Министерство здравоохранения РФ выставило на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Требования http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/20 ... rukcii.rtf , утвержденные приказом, распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления этого документа в силу.
В проекте указано, какие сведения должна содержать инструкция. Она входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
Изложение текста инструкции должно быть кратким, понятным, без повторений (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования ее положений, обеспечивать пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема лекарственного препарата, назначенного ему медицинским работником или приобретенного самостоятельно без рецепта.
Инструкция, переведенная на русский язык с других языков, адаптируется к медицинской терминологии русского языка.
Общественное обсуждение документа http://regulation.gov.ru/projects/List/ ... #npa=45080 продлится до 21 апреля 2016 года.
http://gmpnews.ru/2016/02/minzdrav-razr ... neniyu-lp/