Проект GMP Евразийского экономического союза

[admin]

Проект GMP Евразийского экономического союза представлен для публичного обсуждения

Рабочая группа при коллегии Евразийского экономического союза (ЕАЭС) разработала проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и представила документ для публичного обсуждения.

Как отмечает рабочая группа, Правила созданы на основе передового международного опыта и с учетом ранее представленных замечаний экспертных организаций государств Союза, производителей лекарственных средств и бизнес-ассоциаций.

Правила надлежащей производственной практики устанавливают общие требования к производству лекарственных препаратов, системе обеспечения качества при производстве, управлению рисками в области качества. Отдельная часть документа посвящена требованиям к производству и использованию в производственном процессе активных фармацевтических субстанций.

Приложения к правилам регулируют частные вопросы производства стерильных и нестерильных лекарственных форм, биологических лекарственных препаратов, лекарственных форм для ингаляций, медицинских газов, радиофармацевтических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии, лекарственных препаратов для клинических исследований и другие.

Документ разработан в целях обеспечения формирования общего рынка в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Заинтересованные лица могут ознакомиться с проектом документа на сайте Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и до 5 июня 2015 года представить свои замечания.

Справка: Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза согласно статье 100 Договора о ЕАЭС будет осуществляться, начиная с 1 января 2016 года, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

ссылка на документ https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/D ... tityID=180

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... U3I5_ntlBc

[Romanovna]

Постановление Правительства РФ №1314 от 03.12.2015 г.

Принят: Декабрь 03, 2015 (№1314 от 03.12.2015 г.)
Постановление Правительства РФ №1314 от 03.12.2015 г. «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»
http://www.pharmvestnik.ru/publs/dokume ... mq1m3bhCCg

http://www.pharmvestnik.ru/images/files ... _12_15.pdf

[Romanovna]

Правительство РФ утвердило порядок определения соответствия производителей требованиям GMP


Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям утверждены постановлением Правительства РФ №1314 от 3 декабря 2015 года.

Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдаёт заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Установлен срок действия заключения – три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.

Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного бюджетного учреждения (ФБУ «ГИЛС и НП»), подведомственного Минпромторгу России, за счёт средств иностранного производителя.

Устанавливаются требования к инспекторам, включая пятилетний минимальный стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств и высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.

Также определён срок (160 рабочих дней), в течение которого должно быть проведено инспектирование со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении, и срока (10 рабочих дней) для проведения самого инспектирования.

С целью инспектирования иностранных производителей лекарственных средств перечень необходимых и обязательных для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг (утверждён постановлением Правительства от 6 мая 2011 года №352) дополнен соответствующим пунктом.

С учётом изменений, внесённых в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (статьи 18 и 29), которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. Аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с изменениями, внесёнными в Федеральный закон (статьи 17 и 29), вступают в силу с 1 января 2017 года.

Как говорится в справке к документу, опубликованной на сайте Правительства РФ, в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... mq1qXbhCCg