Две трети клинических исследований в России проходят с наруш
Добавлено: 21 июн 2014, 22:58Две трети клинических исследований в России проходят с нарушениями
Росздравнадзор проверил, насколько качественно российские компании проводят клинические исследования. Выяснилось, что треть нарушает правила хранения лекарственных средств, еще треть допускает множество ошибок в сопутствующих документах. Такие данные приводит «Фармвестник» со ссылкой на представителя Росздравнадзора Евгения Рогова.
Главная проблема, которая снижает качество исследований, — это тот факт, что за нарушение правил при проведении таких работ не предусмотрено никакой ответственности в законодательстве страны, считает эксперт. В России отсутствует оценка результатов клинических исследований, а тяжесть нарушений прописана нечетко и не закреплена в документах, которые имели бы силу, добавил Рогов.
Эксперты отмечают, однако, что за последние два года качество подготовки документов повысилось, и процент положительных решений по итогам исследований значительно вырос. Теперь, по мнению ряда специалистов, настало время сделать ставку на мобильные и IT-технологии, которые активно используются при клинических исследованиях в США.
Сегодня 511 организаций в 53 регионах России имеют право проводить клинические исследования. Правда, эта цифра включает не только исследовательские центры, но и контактные организации, а также спонсоров.
Росздравнадзор проверил, насколько качественно российские компании проводят клинические исследования. Выяснилось, что треть нарушает правила хранения лекарственных средств, еще треть допускает множество ошибок в сопутствующих документах. Такие данные приводит «Фармвестник» со ссылкой на представителя Росздравнадзора Евгения Рогова.
Главная проблема, которая снижает качество исследований, — это тот факт, что за нарушение правил при проведении таких работ не предусмотрено никакой ответственности в законодательстве страны, считает эксперт. В России отсутствует оценка результатов клинических исследований, а тяжесть нарушений прописана нечетко и не закреплена в документах, которые имели бы силу, добавил Рогов.
Эксперты отмечают, однако, что за последние два года качество подготовки документов повысилось, и процент положительных решений по итогам исследований значительно вырос. Теперь, по мнению ряда специалистов, настало время сделать ставку на мобильные и IT-технологии, которые активно используются при клинических исследованиях в США.
Сегодня 511 организаций в 53 регионах России имеют право проводить клинические исследования. Правда, эта цифра включает не только исследовательские центры, но и контактные организации, а также спонсоров.