Две трети клинических исследований в России проходят с наруш

[Romanovna]

Две трети клинических исследований в России проходят с нарушениями

Росздравнадзор проверил, насколько качественно российские компании проводят клинические исследования. Выяснилось, что треть нарушает правила хранения лекарственных средств, еще треть допускает множество ошибок в сопутствующих документах. Такие данные приводит «Фармвестник» со ссылкой на представителя Росздравнадзора Евгения Рогова.

Главная проблема, которая снижает качество исследований, — это тот факт, что за нарушение правил при проведении таких работ не предусмотрено никакой ответственности в законодательстве страны, считает эксперт. В России отсутствует оценка результатов клинических исследований, а тяжесть нарушений прописана нечетко и не закреплена в документах, которые имели бы силу, добавил Рогов.

Эксперты отмечают, однако, что за последние два года качество подготовки документов повысилось, и процент положительных решений по итогам исследований значительно вырос. Теперь, по мнению ряда специалистов, настало время сделать ставку на мобильные и IT-технологии, которые активно используются при клинических исследованиях в США.

Сегодня 511 организаций в 53 регионах России имеют право проводить клинические исследования. Правда, эта цифра включает не только исследовательские центры, но и контактные организации, а также спонсоров.

[leshich]

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ijami.html

Особенно эти сведения интересны в связи с готовящимся проектом поправок, ст. 32 об отмене регистрации в случае выявления нарушений при проверке мед. организации (включая CRO видимо) проводившей клинику.

[Viviann]

Ололо ))) половина препаратов, видимо, будет лишена лицензии.