Regprof.org

ЕАЭС: утверждено соглашение, регламентирующее правила оборота лекарств и медтехники.
23 декабря государства-члены ЕАЭС (Евразийского экономического союза) подписали Соглашение, которое определяет единые принципы и правила обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.

Подготовка нормативной правовой базы, необходимой для регулирования единого рынка лекарственных средств ведется в тесном взаимодействии всех стран-участниц Евразийского экономического союза в соответствии с Договором о создании ЕАЭС, подписанным Россией, Белоруссией и Казахстаном 29 мая с.г. В октябре с.г. к Договору присоединилась Армения.

Страны, заключившие Договор, должны создать общее пространство со свободным перемещением товаров, услуг, капиталов и рабочей силы и проводить единую политику в ключевых отраслях экономики, в том числе в сфере обращения лекарственных средств.

«Соглашение закрепляет основные базовые принципы обращения ЛС на едином экономическом пространстве Союза. Создание единого рынка ЛС упростит фармпроизводителям доступ на рынки других стран-участниц Договора, для этого потребуется одна регистрация, а не три, так как требования к регистрации лекарственных средств будут гармонизированы, — комментирует директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Арсалан Цындымеев. – Для того, чтобы детализировать и регулировать каждую из стадий обращения ЛС, в 2015 году планируется принять 25 нормативно-правовых актов второго уровня».

«Работа по созданию пакета документов, которые планируется принять на уровне Евразийского Союза, включая ратификационную процедуру, корректировку и стыковку законодательств, уже началась. Более половины нормативных актов уже внесены в Евразийскую экономическую комиссию и проходят обсуждение», — говорит Арсалан Цындымеев.

Таким образом, различия в национальных законодательствах в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза будут заменены Соглашением и нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии, что позволит создать условия для функционирования с 1 января 2016 года в рамках Союза общего рынка лекарственных средств, соответствующих современным требованиям к их качеству.

Арсалан Цындымеев подчеркнул, что работа над поправками к Закону об обращении лекарственных средств велась одновременно с обсуждением проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза и с учетом этого документа.

«Проект принятых поправок в 61-ФЗ разрабатывался с учетом гармонизации законодательства стран ЕАЭС и предельно приближен к тому уровню требований, которые будут приняты на территории Союза», — комментирует директор Департамента.

По его словам, Соглашение составлено так, что позволяет в будущем дополнительно также принять нормативные акты, касающиеся гармонизации требований к розничной торговле ЛС и ценорегулированию в этой сфере.

«Вопрос о розничной торговле и ценорегулировании крайне чувствительный, он тесно связан с обеспечением потребности граждан в жизненно-необходимых лекарственных препаратах. Поэтому в первую очередь сегодня необходимо выровнять базовые требования, а впоследствии можно будет приступить к рассмотрению и этого вопроса, жестко привязанного к особенностям системы социального обеспечения, финансовой и налоговой систем», — заявил Арсалан Цындымеев.

Анна Курская, Фармацевтический вестник

http://gmpnews.ru/2014/12/eaes-utverzhd ... edtexniki/

У меня вообще непонятное впечатление от всех этих телодвижений в районе ЕАЭС. Если оно станет главенствующим, то фз 61 как таковой будет не нужен.

Torin2104 писал(а):Коллеги, может кто-то знает. После 2016 года, препарат-дженерик, например, зарегистрированный фармкомпанией ИКС в Казахстане, но не зарегистрированный фармкомпанией ИКС в РФ, будет доступен без проведения дополнительных исследований БЭ как в Казахстане, так и в РФ? Как я понимаю, в Казахстане есть система взаимного признания исследований БЭ проведенных в ЕС (если нет, прошу прощения). Если будет так, как я указал выше, получается данный препарат-дженерик будет доступен в РФ без проведенных исследований БЭ...

И вообще, как мне кажется, крайне скудно идут обсуждения о будущих законопроектах в области ЕАЭС. ФЗ-61 обсуждается очень активно (целых 16 стр постов)... Предлагаю писать тут все, что связано с фармрынком в сфере ЕАЭС

Буду рад услышать ваши соображения.

О взаимном признании речи не идет. Будут разработаны унифицированные требования к составу досье и процедуры регистрации. И применимо это будет к новым регистрациям, а не к уже существующим. А что обсуждать у ЕАЭС? Работа идет, но к 2016 году вряд ли будет закончена.... Может и будет, но не качественно )
По поводу главенствующего: законодательство ЕАЭС имеет наднациональный характер, поэтому в тех частях, где есть пересечение с 61-ФЗ руководствоваться нужно будет ЕАЭС. А где нет, то ФЗ-61. Только не спрашивайте, как это будет на практике работать )))

В каждом государстве ЕАЭС надзорные функции будут выполнять ранее созданные структуры

«Когда создавался проект рынка ЕАЭС, государства-члены союза решили воздержаться от создания единого органа: регистрация препаратов как осуществлялась национальными уполномоченными органами или организациями, так и будет осуществляться. Разница будет заключаться только в том, что будет подаваться одно досье в референтное государство и имеющиеся по состоянию на данное время регистрирующие структуры будут выполнять эту работу в едином режиме», — рассказал зам. начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, выступая 25 февраля в Москве на конференции «Интеграция нового препарата в систему здравоохранения».

Такой же подход в рамках ЕАЭС сохранится и в отношении инспектирования, пояснил он, в каждом государстве союза надзорные функции будут выполнять ранее созданные структуры, передает «Фармацевтический вестник».

«То же самое будет касаться системы инспектирования фармаконадзора производителей. Пока, во всяком случае, никакой наднациональной структуры, которая будет выполнять регистрирующие или контролирующие функции, в странах нашего союза не подразумевается», — подчеркнул г-н Рождественский. Это, по его словам, связано не с недоверием государств друг к другу, а с «некоторым опасением утраты властных полномочий».

«Сейчас в каждом государстве есть своя регистрационная система. Это вопрос национальной безопасности в плане лекарственного обеспечения», — пояснил представитель ЕЭК. Государства не отвергли идею и о едином наднациональном органе, процедура отложена на некоторое время. Когда продемонстрируют корректную работу процедуры децентрализации и взаимного признания, вопрос о введении единого органа, по словам Дмитрия Рождественского, «встанет сам собой».