Фармацевтическая система качества (ICH Q10) в алгоритмах и с

[admin]

Фармацевтическая система качества (ICH Q10) в алгоритмах и схемах. Именно с такой темой выступит Александр Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, на конференции ‘Обеспечение качества лекарственных средств 2014′, которая пройдет в Минске с 16 по 19 июня 2014 года.

Публикуем некоторые тезисы данного доклада.


Александр Александров

В июне 2008 года Международная конференция по гармонизации ICH приняла окончательную версию руководящих указаний ICH Q10 «Фармацевтическая система качества». Этот документ олицетворяет современное восприятие подходов в обеспечении качества лекарственных средств, устанавливает новый уровень менеджмента для фармацевтического предприятия, дополняет действующие требования GMP.

Сегодня именно этот документ задает новый тренд регуляторных инспекций. Основываясь преимущественно на процессном подходе ISO 9001, документ Q10 вводит новую «моду» в управлении технологическим процессом. Q10 описывает некую модель системы качества, которая применяется на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства.

Вместо «система обеспечения качества» вводится новое понятие «фармацевтическая система качества». Меняется не только название системы, меняются акценты, уточняется идеология… Шаг за шагом фармацевтическая отрасль приближается к восприятию концепции «Quality by Design» (программируемое качество). Сегодня знания, уровень понимания продукта и процесса его изготовления, полученные в ходе фармацевтической разработки (Q8), позволяют через оценку риска (Q9) прогнозировать качество лекарственного препарата, оптимизировать и осмысленно автоматизировать производство (РАТ), обосновывать стратегию контроля и, как результат, отказаться от тотального контроля продукции на этапе выдачи разрешения на реализацию.

Предложенная в Q10 модель фармацевтической системы качества (ФСК) делает акцент на четырех важных элементах системы управления:

- Система мониторинга процессов и качества продукта;
- Система управления корректирующими и предупреждающими действиями;
- Система управления изменениями;
- Анализ со стороны руководства.

При этом все принимаемые решения должны основываться на научных знаниях и оценке рисков для качества. Логика Q10 дает понять, что неверно рассматривать качество лекарственного препарата без взаимосвязи с системой управления в компании. Именно участие высшего руководства, его пример и активная позиция как раз и позволяют построить систему качества не за страх, а на совесть. Эта модель четка и понятна в среде профессионалов.

И нам важно обучить этому всех руководителей, специалистов и даже рабочих. Не просто формально выполнить пункт 2.12 Части 1 GMP [1], а именно обучить так, чтобы было понятно.
Не просто понятно, но и чтобы появилось желание работать в такой системе.

Система качества – это очень сложная сфера знаний. Ее многогранные процессы и взаимодействия охватывают своим вниманием большой объем специфических понятий и терминов. Не исключение и текст ICH Q10. Он также не поддается быстрому освоению, его содержание трудно запомнить с первого раза. Этот документ не интересно написан, не дает четкого понимания и восприятия заложенной в него информации. Для изучения таких документов нужна определенная система. Важная характеристика любой системы – ее внутренняя упорядоченность. Остается лишь эти зависимости обобщить и представить в наиболее приемлемом для восприятия и запоминания виде.

Когда мы пытаемся кого-то чему-то научить, в первую очередь мы обращаемся к органам чувств человека. При обучении у человека всегда в работу включаются его ощущения и восприятие, и только затем — запоминание, установление ассоциаций, осмысление и т.д. И это не зависит от возраста, социального статуса и квалификации. Так появляется схема – наглядное изображение систематизированных представлений, дающая возможность более продуктивно и на длительный срок запечатлеть в сознании усвоенные знания и информацию. Схемы позволяют достичь как ситуативного, так и долгосрочного эффекта в осмыслении требуемых подходов. Схемы помогают выделить главное, сократить время на обсуждение новых требований GMP/GDP.

Все это способствует систематизации знаний, вызывает интерес.

Рассматривая схемы и возвращаясь к ним снова, возможно даже вы по-новому станете воспринимать смысл, логику фармацевтической системы качества, заложенные в основу ICH Q10. Визуализация это, пожалуй, самый сильный инструмент добровольного внушения.

Этот факт уже давно утвержден и доказан. Каждая предложенная схема несет определенную нагрузку и относится к базовым знаниям, которые могут потом углубляться и расширяться, но уже всегда останутся в сознании в обобщенном и систематизированном виде.

[1] Текст 2.12 Части 1 GMP: «При обучении необходимо подробно обсуждать концепцию обеспечения качества, а также все меры, улучшающие ее понимание и осуществление». (http://gmpnews.ru/2014/06/farmacevtiche ... -i-sxemax/)