Вот и ларчик открывается по маркировке - чьи же ушки торчат?

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

Вот и ларчик открывается по маркировке - чьи же ушки торчат?

Сообщение Romanovna » 23 ноя 2017, 00:57

«Р-фарм» и Stada протестируют «Ростех».
Госкорпорация «Ростех» заключила первые контракты на поставку собственного оборудования для маркировки лекарств, которое она производит на мощностях своей структуры «Концерн “Автоматика”». По словам источника “Ъ” на рынке, первыми оборудование протестируют «Р-фарм» и Stada CIS. Заместитель гендиректор Stada CIS Иван Глушков подтвердил заключение контракта и рассказал, что оборудованием «Ростеха» планируется снабдить три производственные линии на заводах «Нижфарм» и «Хемофарм». Поставки, по его словам, ожидаются в декабре этого года, установка — в январе 2018-го. Стоимость оборудования господин Глушков называть не стал, пояснив лишь, что оно дешевле импортного примерно на 50%. В «Р-фарм» от комментариев отказались. «Ростех» сообщал о намерении поставлять оборудование для маркировки лекарств в октябре. Вложения в производство составили €20 млн. Стоимость оборудования для одной производственной линии может достигать €70 тыс. В госкорпорации рассчитывают, что оно сможет заменить импортное, сроки поставок которого составляют до десяти месяцев.

Судя по данным производителей цена оборудования от 35 до 150 тыс. долларов на ОДНУ линию. Это без софта с ежегодной оплатой.
Вот и делай те выводы кому это выгодно!!!
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Сильно удивленные фармпроизв. от прыти РЗН молят об одолжени

Сообщение admin » 24 ноя 2017, 08:30

Введение обязательной маркировки всех лекарственных средств с 2019 года приведет к росту цен на недорогие отечественные лекарственные препараты и грозит исчезновением​ с рынка некоторых из них. Об этом говорится в письме десяти российских производителей недорогих лекарств в адрес спикера нижней палаты парламента Вячеслава Володина и секретаря Совета безопасности Николая Патрушева. Копия письма, отправленного производителями в Госдуму, есть у РБК.

Под обращением подписались «Марбиофарм», «Уралбиофарм», «Органика», «Мосфарма», «Авексима Сибирь», компании «Деко», «Озон», «Татхимфармпрепараты», Ирбитский химико-фармацевтический завод и Кировская фармацевтическая фабрика.

Производители не выступают против маркировки лекарств, но просят дать больший срок на ее введение и обозначить переходный период, следует из письма участников рынка чиновникам и политикам. Они обращают внимание, что еще не завершен эксперимент по маркировке (длится до конца 2017 года), по итогам которого правительство и заинтересованные федеральные ведомства должны были определить сроки.

Поскольку эксперимент еще не завершен, решения о сроках ввода маркировки лекарств преждевременны, считают участники рынка. «Правительство России до завершения эксперимента рассмотрения его итогов внесло в Госдуму два законопроекта, <…> которыми предлагается внедрить на всей территории России федеральную государственную систему мониторинга движения абсолютно всех лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2019 года», — указано в письме в Госдуму.​

Слишком быстрый срок введения маркировки может привести к исчезновению лекарств или к их значительному подорожанию, поскольку многие производства еще не рассчитались с кредитами, взятыми для модернизации производства по GMP (обязательный с 2014 года стандарт фармацевтического производства), рассказал РБК председатель совета директоров фармацевтической ГК «Биотэк» (в ГК входит одна из компаний подписантов — ОАО «Марбиофарм») Борис Шпигель. «Форсированное внедрение этой системы для всех обращаемых лекарственных препаратов гарантированно приведет к сбоям в системе лекарственного обеспечения и угрозе исчезновения дешевых лекарственных препаратов стоимостью до 100 руб. Важно, что мы не выступаем против маркировки, но сделать это в такие сроки нельзя. В том числе потому, что не все предприятия расплатились за кредиты, которые они брали на оснащение завода по стандартам GMP», — пояснил он. Стоимость оборудования для маркировки для одного завода может варьироваться от 150 млн до 300 млн руб., указано в документе.

