Regprof.org

Семь зарубежных фармацевтических компаний подали заявки в Минпромторг на инспектирование их производственных площадок на соответствие требованиям стандартов надлежащих производственных практик (GMP). Об этом сообщил журналистам замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

«Сегодня нам подали заявления семь компаний, у каждой компании по поданному заявлению существует одна или несколько площадок, которые мы должны проинспектировать», — сказал Цыб.
По его словам, документы по трем организациям уже переданы в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», подведомственное Минпромторгу, передает информационное агентство rns.online.

«В ближайшее время будет проведена инспекция тех площадок, которые эти компании подали на получение заключения о соответствии надлежащей производственной практики согласно тем требованиям, которые утверждены в России», — подчеркнул Цыб.

Источник: http://gmpnews.ru/2016/02/minpromtorg-p ... stvie-gmp/

В другом его сообщении было сказано, что подано 10 заявок.

Что вы пристали к занятому человеку 7 или 10, ну что вы ей богу.

Инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» прошли очередной этап обучения в Дании




Инспекторы ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» прошли очередной этап обучения по программе «Обучение фармацевтических инспекторов в соответствии с законодательством ЕС в области надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных средств» — 1-ый модуль.

Обучение прошло с 15.02.2016 по 26.02.2016 в «Pharmakon», датском колледже фармацевтических практик в кооперации с Центром сотрудничества ВОЗ (г. Хеллерод, Дания). В рамках данного обучения рассматривались вопросы, связанные с изменениями, введенными в требования GMP ЕС.

Использование единого подхода к обучению инспекторов в России и Европейском союзе послужит более тесному сотрудничеству между инспекторами, гармонизации стандартов регулирования обращения лекарств и унификации подходов к инспектированию фармацевтических предприятий. Умелое сочетание теории и практики позволило участникам обучения погрузиться в ситуации, имитирующие реальные инспекции.

Особое внимание было уделено деловым играм, проявляющим личностные качества специалистов, их способности поддерживать деловую направленность инспекции, приверженность этическим и профессиональным принципам. Практические задания и разбор реальных ситуаций послужили развитию навыка идентификации и классификации выявленных несоответствий по критичности, с учетом анализа рисков для пациентов.
http://gmpnews.ru/2016/03/inspektory-fb ... a-v-danii/

Разработан порядок определения нормативных затрат на проведение работ ФБУ «ГИЛС и НП»

Министерством промышленности и торговли РФ разработан «Порядок определения нормативных затрат на выполнение федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», находящимся в ведении министерства, работ и нормативных затрат на содержание имущества».

Как сказано в пояснительной записке к документу, проект приказа подготовлен в соответствии с пунктом 28 Положения о формировании государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) в отношении федеральных государственных учреждений и финансовом обеспечении выполнения государственного задания, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2015 года № 640 «О порядке формирования государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) в отношении федеральных государственных учреждений и финансового обеспечения выполнения государственного задания» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 28, ст. 4226), в целях определения нормативных затрат на выполнение федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», находящимся в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, работ и нормативных затрат на содержание имущества.

Настоящий Порядок применяется для определения нормативных затрат на выполнение Учреждением работ в соответствии с Ведомственным перечнем государственных услуг и работ, оказываемых и выполняемых федеральными бюджетными (автономными) учреждениями, утвержденным Минпромторгом России, при расчете объема финансового обеспечения выполнения государственного задания для следующих государственных работ:

Проведение прикладных научных исследований;
Выполнение экспериментальных научных разработок.
Издание приказа не требует дополнительных расходов федерального бюджета.

Общественное обсуждение документа продлится до 11 июля 2016 года. http://gmpnews.ru/2016/06/razrabotan-po ... gils-i-np/