Общественное обсуждение: Правила определения взаимозаменяемо

[admin]

Общественное обсуждение: Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Определение взаимозаменяемости проводится для всех впервые регистрируемых в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированные в РФ до 1 июля 2015 года, за исключением:
референтных лекарственных препаратов;
лекарственных растительных препаратов;
гомеопатических лекарственных препаратов;
лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения референтному лекарственному препарату определяется при проведении госрегистрации препарата в РФ, а также при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в РФ лекарственный препарат при наличии заявления об определении взаимозаменяемости, поданного держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов на основании задания Минздрава на проведение экспертизы лекарственных средств.

Общественное обсуждение документа проводится: 12.02.2015 — 13.04.2015.

По материалам Фармвестника https://e.mail.ru/cgi-bin/link?check=1& ... =1&redir=1

[leshich]

Правильная ссылка:
http://regulation.gov.ru/project/22466. ... e_id=16334

В целом, не всё так просто. Например ситуация с доклиникой: в законе требование к собственной доклинике для новых дженериков отменяют, а тут вводят для уже зарегистрированных. Нет слов....


IV. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года.
24. К заявлению об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения прилагаются следующие документы:
4) отчет о результатах сравнительного доклинического исследования лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»;


Кроме того, надо переподавать досье, административка и качество, по сути Модуль1 и 3 в формате CTD:
3) документы, предусмотренные частями 4 и 5 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

[leshich]

Спасибо за новую версию. Документ сильно почистили/сократили с 10 до 4-х страниц, в том числе убрали упоминание о доклинике.

По поводу положения
"В случае, если лекарственный препарат зарегистрирован до 1 сентября 2010 года или с учетом положений частей 3, 3.1, 3.2 статьи 71 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к заявлению об определении взаимозаменяемости прилагаются документы, предусмотренные частями 4 и 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, полученных в ходе исследования терапевтической эквивалентности (при наличии). "

я бы трактовал это как необходимость дополнительно подавать досье в новом формате для всех препаратов, вне зависимости от даты подачи и/или регистрации. Биоэквивалентность (если это не исключение согласно статьи 18.10 закона, например парентеральные водные растворы) по идее или должна быть, или надо её делать и подавать, иначе на основании чего они будут делать вывод о взаимозаменяемости? По п.3.д) она требуется:

3. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов осуществляется на основании следующих параметров:
...
д) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности;

[leshich]

Получается, что для препаратов зарегистрированных до 2010 года не нужно проводить исследования БЭ, чтобы подать отчет по БЭ, а приложить только доки из 4 и 5 пунктов Статьи 18 нового ФЗ61?

Или я не совсем понимаю фразу "не нужно проводить исследования БЭ, чтобы подать отчет по БЭ"

[leshich]

...
Как-то странно получается, нет?

Нет:) Как я понимаю, доки из части 4 и 5 статьи 18 подаются для "старых" препартов дополнительно ко всему вышеперечисленному в проекте!