Вопросы госрегистрации ЛС с одинаковым МНН будут урегулирова

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

Вопросы госрегистрации ЛС с одинаковым МНН будут урегулирова

Сообщение admin » 23 ноя 2017, 13:05

Вопросы госрегистрации лекарств с одинаковым МНН будут урегулированы

Комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект, направленный на урегулирование вопросов регистрации лекарственных средств.

Цель законопроекта – урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведённых на одной производственной площадке. Это позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» подготовлен Минпромторгом России.

Законопроектом предлагается в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона внести изменения, которыми устанавливается возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.

Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере их производства, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью людей.

Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.

Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства. https://gmpnews.ru/2017/11/voprosy-gosr ... ulirovany/
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

ДАМ впрягся за госрегистрацию ЛС с одинаковым МНН

Сообщение admin » 24 ноя 2017, 08:36

Премьер-министр России Дмитрий Медведев предложил внести изменения в законодательство, которые упрощают и ускоряют доступ новых лекарств на рынок РФ.

Мы внесём изменения в законодательство, которые упрощают и ускоряют доступ новых лекарственных препаратов на наш рынок. Производителям станет легче зарегистрировать свой препарат, подтвердить его регистрацию. Процедуру можно будет начинать до завершения инспектирования действующего производства (это серьёзная новелла), что значительно сэкономит время. У производителей появляется возможность производить на своей площадке лекарственные препараты с одинаковыми активными компонентами, но с разными торговыми наименованиями. Это особенно важно для того, чтобы способствовать развитию производства и расширению номенклатуры доступных воспроизведённых лекарственных препаратов, которые аналогичны уже запатентованному оригинальному препарату, по истечении срока патентной защиты этого самого оригинала. https://gmpnews.ru/2017/11/v-rossii-izm ... -lekarstv/
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Вопросы госрегистрации ЛС с одинаковым МНН будут урегули

Сообщение Shrink » 24 ноя 2017, 18:35

Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере их производства, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью людей.


То бишь данные из отчетов пойдут в МЗ? Т.е помимо отказ в GMP, можно схлопотать и бан препаратов уже представленных на рынке? Да?
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Re: Вопросы госрегистрации ЛС с одинаковым МНН будут урегули

Сообщение admin » 27 ноя 2017, 12:14

У нас в легкую может быть бан.
Вон, людям по эксперименту с упаковкой, быстро забыли все обещание, договоренности данные на словах и надавали кучу отказов. Хотя обещали всестороннюю помощь как превопроходцам.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Вопросы госрегистрации ЛС с одинаковым МНН будут урегули

Сообщение Shrink » 01 дек 2017, 20:12

Да, РЗН давно хотел этого. Нашли пыль на полу - запрет обращения и изъятие серий из обращения.
Выдержкаа из правок:
3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных
препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или
представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производителя
лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных
требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере
производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили
или могут причинить вред жизни и здоровью граждан, животных, а именно следующих сведений:
1) производство лекарственного препарата с составом и (или) технологией производства с описанием стадий производства, отличными
от заявленных в регистрационном досье;
2) производство лекарственного препарата на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
3) неустранение производителем лекарственных средств несоответствий производства лекарственного препарата требованиям
правил надлежащей производственной практики, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств и (или)
нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, в согласованный
с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок;
4) отсутствие у производителя лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие качества лекарственного препарата,
вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации."
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50


Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1