Минздрав и ФАС определились с взаимозаменяемостью лекарств

[admin]

Минздрав России и ФАС урегулировали разногласия по спорным позициям поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", пишет «РГ». Работа над законопроектом шла почти два года. После всех согласований оставалось четыре спорных вопроса. Одним из самых острых был вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Наконец он урегулирован, сообщили в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в государственном реестре информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также ее использование планируется с 1 января 2019 года. Однако эти положения не распространяются на инновационные лекарственные препараты, растительные и гомеопатические препараты, а также лекарства, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет. Стороны договорились о сохранении общего положения: не допускается использование таких данных в коммерческих целях без согласия обладателя прав в течение шести лет с даты госрегистрации препарата сравнения. Но по истечении четырех лет с момента регистрации владелец регистрационного удостоверения или уполномоченное им лицо обязаны на возмездной основе предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для целей госрегистрации лекарственного препарата. А само заявление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после истечения четырех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в РФ, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата - после трех лет. Такие же компромиссные решения найдены и по другим разногласиям. http://m.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v- ... edstv.html

[Romanovna]

Ну конечно. Очень быстро они определились

[Romanovna]

Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса РФ» доработан с учетом поступивших замечаний и предложений, в том числе от федеральных органов исполнительной власти, — сообщили в Минздраве. — Он прошел правовую и антикоррупционную экспертизу в Минюсте России. 7 февраля 2014 года законопроект в установленном порядке внесен в правительство....Масла в огонь подливает и то обстоятельство, что последний вариант законопроекта мало кто видел — по крайней мере, опрошенные эксперты не исключают, что в нем возможны «точечные» правки, которые окажутся неожиданными для всех. http://gmpnews.ru/2014/02/farmotrasl-oz ... hhenii-ls/

Фармотрасль ожидает принятия поправок в закон Об обращении ЛС

Органы здравоохранения, представители фармотрасли, пациентские организации и сами пациенты с нетерпением ждут принятия поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». О необходимости существенно править его начали говорить едва ли не с момента принятия в 2010 году. Хотя закон был подробнее и удачнее, чем предыдущий акт от 1998 года, участников рынка не устраивало в нем слишком многое. Оппоненты находили в нем десятки лакун, противоречия между отдельными главами и положениями, избыточность мер регулирования. Поправки минздрав с участием экспертов начал готовить еще в 2012 году. И вот, наконец, хорошая новость.


Урегулированы разногласия по поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств»

12 марта на совещании у вице-премьера Ольги Голодец Министерство здравоохранения и Федеральная антимонопольная служба урегулировали разногласия по проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

Проект поправок в ФЗ-61 вместе с таблица разгноласей к фз61, подготовленной ФАС, был направлен в Правительство РФ 7 февраля, сразу после окончания антикоррупционной экспертизы. В итоге, Минздрав принял сторону ФАС по трем спорным вопросам из четырех. По пункту разногласий, касающегося взаимозаменяемости лекарственных средств, ведомства выработали общую позицию.

Также Минздраву было предписано доработать определение термина «инновационный лекарственный препарат» с учетом имеющихся положений законодательства. Согласно регламенту, доработанный проект в сжатые сроки должен быть представлен в Комиссию Правительства по законопроектной деятельности. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... z1FOvl_urJ