«Мы мало знаем о качестве "импортозамещенных" лекарств»

[Romanovna]

От меня. Интересная статья, почитайте.

Онколог Сергей Тюляндин о том, почему врачи не доверяют российским медикаментам

Российские онкологи обратились в Минздрав с требованием запретить лечение рака у детей дженериками. Специалисты считают, что по сравнению с оригиналами они более токсичны и небезопасны в применении. Однако российские противоопухолевые препараты для взрослых отменять никто не собирается. Хотя, как утверждают эксперты, об их качестве известно очень мало. Об эффективности отечественных таблеток, отсутствии контроля на фармпроизводстве и о том, почему российские лекарства дороже импортных «Ленте.ру» рассказал замдиректора ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, председатель Общества онкологов-химиотерапевтов Сергей Тюляндин.

«Лента. ру»: К 2018 году 90 процентов лекарств должны производиться у нас. Соответствуют наши препараты западным по своей эффективности?

Сергей Тюляндин: Вам никто не ответит на этот вопрос. По закону об обращении лекарственных средств, дженерики проходят упрощенную процедуру регистрации, не предусматривающую сравнение с оригинальным лекарством. Необходимо лишь подтверждение идентичности химического состава. Когда в России новый препарат выходит на рынок, он всегда неплохого качества. Важно, чтобы потом оно поддерживалось, субстанции были качественные, проходили необходимую очистку. А у нас для этого практически ничего не сделано. Из всех существующих сегодня фармацевтических производств меньше половины перешли на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика — прим. «Ленты. ру»). А именно это залог того, что продукция соответствует всем нормативам.

Соблюдение международных стандартов в России необязательно?

Выходит, что так. Государство постоянно переносило сроки перевода отечественных производителей на международную систему. Сперва называли 2012 год — с этого момента должны были внедряться GMP. Потом сказали, что процесс завершится к 2014 году. Но в результате по этой системе работает лишь малая часть фармкомпаний. Остальные действуют по-старому и убеждают правительство, что переход на GMP ни к чему хорошему не приведет. Мы не уверены сегодня в качестве лекарственных препаратов, производимых на территории России.

Государство совсем не контролирует производство?

Система не выстроена. Нужны постоянные инспекции фармацевтических предприятий. А при необходимости у инспекторов должна быть возможность останавливать производство. Необходимы выборочные закупки препаратов из аптечной сети с последующим их анализом. Но зайдите на сайт Росздравнадзора и посмотрите, какие проверки, как проводятся. Смотрят, к примеру, качество физраствора, то есть делают простейшие, дешевые вещи! А для проверки качества препаратов для терапии рака либо специалистов нет, либо оборудования.

Вы в своей работе используете отечественные препараты?

Используем. Сейчас доктор не может выбрать тот препарат, который бы он хотел. Есть система госзакупок лекарств для медучреждений. Побеждает наиболее дешевое по стоимости средство. Часто наше либо индийское.

Их терапевтический эффект сильно отличается от импортных?

Я не могу однозначно сказать, хорошие они или плохие. Любое мое слово может вызвать серьезную критику. И это правильно. Должна существовать эффективная система сбора информации о побочных эффектах. И когда происходит накопление этой информации, которая идет со всех больниц, от всех докторов, применяющих это лекарство, только тогда появляется достоверная статистика о том, что препарат токсичный или нет, имеет ли он какие-то отличия от оригинального.

Врачи не сообщают о побочных эффектах отечественных лекарств? Почему?

Просто отсутствует четкая система сбора информации. А в условиях, когда врач завален работой, для них сообщать куда-то о жалобах пациентов — дополнительная лишняя нагрузка. Если от лекарства возникает побочный эффект, сведения об этом в автоматическом режиме должны поступать в какой-то центр, где эта информация собирается. Этого нет. Поэтому мы очень мало знаем о качестве «импортозамещенных» лекарств.

Вы говорили, что дженерики по закону могут не проходить клинические испытания. В других странах так же?

По-разному. Я считаю, что если фармпредприятие работает сертифицировано, по международным стандартам, на заводе есть постоянный мониторинг за качеством производства со стороны властей, если доказана химическая идентичность дженерического лекарства оригиналу, тогда клинические испытания — совершенно напрасная трата времени и денег. Для пациента нет разницы — оригинальный препарат применяется или копия, если они действуют одинаково эффективно.

Считается, что копии должны стоить дешевле оригиналов. Однако некоторые дженерики, наоборот, дороже. Почему?