Министерство промышленности и торговли готовит предложения по кредитованию производителей лекарств по льготным ставкам, чтобы они могли профинансировать покупку оборудования для маркировки, рассказали РБК в пресс-службе ведомства. «В настоящее время поданы предложения по корректировке бюджета на 2018 год», — уточнили в министерстве. Это хорошая инициатива, но когда она будет реализована — неизвестно, прокомментировала РБК председатель координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ — почти все подписавшие письмо компании входят в эту ассоциацию) Надежда Дараган. «Пока ведомство все согласует и начнет выдавать такие кредиты, год уже закончится, и мы все равно не успеем», — пояснила она.

Необходимо установить переходный период как минимум до 2023 года, полагает председатель совета директор «Марбиофарма» Григорий Левицкий. «Надо выстроить всю систему, подготовить все документы, понять, какие могут быть проблемы. С 2019 года можно начать маркировать дорогостоящие препараты для программы «7 нозологий» [онкологические и генетические заболевания, требующие дорогостоящего лечения]», — сообщил он.

Подписавшиеся производители подчеркивают, что, по статистике Росздравнадзора, в 2016 году доля фальсифицированных (поддельных) лекарств составила 0,0046%. Доля контрафакта (когда лекарство незаконно ввезено в страну и т.д.) — 0,012%. «Проблемы с контрафактом нет, и прикрываться ею для введения маркировки не нужно», — указал Шпигель. Он заметил, что есть проблема с повторным вбросом дорогостоящих препаратов на рынок — когда уже купленные за государственные деньги лекарства снова оказываются проданными в другую больницу. «И это, конечно, убытки, но, во-первых, государство не раскрывает, сколько списывается таких лекарств, когда их не успевают использовать, например. Во-вторых, для борьбы с этими криминальными эпизодами маркировка не нужна — каждая пачка имеет серию. По сериям реально можно проследить путь этой пачки — от производителя до потребителя. Срочности никакой нет», — резюмировал он.

Следующий аргумент производителей — импортное оборудование для маркировки. Недавно «Ростех»​ заявил, что будет выпускать отечественное оборудование, но ожидаемые сроки его поставок не позволят успеть до 2019 года. «Непонятно, зачем нам столько денег сливать за рубеж, когда можно дождаться нормального производства своего оборудования», — говорит Левицкий.

Помимо проблем, указанных в обращении, фармкомпании беспокоит, что оператор системы, в которую будет поступать вся информация о движении промаркированного лекарства, будет брать плату за подключение и получение информации из нее.

С коллегами не согласен представитель участника эксперимента по маркировке, заместитель генерального директора фармацевтической компании Stada CIS Иван Глушков. «Производителям дают возможность брать оборудование в рассрочку или даже предоставлять платеж позже. Оборудование «Ростеха» можно заказать уже на март», — указал он.
https://gmpnews.ru/2017/11/proizvoditel ... rkirovkoj/
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Паника на рынке ЛС - все в шоке от скорости внедрения инициа

Сообщение admin » 24 ноя 2017, 08:33

О маркировке лекарственных средств в течение года говорится много, но знание о ней у участников рынка весьма отрывочные. Круглые столы, посвященные этой теме, на отраслевой выставке Pharmtech&Ingredients, прошедшей 21-23 ноября в Москве, собрали аншлаги.

Вам сюрприз

Первое мероприятие организовала Ассоциация российских фармпроизводителей, и там говорилось в основном о производителях и дистрибьюторах. Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) решил посвятить свой круглый стол рознице и ее участию маркировки.

И не напрасно. Как удалось выяснить обозревателю «ФВ» в кулуарах, некоторые сотрудники фармрозницы не представляют, где им можно найти личный кабинет для участия в маркировке. А после того как «ФВ» со ссылкой на зам. начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константина Беланова сообщил о том, что в информационной системе (ИС) Маркировка зарегистрировались больше 250 компаний, в редакцию стали приходить письма с жалобами на то, что участники рынка не могут зарегистрироваться.

