Аттестация уполномоченных лиц — очередной вызов для отрасли!

[Romanovna]

Аттестация уполномоченных лиц — очередной вызов для отрасли!

Уполномоченное лицо является одной из главных фигур в компании. Его решения в отношении продукта окончательны и не могут быть изменены или отменены другими руководителями, включая генерального директора. Понятно, что такие специалисты должны быть высокими профессионалами. Однако вводимая государством аттестация уполномоченного лица не решает проблемы обеспечения отрасли компетентными специалистами, а только создает новые препятствия к их деятельности, считает исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц (МФАУЛ), президент ГК «ВИАЛЕК» Александр АЛЕКСАНДРОВ.

http://pharmpersonal.ru/publs/statji/no ... rasli.html

Галина Чернышева Спасибо, Александр. Здорово! Вы учли всё, о чём мы дискутировали в этой группе.
Вы озвучили, что Минздрав и Минпром не замечает усилий по разработке роли и функций УЛ. Может быть можно чем-то помочь? Мы какое-никакое, но всё-таки общественное мнение, просто на постоянное его выражение элементарно не хватает времени. А с миру по нитке - уже и полотно ткать можно.
И ещё о " что-то наподобие независимого профсоюза". Когда он будет и как в него вступать?

Наталия Габитова Этот "профсоюз" уже есть с 2010 года. Александр ассоциацию презентовал на второй конференции.
http://www.qp-association.ru/

Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц
www.qp-association.ru

Александр Александров Друзья, спасибо за оценку. Именно сейчас очень важно озвучивать иное мнение на события в отрасли. Крайне важно заявлять о проблемах и недоработках нашего законодательства. Вступить в МФАУЛ может каждый специалист, который себя отождествляет с УЛ. Как это сделать юридически - я давайте еще раз посоветуюсь, и на следующей неделе разместим на страничке МФАУЛ в фейсбуке детальную информацию. Спасибо! Действительно можно вместе многое сделать. Нам не хватает сил этим заниматься, все время уходим "налево". Сейчас мы заняты доработкой альтернативного кодекса УЛ (раньше назывался, Славянский) и написанием анимационной брошюры по правилам GMP для топ-менеджеров.

[admin]

Центры аттестации уполномоченных лиц созданы в шести университетах.

Институт уполномоченных лиц производителя — давно обсуждаемое, но все же новое для России понятие, вызывающее множество вопросов. Кто может этим специалистом стать, где их будут готовить, будет ли законодательно зафиксирована в классификаторе эта специальность? На все вопросы ответы есть, сообщила Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, на секционном заседании, прошедшем в рамках Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы».

Елена Максимкина рассказала, что еще в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» в ст. 45, где говорилось о требованиях к уполномоченным лицам (УЛ), были закреплены минимальные нормы, которым эти самые лица должны соответствовать. А именно: образование, стаж работы на производстве и аттестация УЛ.

Правила проведения аттестации утверждены нормативными документами, которые предполагают создание аттестационной комиссий и ее координационного комитета. Чтобы проводить аттестацию УЛ, в РФ создано шесть специальных центров, уполномоченых проводить тесты, контроль знаний и практических навыков и т. д.: три московских, а также центры Новосибирского, Волгоградского и Самарского медицинских госуниверситетов.

«Нами проведено четыре заседания и аттестовано 197 уполномоченных лиц, — рассказала Максимкина. — Это немалое количество. Наиболее активно работает центр первого МГМУ. Волгоград и Самара пока не так активны. В любом случае, у уполномоченного лица есть выбор, где проходить аттестацию».

Что касается образования, то в ФЗ-61 записано, что УЛ может иметь фармацевтическое, химическое или биологическое образование. Для допуска к этой специальности экспертов с медицинским образованием необходимо внести изменения в нормативные документы. Министерство образования заканчивает процедуру утверждения стандартов, касающихся подготовки этих специалистов. Как только они будут утверждены, образовательные учреждения возьмут их за основу и начнут обучение.

«Часто возникает вопрос о возможности совмещения определенных должностей», — заметила руководитель департамента и пояснила, что уполномоченное лицо может быть директором по качеству или начальником отдела контроля качествами. Но здесь возникает некая коллизия — получается, что они сами себя контролируют. Поэтому при подобном совмещении особенно важны определенные моральные качества человека.

Отвечая на вопрос о том, сколько УЛ должно быть на предприятии, Максимкина порекомендовала учитывать целесообразность и материальные возможности. Но в идеале каждое подразделение должно иметь уполномоченное лицо и плюс общий руководитель над ними.

«Мы впервые формируем в России институт уполномоченных лиц, — заметила глава департамента. – И что особенно важно, это происходит за короткий промежуток времени. Хотелось бы, чтобы благодаря общим усилиям работа была качественной, а уполномоченные лица соответствовали требованиям как с образовательной, так и с морально этической точки зрения».

Максимкина отдельно подчеркнула, что уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу и только по его решению возможна реализация любой серии препарата. А также напомнила, что необходимо не только контролировать качество, но и реализовывать меры, направленные на обеспечение качества.

По материалам РИА АМИ http://gmpnews.ru/2014/05/centry-attest ... ersitetax/