Олька Крупенникова да, у меня такая мысль возникала несколько раз, но не осмеливалась озвучивать, т.к. как и Вы, думаю, они сами все прекрасно знают))) Я присоединяюсь. Могу завести файл в этой группе, который может любой из нас редактировать и дополнять, как Вам?
18 декабря 2013 г. в 17:10 ·
Александр Александров Главное начать! Активисты уже определились. Остальные подтянутся.
18 декабря 2013 г. в 17:12 ·
Олька Крупенникова убали в ФБ функцию коллективного создания и редактирования текста, надо подумать, что можно сделать...
https://www.facebook.com/groups/1184846 ... 244285922/
Елизавета Борисова Но ведь такая виртуальная группа уже есть - это наш http://www.regprof.com! Насколько я помню, там уже были вполне успешные попытки провести анализ существующего законодательства в сфере обращения ЛС, в частности, активно обсуждался и обсуждается 61-ФЗ и не только он. На форуме очень много накопилось бесценной информации, нужно ее только систематизировать. Да и формат общения очень удобный.
Олька Крупенникова никто не спорит, что попытки там были, только по производству лекарств там ничего подобного не было, т.к. в большинстве вопросов по производству я лично отвечаю на http://www.regprof.com и эту тему постоянно смотрю, там общение в основном по регистрации лекарств. Я же вижу, что надо рассматривать все документы, в том числе старые ОСТ, такие как, например: ОСТ 42-504-96. Спасибо за идею, там в ближайшее время тоже продублирую идею о том, чтобы сделать такой анализ документации.
Алексей Денисов Какой-то внутренний голос мне подсказывает, коллеги, что гр. Шестакова, как и впрочем ранее гр. Боола, пытающихся развести производителей на чисто конкретное российское GMP в виде бумажек для украшения туалетов, в ближайшем будущем ждут незавидная судьба и конкретные жесткие вопросы со стороны регуляторов качества ЛС на рынке -Федеральной службы....
Роман Серов А почему у вас такое мнение и чувства.
Алексей Денисов А потому что, Роман, часто меня мой внутренний голос не обманывает)
Роман Серов Ну тогда ждем
Наталия Габитова Немного проясняется
http://www.rg.ru/2014/01/10/lekarstva.html
"в минпромторге создан новый департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности с отделом лицензирования производства лекарственных средств. Именно он и будет осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. Сотрудники ведомства прошли обучение по программе повышения квалификации "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - теория и практика GMP-инспектирования/аудита" на базе московского физтеха (МФТИ ) с привлечением экспертов мирового уровня, в том числе из Национального фармацевтического университета Украины"
Александр Александров К сожалению, никаких "прояснений" я лично не вычитал в данном интервью. Но то, что мы наконец-то начали движение - это большой плюс для страны. Не наломать бы дров. А судя по всему, именно в сторону леса Минпромторг и движется. Я уж устал всем задавать вопрос: "Ну кто же отвечает за качество препаратов, допущенных на рынок?".
Олька Крупенникова а мне вот это интересно: "Сергей Цыб: ...Сотрудники ведомства прошли обучение по программе повышения квалификации "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - теория и практика GMP-инспектирования/аудита" НА БАЗЕ МОСКОВСКОГО ФИЗТЕХА (МФТИ )(!!!)", не кажется ли Вам это странным, почему не в профильном мед. или хим.-фарм. ВУЗе?)))
Олька Крупенникова и опять тот же вопрос, в этой статье говорится о переносе сроков для производств вет.препаратов, но не было этого в том проекте приказа.....
Галина Чернышева По срокам более-менее понятно. Вопрос в другом. Господин Цыб пишет: "В 2009 году утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, в которой сказано, что для обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и экспортом фармпродукции, в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP. Позже, 61-м Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" установлен срок перехода производителей на правила - 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам". Время-то было. Понятно. Только инструментов для работы по переходу (методические указания, например, или рекомендации, какие-нибудь конкретные нормы и требования, наконец) не было. Только советы ориентироваться на мировую практику. И принятие самих Правил породило массу вопросов, а ответов в виде локальных НД с конкретными нормами и требованиями я пока не увидела. Т.е. состав уже сформировали, а рельсы в светлое будущее проложить забыли. Так что, дорогие машинисты и остальной персонал поезда, добро пожаловать в "бурлаки"!