Компании-пионеры пилотного проекта по маркировке лекарственных средств на выставке постарались объяснить, какие трудности могут возникнуть при присоединении к системе.

Все начинается с регистрации в личном кабинете. И тут, как рассказал директор по развитию НПК «Катрен» Анатолий Тенцер, могут быть сюрпризы. В принципе для регистрации в личном кабинете информационной системы (ИС) Маркировка, необходима только квалифицированная электронная подпись руководителя. Обычно она есть и используется при работе с налоговой инспекцией. Однако могут возникнуть проблемы, если для налоговой, например, компания указала инициалы, а для ИС Маркировка требуется полное имя и отчество. Особенно часто затруднения возникают у компаний, у чьих руководителей иностранные имена.

«Если вы авторизуйтесь через личный кабинет, то требуется установка программного обеспечения, которое работает не во всех браузерах, – делится Анатолий Тенцер. – Не всегда быстро можно установить программное обеспечение на базе корпоративного программного продукта. Я знаю несколько компаний, которые до личного кабинета добирались не один месяц. Часто системные администраторы работают на аутсорсинге за границей, и объяснить программисту из Индии что-либо о российских требованиях сложно».

Почти ФИАСко

Не менее важно, по словам заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова, чтобы информация, которую вносит участник рынка в ИС Маркировка, совпала с данными государственных реестров и справочников. Например, он напоминает, что сейчас разрабатываются новые перечни лекарственных средств в связи с модернизацией государственных закупок. И отрасль очень интересует, как существующий реестр будет коррелировать с новыми.

Однако пока основная проблема касается федеральной информационной адресной системы (ФИАС). Все дело в том, что адреса, указанные в лицензии фармкомпании, могут не совпасть с данными ФИАС. Лицензия получалась в одно время, а ФИАС – живая система, которая постоянно обновляется из-за объединения муниципальных округов, переименований и т.д. К тому же система не совершенная, так как встречаются ошибки. «Обнаружилось, что у некоторых компаний есть помещения на Моховой или Тверской. Места хорошие, но действительности не соответствуют», – говорит г-н Тенцер.

«Речь идет про якобы наш склад на Моховой,6, – признается Иван Глушков. – Так как адрес весьма важный, на решение проблемы ушло много времени». Он напомнил, что корректировка данных в ФИАС – прерогатива местных муниципалитетов, которые не всегда достаточно мобильны. Пришлось подключить к этой проблеме все заинтересованные органы власти. Как заверил собравшихся Константин Беланов, проблема решается. Он также отметил, что в начале декабря ИС Маркировка должна избавиться от трудностей с автоматической регистрацией лекарств, а также решить вопрос с внесением МНН.

Тем не менее, тут производителям не стоит расслабляться. Иван Глушков рассказал, что в проекте постановления правительства, прописывающего детали внедрения маркировки, приводится 17 пунктов сведений, которые о препарате должны быть внесены в систему. «Не всегда эти данные есть под рукой и лучше озаботиться этим уже сейчас», – говорит он.

Батальоны просят огня

Не решен для участников пилота вопрос о способе передачи данных. Есть для этого три возможности: через личный кабинет, через универсальную систему обмена данными (УСО) и через систему API. Пока передача и прием данных, по словам участников проекта, через личный кабинет используется только в крайних случаях, так как в рабочем порядке передавать информацию через ресурс сложно.

В свою очередь УСО требует специфического формата сертификата, который дает только центр технической поддержки ФНС. «Его мало получить, надо еще специфически встроить. Довольно непростое дело», – говорит Анатолий Тенцер. Поэтому фармкомпании возлагают надежды на API, но пока не получены еще полные данные его внедрения.

Как отмечают пионеры, пока не будет стабильного описания всех процессов, маркировка не будет запущена. И это полностью зависит от органов власти.

