spol писал(а):...
П. 18.16 вводится с 01.2016. Подскажите, где в законе, который действует с 01.07.2015 по 01.01.2016, указано, что требуется локальная клиника?
косвенно указывается здесь:
Ст. 18 П. 2, 6)
6) [url]отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата[/url], разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации
более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;
Ст. 18 3, П. 15
3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:
11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
12) брошюра исследователя;
13) информационный листок пациента;
14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;
15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
18-4.
4. По
желанию заявителя могут быть представлены
отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
