Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[admin]

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» будут внесены поправки

Минздрав России сообщает о разработке поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Вносимое изменение направлено на исключение возможных затруднений при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, в связи с двояким толкованием норм части 4 статьи 61 Федерального закона.

Планируется, что документ вступит в силу в декабре 2015 г.

Публичное обсуждение уведомления о разработке документа проводится с 13 октября 2015 г. до 2 ноября 2015 г. http://regulation.gov.ru/projects/List/ ... #npa=40917

[Hitraya]

У меня после прочтения ФЗ в редакции от 01.01.2016 остался вопрос: приемлема ли для регистрации в РФ доклиника, проведенная зарубежом?
В отношении клиники, я так понимаю, что КИ, проведенные зарубежом, рассматриваются МЗ для орфанных ЛП.

[leshich]

У меня после прочтения ФЗ в редакции от 01.01.2016 остался вопрос: приемлема ли для регистрации в РФ доклиника, проведенная зарубежом?
В отношении клиники, я так понимаю, что КИ, проведенные зарубежом, рассматриваются МЗ для орфанных ЛП.

Ни в старой, ни в новой редакции закона не было разделения на доклинику, проведённую в РФ или зарубежом. Проблема в том, что в РФ требуют доклинику на готовых лек. формах (не по закону, а по методическим рекомендациям Миронова), чего во всём мире не требуется, и поэтому как правило таких зарубежных исследований нет.
Для дженериков с 2016 года разрешён литобзор; посмотрим, как это положение закона будет применяться. Если будут требовать наличие доклиники на готовых лек. формах в лит. обзоре, то об этом положении закона можно забыть.

[Hitraya]

Ни в старой, ни в новой редакции закона не было разделения на доклинику, проведённую в РФ или зарубежом. Проблема в том, что в РФ требуют доклинику на готовых лек. формах (не по закону, а по методическим рекомендациям Миронова), чего во всём мире не требуется, и поэтому как правило таких зарубежных исследований нет.
Для дженериков с 2016 года разрешён литобзор; посмотрим, как это положение закона будет применяться. Если будут требовать наличие доклиники на готовых лек. формах в лит. обзоре, то об этом положении закона можно забыть.

Хочу резюмировать ответ:
Если препарат, подаваемый на регистрацию, требует предоставления результатов доклинического исследования (референтный, биологический), и в досье есть своя доклиника, проведенная зарубежом, то я могу не организовавыть доклиническое исследование на территории РФ, а предоставить перевод отчета. Но радоваться наличием своей доклиники мне не стоит, так как она может быть проведена не по методичке Миронова, в связи с чем мне необходимо предоставить на регистрацию доклинику по вышеуказанной методичке, проведя ее в РФ?

[leshich]

Хочу резюмировать ответ:
Если препарат, подаваемый на регистрацию, требует предоставления результатов доклинического исследования (референтный, биологический), и в досье есть своя доклиника, проведенная зарубежом, то я могу не организовавыть доклиническое исследование на территории РФ, а предоставить перевод отчета. Но радоваться наличием своей доклиники мне не стоит, так как она может быть проведена не по методичке Миронова, в связи с чем мне необходимо предоставить на регистрацию доклинику по вышеуказанной методичке, проведя ее в РФ?

Мне видется примерно так. Несколько уточнений:
1. насколько я знаю, для всех перпаратов требуют доклинику, включая дженерики;
2. Переводы отчётов надо оформлять формально согласно соответсвующим приказам МФ, а не просто перевести;
3. Но могут не принять и в таком виде, если по Миронову, например, требуется токсичность на готовой лек. форме, а её в зарубежной доклинике нет;
4. Формально, недостающую с точки зрения МЗ доклинику можно провести и за границей, но практически оформить её согласно требованиям МЗ наверное будет и проще, и дешевле сделать в РФ.

[Hitraya]

Благодарю за подробный ответ! Резюме написано было с учетом того, что с 01.01.2016 для воспроизведенных можно литобзор подавать, и остается часть препаратов, для которых будет все таки необходимо предоставить результаты их доклинического изучения. Я правильно понимаю, что в этом случае требования для оформления результатов доклиники для этих препаратов с 01.01.2016 сохраняться (всё, что описано в п.п. 2-4)?

[nokaut]

Была такая гениальная версия, где все поправки были выделены разным цветом, в зависимости от времени вступления, в том числе и вступающие с 2017 года.

Внимание, версия не актуальная, последние (пусть и незначительные) поправки от марта и июля 2015 года тут не учтены!

Может у кого-нибудь есть подобная актуальная версия, было бы здорово.

Конечно есть такая версия (с поправками от 24.07.2015) с выделенными изменениями, вступающими в действие в разное время. Она уже с августа месяца выложена в раздел "НАВИГАТОР: подготовка досье и госрегистрация"
Вот ссылка

[leshich]

Была такая гениальная версия, где все поправки были выделены разным цветом, в зависимости от времени вступления, в том числе и вступающие с 2017 года.
....

Конечно есть такая версия (с поправками от 24.07.2015) с выделенными изменениями, вступающими в действие в разное время. Она уже с августа месяца выложена в раздел "НАВИГАТОР: подготовка досье и госрегистрация"
Вот ссылка

Супер, спасибо, надо почаще туда заглядывать

[leshich]

Благодарю за подробный ответ! Резюме написано было с учетом того, что с 01.01.2016 для воспроизведенных можно литобзор подавать, и остается часть препаратов, для которых будет все таки необходимо предоставить результаты их доклинического изучения. Я правильно понимаю, что в этом случае требования для оформления результатов доклиники для этих препаратов с 01.01.2016 сохраняться (всё, что описано в п.п. 2-4)?

Мне тоже так это видится. Хотя остаётся слабая надежда, что с января 2016 будет действовать CTD формат и будут принимать просто переводы. Тем более что Миронова с нами уже нет

[Ash1]

Мне видется примерно так. Несколько уточнений:
1. насколько я знаю, для всех перпаратов требуют доклинику, включая дженерики;
2. Переводы отчётов надо оформлять формально согласно соответсвующим приказам МФ, а не просто перевести;
3. Но могут не принять и в таком виде, если по Миронову, например, требуется токсичность на готовой лек. форме, а её в зарубежной доклинике нет;
4. Формально, недостающую с точки зрения МЗ доклинику можно провести и за границей, но практически оформить её согласно требованиям МЗ наверное будет и проще, и дешевле сделать в РФ.

Уважаемые коллеги! Посоветуйте, что ответить сейчас штаб-квартире относительно доклиники для дженерика: обзор в Досье есть, но конечно не на готовую лек.форму. Начинать сейчас проводить свою собственную сравнительную токсичность? Или убедить их подождать - может с 01.2016 будут все-таки принимать литобзор зарубежной доклиники (без готовой лекформы). Какие у вас ожидания? Или может информация какая есть?