятным, без повторений (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования ее положений, обеспечивать пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема лекарственного препарата, назначенного ему медицинским работником или приобретенного самостоятельно без рецепта.

Инструкция, переведенная на русский язык с других языков, адаптируется к медицинской терминологии русского языка.

Общественное обсуждение документа http://regulation.gov.ru/projects/List/ ... #npa=45080 продлится до 21 апреля 2016 года.

http://gmpnews.ru/2016/02/minzdrav-razr ... neniyu-lp/

[Sami]

Коллеги, кто-нибудь на сегодняшний день соответствует следующему требованию проекта новых требований к инструкции:
13. Текст инструкции, сопровождаемый лекарственный препарат при его обращении, печатается символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками должно быть не менее 3 мм. Названия разделов выделяют жирным шрифтом.

Если так писать, то инструкции станут гигантских размеров, на некоторые препараты они и так на сегодняшний день как простыня, хоть и написано все мелким шрифтом.. По новым требованиям придется прикладывать целую брошюру к пачке с препаратом..

[Biolog]

Если эти требования примут, все выпускаемые инструкции под 8 шрифт придется переделывать? И в какой срок?

[Sami]

Уважаемые коллеги! Подскажите, пожалуйста, кто-нибудь уже выпускает препараты с приложением листков-вкладышей, соответствующих требованиям Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 724н?

[Хочу все знать]

Мы перешли уже на 8 кегель только.

[Romanovna]

Самую достоверную, проверенную и актуальную информацию о лекарствах с относительно подтвержденной безопасностью и эффективностью можно найти здесь. Эксперты Минздрава часто пользуются этими источниками для сверки русскоязычных инструкций.

1. Американский регулятор: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/

2. Британский регулятор: http://www.mhra.gov.uk/spc-pil/#retainDisplay

3. Общеевропейский регулятор: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... e.jsp&mid=

Если лекарства нет хотя бы в одном из указанных источников, то следует усомниться в его безопасности и эффективности