Regprof.org

Минздрав России утвердил Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов). Соответствующий приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрировал Минюст 18 декабря.

Приказом также утверждены:

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного препарата;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Экспертизу лекарственных средств проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» на основании задания Минздрава России.

Приказ вступает в силу с 1 января 2018 г.

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta ... 12-17.html

Спасибо за наводку!

П. 42 второй абзац "В случае наличия в инструкции по применению воспроизведенного ЛП доп. показаний... вывод комиссии экспертов о том, что ожидаемая польза применения не превышает возможный риск применения ЛП, формируется на основании результатов... КИ".

Это как понимать?