Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[admin]

ППРФ _4003п-П12 от 26.06.14 О внесении проектов фед.зак. -О внес. изм. в ФЗ -О обращении лекарственных средств- и -О внесении изм. в ст. 333 НК РФ https://www.dropbox.com/s/dzb6jamk3gtpq ... %D0%A4.pdf

[leshich]

Коллеги, спасибо за актуальную версию поправок. Насколько я вижу, эта версия по содержанию идентична майской, однако внесены некоторые редакционные правки. Главное отличие - это то, что процедуру установления взаимозаменяемости для уже зарегистрированных джененриков (до 2018 года) вынесли в отдельную статью. Практически это должно означать, что этот текст будет отсутствовать в самом 61-ФЗ, но будет действовать согласно закону о внесении поправок.

[Viviann]

Читаю поправки... мне показалось/я неверно поняла, или теперь доклинику для дженериков можно будет вновь предоставлять литобзором?...
Данные поправки пока что не приняты, верно же?

[leshich]

Читаю поправки... мне показалось/я неверно поняла, или теперь доклинику для дженериков можно будет вновь предоставлять литобзором?...
Данные поправки пока что не приняты, верно же?

о том, что для дженериков не будут требовать собственную доклинику, говорила Максимкина уже года полтора назад. В поправках этот пункт был уже в предыдущих версиях.

[Viviann]

Читаю поправки... мне показалось/я неверно поняла, или теперь доклинику для дженериков можно будет вновь предоставлять литобзором?...
Данные поправки пока что не приняты, верно же?

о том, что для дженериков не будут требовать собственную доклинику, говорила Максимкина уже года полтора назад. В поправках этот пункт был уже в предыдущих версиях.

Одно дело - говорить, другое - из текста в текст перепечатывать и в конце концов принять
В любом случае, поправок стоит ожидать только в 15 году, насколько я понимаю, и то не факт? Или как?

[Ольк@]

возможно мне кажется, что встречала новость о том, что Медведев подписал изменения. Не могу найти.
Вообще госдума уже приняла поправки и теперь остается только ожидать. Уже понятно, что поправки вступят с 2015 г.

[leshich]

возможно мне кажется, что встречала новость о том, что Медведев подписал изменения. Не могу найти.
Вообще госдума уже приняла поправки и теперь остается только ожидать. Уже понятно, что поправки вступят с 2015 г.

Эта новость на предыдущей странице
viewtopic.php?f=6&t=35&start=10#p509
Медведев подписал распоряжение внести изменения в думу. Дума ещё ничего не приняла, планируют на осень:

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... jabre.html

Госдума планирует рассмотреть изменения в закон «Об обращении лекарственных средств» в сентябре


04.07.2014 15:27:01

3 июля состоялось заседание Совета Госдумы, на котором было принято решение включить проект федерального закона № 555485-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в примерную программу законопроектной работы Госдумы на осеннюю сессию 2014 года (сентябрь). Перед этим документ будет направлен в комитеты, комиссию и во фракции, Президенту РФ, в Совет Федерации, Правительство РФ, Счетную палату РФ, Общественную палату РФ, законодательные (представительные) и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов РФ.

Правительство РФ внесло данный законопроект в Госдуму 26 июня после того, как документ был одобрен на заседании кабинета министров.

[leshich]

Официальная ссылка на проект здесь:

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=555485-6&02

Текст из протокола заседания думы:

47. О проекте федерального закона № 555485-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" - вносит Правительство Российской Федерации

Выступил С.Е.Нарышкин

Принято решение:
1. Направить указанный проект федерального закона Президенту Российской Федерации, в комитеты, комиссию Государственной Думы, фракции в Государственной Думе, Совет Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, Счетную палату Российской Федерации, Общественную палату Российской Федерации, законодательные (представительные) и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации для подготовки отзывов, предложений и замечаний, а также на заключение в Правовое управление Аппарата Государственной Думы.
Назначить ответственным в работе над проектом федерального закона Комитет Государственной Думы по охране здоровья, соисполнителем – Комитет Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям.
Отзывы, предложения и замечания направить в Комитет Государственной Думы по охране здоровья до 4 августа 2014 года.
2. Комитету Государственной Думы по охране здоровья с учетом поступивших отзывов, предложений и замечаний подготовить указанный проект федерального закона к рассмотрению Государственной Думой.
3. Включить указанный проект федерального закона в проект примерной программы законопроектной работы Государственной Думы в период осенней сессии 2014 года (сентябрь).

[admin]

быстро я так понимаю не получится и еще неизвестно, что выйдет на выходе неизвестно что.
Как Голикова не получится родить поправки.

[Arabeska]

Коллеги, а прокомментируйте, плиз, еще такую правку - внесение в п.26 определения Вадельца РУ. В нынешней версии они вообще про это забыли, а тут вдруг решили вставить, только, ИМХО, жутко коряво.
Получается, что владельцем РУ может быть только разработчик и все.
нанешняя версия: 26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
Предлагаемая в проекте поправок - "дополнить п.26-1 следующего содержания: 26) владелец регистрационного удостоверения - разработчик лекарственного средства, подавший в установленном порядке самостоятельно или через уполномоченное им другое юридическое лицо документы на государственную регистрацию лекарственного препарата и на имя которого выдано регистрационное удостоврение".
А как же ситуации, когда разработчик-владелец РУ в европейской стране передает права на регистрацию в РФ другой компании, которая и будет владельцем РУ?
Или - разработчик будет представлен в досье как производственная площадка, а владелец РУ - условно говоря, "заказчик" продукта?..