Новые тенденции в правилах ЕС

[Ольк@]

Новые тенденции в правилах ЕС и реакция производителей на предлагаемые изменения


Новые тенденции в правилах ЕС и реакция производителей на предлагаемые изменения. Такова тема выступления Петра Шотурмы, специалиста по вопросам GMP компании FAVEA, на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств 2014«, которая пройдет в Минске с 16 по 19 июня 2014 года.

Предлагаем вам ознакомиться с некоторыми тезисами доклада:


Петр Шотурма

Под координацией Европейского агентства по лекарственным средствам (EuropeanMedicinesAgency) функционирует рабочая группа инспекторов GMP/GDP, которая подготавливает новые и пересматривает существующие правила GMP и GDP.

Рабочая группа публикует на сайте с целью консультаций наработанные тексты изменений в законодательство (ConceptPapers). Все заинтересованные (работники отрасли, эксперты и др.) могут внести свои предложения, замечания и комментарии. Полученные материалы в ходе публичных консультаций часто размещаются на сайте.

Можно проанализировать эффективность взаимодействия отрасли и регуляторного органа на примере последних наработок. Черновик Приложения 16 «Сертификация Уполномоченным лицом и выпуск серии»1 был представлен для публичного обсуждения и в результате получены замечания от 31 субъекта (из них 12 производителей, а остальные представляли профессиональные организации и сообщества и регуляторные органы отдельных стран). Черновик Руководства по Надлежащей практике дистрибуции для активных фармацевтических ингредиентов вызвал также огромное количество замечаний (получены ответы от 28 субъектов).

Еще одной проблемной темой является ужесточение в части проверки статуса соответствия GMP производителей АФИ в странах вне ЕС. Большинство субстанций производится в азиатском регионе, но требования к системе обеспечения качества при производстве субстанций и способы проверки постепенно ужесточаются, если субстанции будут попадать на рынок ЕС как исходное сырье для производства лекарственных препаратов для человека. Так, 29 субъектов отреагировали и направили ответы в адрес ЕМА со своими замечаниями и предложениями в части содержания документа, подтверждающего соответствие производителя АФИ требованиям GMP эквивалентным правилам, действующим в ЕС. По-прежнему не идет речь об инспектировании таких производителей со стороны ЕС, но регуляторный орган страны вне ЕС, где находится завод, вынужден декларировать письменно работу завода в рамках европейских правил GMPпри импорте субстанций в любую страну-участницу ЕС. В результате активных дискуссий во второй версии документа отрасль добилась включения еще правил GMP ВОЗ и ICHQ7 как таковых, которые приравниваются к правилам GMP ЕС и будут считаться достаточными для декларирования соответствия. Требования были повышены, но уступки в виде принятия правил GMP ВОЗ в качестве альтернативы правилам GMP ЕС удовлетворили часть азиатских производителей, где исторически правила GMP ВОЗ превалируют (например, в Индии).

Уровень и характер обсуждения наработок свидетельствует об активной позиции производителей и взаимодействии с регуляторным органом в части выработки оптимальных требований с учетом развития фармацевтической отрасли.

Еще одна идея ЕМА заключалась в уходе от двусмысленности в отношении совмещения и выделения производств для разных лекарственных субстанций. Концепт опубликован еще в 2005 г. и уже был изменен несколько раз. Изначально идея была убрать существующую двусмысленность. В разделе 3.6 упоминаются, например, «определенные» продукты, которые не должны производиться с помощью одних и тех же технических средств (производственных помещений, оборудования и пр.). Предполагалось, что необходимо будет принимать решение (о способе выделения или совмещения) на основании анализа рисков. Кроме того, субстанции, которые представляют огромный риск в отношении их физико-химических свойств и фармакологического действия/токсикологических характеристик должны также производиться с использованием выделенного оборудования и помещений за исключением доказательств производителем, демонстрирующих анализ рисков и соответствующие мероприятия, направленные на снижение риска. Такой анализ рисков должен быть в виде документального отчета. В итоге появляется еще более выраженная двусмысленность (уже не упоминаются определенные гормоны, определенные онкологические препараты, определенные антибиотики), но четкий акцент в правилах GMPсделан на применении анализа рисков и токсикологической оценке потенциального вреда от возможного перекрестного загрязнения. Последний черновик измененных правил в этом отношении вызвал шквал обратной реакции производителей (23 субъекта представляющие как отдельные компании, так и профессиональные организации и сообщества отправили свои комментарии и замечания). Поскольку это изменение в правилах может серьезно коснуться многих производителей и привести к необоснованным инвестициям для изолирования производства лекарственных средств на основе отдельных молекул, то мы наблюдаем активную фазу взаимодействия отрасли с регулятором, вплоть до лоббирования интересов отдельных компаний на рынке ЕС с населением более 500 млн и других рынках, где правила GMP ЕС взяты за основу. Дискуссия продолжается до сих пор по этому вопросу и уже прошло более 8 лет от публикации концепта.

Опыт Европейского агентства по лекарственным препаратам и Рабочей группы инспекторов GMP/GDP может быть интересен для стран пост-советского пространства. Такой опыт позволяет повысить эффективность практического внедрения GxP, улучшить прозрачность отношений между регуляторными органами и участниками фармацевтического рынка, включая одинаковое понимание и интерпретацию нормативных документов.
Нравится

(4)
Комментарии
Темы
Авторы



ммн 11 часов назад
Приложения 16 «Сертификация Уполномоченным лицом и выпуск серии»
Ответить

ммн » ммн 11 часов назад
Веселова В.Н. В производстве лекарственных средств работаю более 10 лет в должности начальника ООК, зам. генерального директора по качеству. Не могу аттестоваться на Уполномоченное лицо, так как имею квалификацию инженер-механик, специальность Машины и аппараты химических производств. В требованиях к специальности УЛ указаны: биотехнолог, химик, фармацевт, провизор. Планируется ли ввести дополнительные специальности с тем, чтобы аттестоваться на УЛ
Ответить

Юлия Дроздова » ммн 11 часов назад
а вы узнавали в аттестационной комиссии? у них есть расширенный перечень специальностей, которые проходят. у меня специальность - инженер-технолог, номер в перечне оказался, хотя исходя из опубликованных требований - мое образование не подходит ! Дроздова Ю.И., тоже нач. ООК.
Ответить

Expert » ммн 7 часов назад
речь идет о планируемых изменениях в ЕС. Будут ли они внедрены в России и через какое время - не подскажу. Порядок аттестации УЛ уже принят и время его пересмотра не скоро наступит. А Вам необходима аттестация уже сейчас. Требования в ЕС посмотрите по ссылке http://www.qp-association.eu/qualified_ ... ation.html
Ответить

Наталия » ммн 6 часов назад
В настоящее время, по словам членов одной из аттестационных комиссий, Минздрав очень придирчиво относится к образованию, так как квалификационные требования к уполномоченным лицам были законодательно утверждены ФЗ-61 вступившим в силу в 2010 году и с того момента производители могли решить вопросы с образованием своих уполномоченных лиц. Сейчас стоит вопрос по внесению медиков, так как на ИМБП чаще всего работают они.

Источник: http://gmpnews.ru/2014/06/novye-tendenc ... 3567435463