Утвержден порядок приостановления применения лекарственного
Добавлено: 03 апр 2019, 09:54Утвержден порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения
Минздрав России приказом от 14.11.2018 № 777н (зарегистрирован Минюстом России 27.02.2019 № 53907) утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.
Среди причин, которые могут послужить поводом для приостановления обращения:
- рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;
- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;
- невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;
- состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.
http://www.roszdravnadzor.ru/news/16167
В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.
Минздрав России приказом от 14.11.2018 № 777н (зарегистрирован Минюстом России 27.02.2019 № 53907) утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.
Среди причин, которые могут послужить поводом для приостановления обращения:
- рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;
- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;
- невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;
- состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.
http://www.roszdravnadzor.ru/news/16167
В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.