Александр Александров Уверен, что весь штат Минпромторга читает Экзюпери... "Если ты хочешь построить корабль, не нужно организовывать людей, планировать работу и доставать инструменты. Важно "заразить" людей стремлением к бесконечным просторам. Тогда они сами построят корабль". А дальше два варианта. Либо люди (мы, бурлаки) построят хороший корабль - и это безусловно победа вдохновителя. Либо люди построят плохой корабль - а это уже их (бурлаков) провинность. Нет, ну в конце концов, а кто строил?
Владимир Кабанов В отношении Вашего утверждения о Экзюпери Александр - очень сомневаюсь. Чиновники могут замечательно отчитываться о выполнении разных федеральных программ (и стратегий) и при этом воз остается на месте. Если господин Цыб руководил департаментом с 2007, Стратегия была утверждена в 2009, ФЗ-61 в 2010, а Правила в 2013 (вместо 2009) обязательно процесс перехода будет тянуться еще 2-3 года.
Галина Чернышева Экзюпери - большой мечтатель! А в наших министерствах, похоже, работают писатели-фантасты!
Алексей Денисов Физтех, который круче западных инспекторов GMP - это по-нашему!
Прав был все-таки А.Галич: "Эти гады-физики на пари, Расрутили шарик наоборот."
Олег Спицкий Думаю, дело тут не в физиках или химиках, а в "своих людях", которые могут обитать где угодно. Мы-то не знаем подоплеки этой связи, но наверняка она существует. И удивляться тут нечему, ибо Цезарь всегда прав: какое решение примет, то и будет самым правильным.
Алексей Денисов ...только вот жаль, что красивые бумажки за красивые суммы, которые получат российские производители, можно будет вывешивать в интересных общественных местах исключительно внутри периметра нашей Родины, а вот за периметром, боюсь, даже в общественных местах данные документы котироваться не будут...
Tatyana Novikova а есть какие то данные сколько будет примерно стоить это "удовольствие"?
Александр Александров читайте комментарии выше. Пока около 3 млн. руб. что в 3 раза выше чем в других странах. И важно отметить, что за рубежом инспекции платные только для иностранных компаний. Для отечественных во всем мире бесплатно. Но это уже не наша история. У нас около 3 млн. руб. за "удовольствие"
Tatyana Novikova Александр, спасибо. искала не нашла этой информации, потому и спросила.
В целом по этому вопросу: достаточно прогнозируемо... и цифра и подход...
30 января в 18:16 · Нравится
Олька Крупенникова дело в том, что здесь было две похожие ветки обсуждения, эта цифра могла быть там. я могу скинуть то обсуждение
Tatyana Novikova да не принципиально. главное цифру узнать и руководству озвучить )))
Галина Чернышева А мне чего-то пока духу не хватает озвучить. Будет такое светопреставление!!!
Олька Крупенникова Курировать переход на GMP будут Минпромторг и Минздрав
gmp стандарт
Вице-премьер Аркадий Дворкович и глава Минздрава Вероника Скворцова обсудили вопросы введения евростандартов для отечественного фармпроизводства на совещании в правительстве 10 февраля 2014 года.
В настоящее время уже подготовлен проект постановления, который обязывает отечественные фармкомпании перейти на новые стандарты — правила GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). Только 30% производимых в России лекарств соответствуют мировым стандартам. Переход запланирован, согласно документу, на 1 января 2016 года.
Курировать стандартизацию будут два ведомства сразу — Минпромторг и Минздрав.
Функция главного контролера будет закреплена за Минпромторгом. Помогать в переходе на евростандарты будут также Россельхознадзор и Минздрав, который боролся за позицию главного контролера и куратора по программе перехода на евростандарты.
GMP-стандарты представляют собой систему норм и правил производства лекарственных средств, изделий для диагностики, пищевых добавок и специальных продуктов питания как для человека, так и для животных.