Здесь все очень сложно. У нас до сих пор еще государство не определилось, что можно считать российским препаратом, а что — нет. Субстанция у нас импортная. Очень многие лекарства поставляются в Россию уже в синтезированном виде. То есть готовые. И на российских заводах часто происходит только их расфасовка. Где же здесь условия, чтобы снизить стоимость? Наоборот, она может повыситься. Ведь от компании требуется купить за валюту сырье, привезти его в Россию, распаковать, затем упаковывать по новой. А это все недешево.

Какой смысл в таком импортозамещении?

Никакого. По сути, вся эта локализация производств — не развитие фармацевтической промышленности, а развитие полиграфии, печатающей этикетки. Нам же нужно поддерживать и стимулировать отечественного производителя и развивать производство полного цикла от синтеза субстанции до выпуска готового препарата.

Настоящие и качественные дженерики реально уменьшают стоимость курса лечения наших пациентов. Лекарственное обеспечение больных — это самая распространенная проблема в онкологии. Еще лет 20 назад лекарственная терапия была маломощной, болезнь прогрессировала, больные погибали. Сейчас она стала мощным компонентом борьбы с опухолями. У пациентов с метастатическим процессом, которые раньше жили 4-6 месяцев после установки диагноза, болезнь переводится в хроническое состояние, при котором они живут годами. Но это требует больше лекарств. То есть вопрос о лекарственном обеспечении этих больных обостряется.

О том, почему у российских лекарств плохая репутация, «Ленте.ру» рассказали практикующие врачи и эксперты здравоохранения

Василий Власов, руководитель Общества доказательной медицины, профессор Высшей школы экономики

Как бы нас ни убеждали, что прошлое России восхитительно, нынешний день выше всяких похвал, а будущее совершенно превосходно, у нас нет оснований надеяться на существенные изменения в качестве дженериков на российском рынке. Более того, сейчас появляется новая опасность — большие группы препаратов монополизируются под крылом государственных компаний. Это может создать дополнительные трудности в контроле за результатом.

Мы ни в чем не можем быть уверены на российском рынке. Это лотерея. Если говорят, что российское — хорошее и уж точно ни в чем импортному не уступает, как правило тут присутствует конфликт интересов. Либо эти люди из категории тех, кто производит лекарства и продает в России. Либо по долгу службы они обязаны пропагандировать отечественное производство. Сейчас мы можем наблюдать ситуацию на примере больных СПИДом, которые стали жаловаться после того, как их перевели на отечественные препараты. В этой ситуации те, у кого есть средства, делают выбор в пользу более дорогих оригинальных препаратов.


Проблема в обратной связи между практикующими врачами, фармкомпаниями и государственными регулирующими институтами. Во-первых, нет удобных форм коммуникации. Во-вторых, у врачей просто отсутствует мотивация извещать инстанции о нежелательных эффектах от приемов препаратов. Для того, чтобы отправить обращение в Росздравнадзор, например, необходимо написать официальное письмо, заверить его на бланке организации, опустить в почтовый ящик. Спрашивается, кто и когда должен этим заниматься? Хотя между врачами циркулирует информация. Все знают о том, какой препарат хуже, какой лучше, какие побочные эффекты имеются. Никакой тайны нет.

Дженерики нам приходится назначать. Во многих больницах ввиду экономических причин нет оригинальных препаратов. Мы имеем то, что есть. Формально при наличии дженерика в клинике врач не может назначить пациенту оригинал. Даже если человек хотел бы его оплатить. В этом случае пациент должен подписать заявление, что он отказывается от копии и хочет оригинал. Это порой сложно. Часто приходится назначать дженерики, исходя из материального положения пациента. Оригинальные препараты могут стоить в десятки раз дороже. Я часто спрашиваю у больных, сколько они готовы потратить на лечение. Этот вопрос — объективная необходимость. Но когда я лечу дженериками, предупреждаю пациента, что применение более дорогих препаратов в каких-то случаях предпочтительно.

Дмитрий Борисов, заместитель председателя правления Ассоциации онкологов России

Самое важное — организовать контроль качества того, что выходит на российский рынок. У нас недостаточно хорошо опробована система формирования доказательной базы для лекарственных препаратов. Невозможно принимать к регистрации аналоги лекарственных препаратов, если они прошли апробацию лишь на 10 или 100 пациентах. Понятно, что это требует больших инвестиций от производителя. Но если система нацелена на то, чтобы быстренько вывести дешевый по себестоимости аналог, который имеет большую нишу на рынке и соберет много денег — это одна история. А другая — если государство будет более ориентировано на интересы больного. В этом случае требования должны быть ужесточены. Но тут возникает другой вопрос. Разработка нового онкологического препарата может стоить до 10 миллиардов долларов. Следовательно и стоимость для потребителя будет немалая. Готова ли наша система здравоохранения встречать такие лекарства?

