МПТ ообещал иностранцев допустить на рынок с поблажкой.....
Добавлено: 27 ноя 2017, 12:16Вывод на рынок иностранных лекарств решено упростить
Как рассказали «Российской газете» в Минпромторге России, ведомство подготовило законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», цель которого — сократить сроки доступа зарубежных препаратов на российский рынок.
Сегодня, как рассказал «РГ» глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк, прежде чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Начинается все с лабораторных и клинических исследований. По словам Сергея Шуляка, если речь идет о выпуске на рынок аналогов уже существующих лекарственных средств, то лабораторные (на животных) и клинические (на пациентах) исследования занимают в среднем год-полтора. Если же разработка принципиально новая, то тогда исследования длятся годами: в среднем пять-шесть лет. При этом если речь идет об иностранных разработках и уже существующих производствах, то в России необходимо проводить повторные исследования. Зарубежные результаты наш минздрав не принимает. Когда все исследования завершены, по словам замдиректора фармацевтического холдинга Ивана Глушкова, компания — разработчик лекарства должна предоставить документы на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества.
После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) компании получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории. Помимо этого, когда речь идет об иностранном производителе лекарств, представители российского минздрава обязаны посетить завод, где лекарство выпускается или планируется его производство.
Минпромторг же предлагает убрать некоторые избыточные правила. Так, предлагается объединить процедуру экспертизы лекарства при регистрации и перерегистрации и процедуру инспекции зарубежной площадки, с которой поставляется препарат.
«Кроме того, проект предполагает возможность осуществления контрактного производства лекарств, когда иностранная или российская компания, которая не имеет собственных производственных мощностей, может обратиться к производителю с действующей лицензией для оказания услуг по производству в России препарата, в отношении которого уже есть опыт производства, — добавили в минпромторге. — Это важно с точки зрения оптимальной загрузки действующих мощностей».
Как констатирует Сергей Шуляк, чем больше в наших аптеках будет наименований лекарств, тем выше конкуренция и ниже цены.
Так, по последним данным Росздравнадзора, за десять месяцев этого года цены на жизненно важные отечественные лекарства снизились на 1,9 процента, а на импортные — на 0,8 процента. https://gmpnews.ru/2017/11/vyvod-na-ryn ... -uprostit/
Как рассказали «Российской газете» в Минпромторге России, ведомство подготовило законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», цель которого — сократить сроки доступа зарубежных препаратов на российский рынок.
Сегодня, как рассказал «РГ» глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк, прежде чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Начинается все с лабораторных и клинических исследований. По словам Сергея Шуляка, если речь идет о выпуске на рынок аналогов уже существующих лекарственных средств, то лабораторные (на животных) и клинические (на пациентах) исследования занимают в среднем год-полтора. Если же разработка принципиально новая, то тогда исследования длятся годами: в среднем пять-шесть лет. При этом если речь идет об иностранных разработках и уже существующих производствах, то в России необходимо проводить повторные исследования. Зарубежные результаты наш минздрав не принимает. Когда все исследования завершены, по словам замдиректора фармацевтического холдинга Ивана Глушкова, компания — разработчик лекарства должна предоставить документы на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества.
После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) компании получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории. Помимо этого, когда речь идет об иностранном производителе лекарств, представители российского минздрава обязаны посетить завод, где лекарство выпускается или планируется его производство.
Минпромторг же предлагает убрать некоторые избыточные правила. Так, предлагается объединить процедуру экспертизы лекарства при регистрации и перерегистрации и процедуру инспекции зарубежной площадки, с которой поставляется препарат.
«Кроме того, проект предполагает возможность осуществления контрактного производства лекарств, когда иностранная или российская компания, которая не имеет собственных производственных мощностей, может обратиться к производителю с действующей лицензией для оказания услуг по производству в России препарата, в отношении которого уже есть опыт производства, — добавили в минпромторге. — Это важно с точки зрения оптимальной загрузки действующих мощностей».
Как констатирует Сергей Шуляк, чем больше в наших аптеках будет наименований лекарств, тем выше конкуренция и ниже цены.
Так, по последним данным Росздравнадзора, за десять месяцев этого года цены на жизненно важные отечественные лекарства снизились на 1,9 процента, а на импортные — на 0,8 процента. https://gmpnews.ru/2017/11/vyvod-na-ryn ... -uprostit/