Они регламентируют общие нормы и положения по отдельным видам лекарств, а также документы, которые содержат перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного процесса.
В вопросах производства биофармацевтической продукции по новым стандартам контроль будет осуществлять Минпромторг, а отслеживать их применение в клинической практике — Минздрав.
«Сомневаюсь, что мы смогли бы сейчас взять на себя функционал по полному контролю всего подготовительного процесса. В ведомстве даже нет подразделения, способного вместить функции по полному контролю препаратов. Если бы мы получили такое право, то пришлось бы создавать отдельную специальную инстанцию», — сказал в интервью СМИ представитель Минпромторга.
«Курировать этот переход к международным правилами должно только одно ведомство — Минздрав. — Считает профессор РАМН, главный клинический фармаколог Росздравнадзора Юрий Белоусов. — Оно профильное для данной деятельности, у него есть все необходимое для такой работы»
Герман Князев, нижегородский предприниматель, владелец аптечной сети «ПиК-НН» считает, что введение стандартов необходимо, поскольку лекарства в России зачастую производятся в условиях, не соответствующих никаким нормам.
«Стандарты безусловно нужны. Это все равно, что спросить, нужны ли нам стандарты качества на бензин или автомобили. Хотя наши высокопоставленные чиновники тормозят этот процесс, поскольку сами владеют фармацевтическими предприятиями, и тратиться на совершенствование производства не хотят. А нужно всего-то, например, оборудование для очистки воздуха. GMP, грубо говоря, — стандарт чистоты производства лекарств. Многие частные компании уже были готовы к переходу с 1 января 2014 года, однако он вновь был отложен», — рассказал эксперт в своем интервью.
Автор: Алексей Велединский
Источник: Горький ТВ
Наталия Габитова И снова не профильное издание. Проект постановления на отдельные производства распространили на всех
Олька Крупенникова а про ветпрепараты вообще не понятно, так написано как будто Минздрав и ветпроизвоствами теперь будет заниматься, собрали всё в кучу
Наталия Габитова да нет, дальше в статье есть про ветеринарию: "Помогать в переходе на евростандарты будут также Россельхознадзор и Минздрав"
Наталия Габитова Но главное громко озаглавить
Олег Спицкий Опять какая-то сказка про белого бычка. Опять повторяется аксиома российского законотворчества (строгость наших законов компенсируется необязательностью их исполнения). Разве недостаточно было 3 года назад принять Федеральный Закон, в котором уже установлены сроки введения Правил GMP? И очевидно, что уже тогда надо было назначить "кураторов", которые должны были следить за претворением в жизнь и выполнением закона, а нарисовались почему-то только теперь. Когда оказывается, что Закон ничего не значит, а все опять будут решать "кураторы" из ведомств, т.е. фактически законодательно-исполнительная система переворачивается с ног на голову. И это все - воспринимается как само собой разумеющееся! Перефразируя французов: C'est la Russie!
18 февраля в 22:30 · Нравится · 4
Олька Крупенникова Минпромторг создал Госинститут лекарственных средств и надлежащих практик
Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 февраля 2014 года №295 федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (далее ФБУ «ГИКиМП») переименовано в федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (далее ФБУ «ГИЛСиНП») и утверждена новая редакция устава, сообщает пресс-служба института.
Новым приоритетным направлением деятельности подведомственного учреждения в области фармацевтики станет разработка методических основ экспертизы производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведение экспертизы фармацевтических предприятий и подготовка специалистов отрасли в области стандартов GMP.
Впервые информация о том, что институт кровезаменителей и медицинских препаратов будет проверять предприятия на GMP, появилась в начале декабря. Тогда сам ГИКиМП сделал рассылку писем с призывом подавать заявки на проведение проверки специалистами института. Однако представители рынка прохладно отнеслись к рассылке, так как Минпромторг не выпустил официальных постановлений, в которых бы закрепил статус ГИКиМП как проверяющего органа. Накануне рассылки письма в институте произошли кадровые перестановки и директором был назначен Владислав Шестаков.