Наталья Гранина http://lenta.ru/articles/2015/10/26/plohie_tabletki/?f

[Hitraya]

Занятно...Можно согласиться с отсутствием системы качества GMP на российских фармпредприятиях, что автоматически заставляет сомневаться в качестве отечественного препарата, а значит в аналогичности его зарубежному препарату, который произведен при условии их соблюдения. Но не могу согласиться с тем, что как же тяжело отправить сообщение о побочной реакции в Росздравнадзор. Мол письмо официальное надо составить и т.д. Что за глупости? Для врачей АИС Росздравнадзора тоже доступна, в штате клинический фармаколог предусмотрен, который должен отрепортировать сообщение через автоматизированную систему. Если данный процесс не налажен руководителем ЛПУ, то это его огромный минус. Он даже не в курсе, как это делается...Такой чисто русский подход к системе качества в целом в организации.

[Romanovna]

в плане рапортования, наши врачи очень не дисциплинированные, нет мотивации, да и просто лень. Только те кто работают с КИ возможно уже натренировались что то рапортовать.

[Hitraya]

в плане рапортования, наши врачи очень не дисциплинированные, нет мотивации, да и просто лень. Только те кто работают с КИ возможно уже натренировались что то рапортовать.

А в фармаконадзоре все без мотивации и должно быть. Все держится на долге врача перед пациентом. Каждое несообщенное побочное действие потенциально могло бы быть сигналом к проверке качества конкретной серии препарата или пересмотру стандарта лечения какого-либо заболевания, изменению сведений по безопасности в инструкции. Но наши поют всю ту же песню: "А нам все равно, а нам все равно! Не боимся мы волка и сову..." Ответственность предусмотрена по закону, но, боюсь, что прилюдная порка еще нескоро состоится в нашей стране. Нашим в этом плане стоит поучиться у Великобритании. А в КИ исследователя обязывает этим заниматься как раз мотивация финансовая: платят же чтобы все по GCP было, а не тяп ляп.

Глубокоуважаемые онкологи взялись обсуждать тот вопрос, в котором их познания весьма поверхностны, вот и получилась статья-урод.

[Romanovna]

Вероника Скворцова: дженерики останутся в практике лечения онкобольных детей.

Заявления о токсичности дженериков, их менее выраженном действии и побочных эффектах не соответствуют действительности. Такие препараты останутся в практике лечения онкобольных детей. Об этом сказала министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова 29 октября на пресс-конференции, которая состоялась после заседания Правительства РФ, где министр выступила с докладом.

Решение не использовать дженерики в лечении онкологически больных детей было принято на VI Съезде детских онкологов России. В резолюцию съезда вошло обращение к Правительству и Минздраву РФ с просьбой не ограничивать закупки оригинальных препаратов для нужд детской онкологии. Также в СМИ появился ряд публикаций на эту тему.

Комментируя вопрос о реакции Минздрава на обращение детских онкологов, Вероника Скворцова сказала: «Если говорить о тех препаратах, которые вышли на отечественный рынок, то они зарегистрированы по самым жестким международным нормативам, со всеми исследованиями. Начиная от токсичности, структуры молекулы, воздействия на доклиническом уровне и кончая клиническим, – все проведено по полному циклу. Эти препараты, применяя нашу современную терминологию, будут взаимозаменяемыми, будут обладать тем же эффектом, той же био- и терапевтической эквивалентностью, что и оригиналы».

Она отметила, что пока не было конкретных примеров негативного воздействия дженериков: «У нас есть специальная лабораторная служба, есть методика оценки качества любого препарата на основе спектрального анализа. У нас есть возможность сопоставительного анализа с эталоном. Поэтому, если бы был такой случай, мы бы разобрались».

Министр посетовала на то, что «к сожалению, в рядах специалистов разного профиля еще сохраняется аффилированность с крупными западными фармацевтическими компаниями, которая дает о себе знать». И посоветовала специалистам «не позволять себя вовлекать в явно срежиссированные дискуссии».

Вероника Скворцова сообщила также, что согласно методике ценообразования, вступившей в силу в сентябре этого года, впервые в стране введена общепринятая в мире стоимостная линейка дженериковых препаратов. «Во всех цивилизованных странах цены на дженерики ниже, чем на оригинальные препараты, - указала она. - Причем первый дженерик стоит меньше, чем оригинальный препарат, а второй и третий дженерики - меньше чем первый. В России также будет действовать это правило».