Позже в декабре ГИКиМП официально получил статус проверяющего органа, согласно разработанному Минпромторгом регламенту выдачи производителям ЛС заключения о соответствии «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».
С 1 января 2014 года в Российской Федерации требования соответствия производителей Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств стали обязательными при производстве лекарственных средств.
ФБУ «ГИЛСиНП» основан в 1973 году как Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов. В 1993 году преобразован в федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (ФБУ «ГИКиМП»).
Источник: vademec.ru
Владимир Кабанов Жаль нет кнопки "не нравится", чтобы полноценно работать сейчас преобразовывать институт (точнее создавать новый вместо старого) нужно было несколько лет назад.
Олька Крупенникова да, очень жаль, что нет такой кнопки
Галина Чернышева 26 февраля 2014 года... Это кошмар! Работы только начаты. Как организация, которая только-только начала менять свой статус, сможет обучать, а тем более контролировать других, когда сами находятся в процессе переустройства своей системы? Страна Юлиев Цезарей!
Наталия Габитова Вот и стоимости и задачи, только все же не очень понятен предаудит данным институтом если уже есть информация что аудирует и минпромторг.
http://gmpnews.ru/2014/03/vladislav-she ... -reshenie/
Олька Крупенникова ... то у них квота на 2013 год ограниченна из-за большого количества заявок, то они не могли проверять и пока не могут, т.к. в уставе не было этого вида деятельности и т.п. и т.д.
Владимир Кабанов Ваше высказывание Ольга мне очень нравится.
Галина Чернышева Точно, то Вася, то не Вася!
Молодцы, заранее позаботились о пополнении бюджета: инспектировать ещё не могут, а уже 48 заявок, благодаря вот таким вот письмам.
Олег Спицкий Насчет недостатка кадров в новом "Институте GMP" мне звонил недавно Андрей Петрович. Сказал, что к нему обращался г-н Шестаков с этой проблемой. Послал я А.П. резюме свое и своей коллеги, с которой мы проводили несколько аудитов, но что-то слабо верится, что в инспекторы (или хотя бы эксперты) возьмут "простых людей" вроде нас. Хотя в интервью говорится о каком-то наборе, но как и по какому принципу - непонятно. Видимо, как обычно у нас...
Александр Александров Нас не возьмут, мы брать не умеем!
Роман Серов а если и умеем, то мы не из приближенных, не того круга . А те у кого есть допуск тут не тусуются.
Галина Чернышева Почему сыну полковника никогда не стать генералом? Потому что у генерала есть свои дети …
Олька Крупенникова В МГУ обсудили проблемы и перспективы внедрения GMP
Переход отечественной фармпромышленности на работу по правилам GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики) 1 января 2014 года так и не состоялся. Из-за отсутствия документации, которая необходима для аттестации предприятий, Правительство отложило срок регистрации сертификатов GMP для фармпроизводителей до 2016 года.
Почему GMP так и не введен в России? Насколько готовы отечественные предприятия работать по новым стандартам? Ответы на эти вопросы искали участники международного круглого стола, который прошел 14 марта в Биотехнологическом бизнес-инкубаторе МГУ.
О проблемах и перспективах внедрения международных стандартов надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей производственной практики (GMP) в России говорили представители российской науки, бизнеса и власти.
Для подтверждения и возможности перехода на GMP требуются и время, и ресурсы, причем такие возможности для производителей биологических препаратов особенно тяжелы, считает С.Е. Дронов, представитель ФГУП «НПО Микроген» Минздрава. У «Микрогена» стандартам GMP соответствует только часть мощностей, полностью перейти на новые стандарты к 1 января 2014 года компания не успела.
Олька Крупенникова «Решение о быстром переходе поспешно. У Франции это заняло 50 лет», — отметил С.Е. Дронов. Он считает, что между скоростью и наличием ресурсов придется выбирать, а проблемы производителей био-препаратов государство недооценивает, поскольку речь идет не только о подготовке производства, но и переподготовке кадров.
Между тем представители других компаний, производящих биопрепараты – «Фармстандарта» и «Р-Фарма», полагают, что время у заводов было, и кто хотел, мог им воспользоваться. Замгендиректора по проверке соответствия GMP «Фармстандарт» Т.М. Вязьмина назвала утверждения о неожиданности «новых требований» и отсутствия времени на проведение работ «лукавством».
«А чтобы говорить, что отечественные лекарства не уступают по качеству импортным, необходимо интегрировать международные требования и их выполнять», – сказала она. Необходимо также обеспечить надлежащие практики ведения бизнеса у смежников: в частности, выполнение требований «холодовой цепи» у дистрибьюторов лекарств.
По мнению Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), государство само задерживает введение требований надлежащей производственной практики лекарственных препаратов. Не смотря на выделенные из бюджета 36 млн рублей, «государственным предприятиям бюджеты для обновления не были заложены», сказал исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Переход фармпромышленности на международные стандарты GLP/GMP – одна из задач Стратегии развития российского фармпрома до 2020 года. И такие нововведения способствуют увеличению экспорта отечественных лекарств, и позволяют обеспечить население страны качественными препаратами. «Сегодня процент брака на нашем фармрынке высок. Если Росздравнадзор проверяет до 10% объема лекарств и фиксирует 1% брака, то это значит, что на рынке общее количество бракованных лекарств составляет 10%», – отметил Дмитриев.
Олька Крупенникова Так что на российском рынке обращаются как качественные, так и некачественные препараты, и необходима, по его мнению, санация рынка, поскольку закупки государства идут, исходя из цен на препараты, а переход на новые стандарты стоит существенных ресурсов компаниям, да и выход на рынки ЕС без введения GMP невозможен.
Дмитриев рассказал о том, как идет подготовка инспектората в Минпромторге РФ, и констатировал, что процесс обучения и тестирования кадров, а также разработки подзаконных актов «затянули». В итоге на фармрынке сейчас работает примерно 450 производителей, и их аудит и лицензирование инспекторатом затянется еще лет на пять. Эксперт предложил по отдельным «неготовым» заводам, (в частности производителям биологических препаратов) принять поправку, и отодвинуть для них данный процесс на 2017-2018 годы. «Кроме того, пока не ясно, какими будут процессы аттестации инспекторов и их ответственность», – сказал Дмитриев.
Рассказывая об опыте Франции по переходу на GMP и работе по новым правилам, инспектор с 15-летним стажем Ямина Кабране заметила, что французские инспекторы даже принимают специальную присягу для обеспечения независимости суждений и честности при проверках производств. Инспекторат в этой стране проверяет производства каждые 2-3 года, причем как лабораторный процесс, так и качество ингридиентов и конечного продукта. В составе Национального французского агентства по фармации функционирует специальный Департамент фармацевтической бдительности для сбора наблюдений по побочным явлениям лекарств. Работает и специализированная система быстрого реагирования как на национальном, так и на уровне ЕС. По словам Ямины Кабране, на заводах, производящих вакцины, контролируется каждый выпуск.
Однако проблема соответствия производств требованиям GMP все равно существует. Дело в том, что до 70% объема фармсубстанций в страну поставляют Индия и Китай. Проверки азиатские заводы-производители не проходили, поэтому в июле 2013 года были приняты более строгие требования в ЕС в отношении контроля за всеми активными ингридиентами лекарств. Теперь от всех производителей субстанций, в том числе и из Азии, требуется письменное подтверждение качества продукта.
Участники круглого стола, обсудив опыт других стран, выявили многие проблемные зоны, возникающие в процессе перехода на GLP/GMP в России. Итоговый документ направлен в Министерство промышленности и торговли РФ и Росаккредитацию.
Источник: РИА АМИ
Галина Чернышева Переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до 3 лет. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... z1Kj_l_urJ
Галина Чернышева В общем всё как всегда: то ли будет, то ли нет, то ли дождик, то ли снег...
Галина Чернышева 25 марта вступил в силу приказ Минпромторга России №1607 от 04.10.2013 г., которым утвержден Административный регламент исполнения министерством государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... z1K2Pl_urJ
Галина Чернышева Работа над проектом «дорожной карты» по завершению перехода отрасли на стандарты GMP завершена. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... z1K6_l_urK