Цепная реакция

Внутри организаций есть свои сложности. Больше всего их у производителей. Генеральный директор ООО «АстраЗенека Индастриз» Геннадий Пяцкий обратил внимание, что в Россию за год международный производитель поставляет товар с десятков заводов и сотен линий. Эти же линии выпускают продукцию для десятков других стран, где также идет процесс подготовки к маркировке. То есть все эти заводи и линии надо настроить так, чтобы они могли поставлять продукцию как в Россию, так и на другие рынки.

«Меняются многие бизнес-процессы: производство, отбор образцов, хранение, отзывы продукции с рынка. Все это GMP процессы. Только по российскому заводу меняется более 50 стандартных операционных процессов, нужно их переделать, переобучить людей. Изменения, которые мы делаем для России, коснутся работников компании по всему миру», – описывает масштаб изменений директор завода AstraZeneca.

При этом Геннадий Пяцкий отмечает, что производители ждут окончательного описания форматов обмен данными, чтобы внедрять их, так как стандарты GMP не позволяют чуть ли не в еженедельном режиме вносить изменения.

Кроме того, производители должны посмотреть, а поместится ли маркировка на их упаковку. «Мы насчитали 28 упаковок, дизайн которых надо изменить», – говорит представитель AstraZeneca. А это значит, что надо вносить изменения в регистрационное досье. Даже если Минздрав бросит на это все силы, все равно может возникнуть столпотворение. Так что решение этого вопроса лучше не откладывать.

Легкая розница

Считается, что быстрее всех в систему будут входить аптеки. И это логично, если все препараты поделят на группы для поэтапного внедрения маркировки, то в любом случае товаропроводящая цепочка должна быть до конечного звена обеспечена маркировкой. Иными словами если в третьем квартале 2018 г. все препараты ЖНВЛП должны быть промаркированы (есть такое предложение), то дистрибьюторам и аптекам (как коммерческие, так и выдающие лекарства в клиниках) необходимо будет обеспечить передачу данных об этих препаратах в ИС Маркировка.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова напомнила, что Росздравнадзор создает в регионах центры компетенции, которые в регионах в первую очередь будут помогать подключаться аптекам или ЛПУ.

Самое сложное для аптек, по словам директора группы компаний «Неофарм» Евгения Нифантьева, - установка и настройка учетной программы. Оборудование для фармрозницы достаточно простое – считывающие сканеры, а вот над программой надо потрудиться и начинать это надо делать уже сейчас. В процессе приема в аптеке могут сканироваться заводские транспортировочные коды на коробке, либо сканируется каждая упаковка.

Несмотря на то, что второй способ, кстати, самый распространенный, так как национальные дистрибьюторы пользуются конвейерной сборкой, сложности в этом тем не менее нет. Евгений Нифантьев напомнил, что когда-то в аптеках «Неофарм» клеили собственные штрих-коды на каждую пачку, в некоторых аптеках этих практика сохранилась. А это еще более трудозатратный процесс. В то же время благодаря сканированию каждой пачки можно легко контролировать сроки годности, зарегистрированные цены. Кстати, благодаря маркировке отпадет необходимость сдавать отчеты в Росздравнадзор о ценах на лекарствах из перечня ЖНВЛП. У Росздравнадзора будет возможность проверить их в ИС Маркировка.

За скобками

Начальник отдела информационных технологий ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ Наталья Борщевская рассказала, что освоение маркировки у них в больнице прошло довольно гладко. Клиника дорабатывала собственное программное обеспечение. Однако, по ее словам, пока не отработаны процессы брака, возврата и другие внешатные ситуации.

Точно так же пока не решен вопрос с теми упаковками, где есть контрольные информационные знаки, а информацию о них производитель не успел отправить в ИС Маркировка. В этом случае, если потребитель с помощью специального приложения считает QR-код, ему будет показано, что это фальсификат. Так что Федеральной налоговой службе, которая вляется оператором системы, предстоит решить еще достаточно много вопросов.

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta ... blemy.html
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Актитвно мусолим вопрос маркировки, отсрочки и ушей Ростеха.

Сообщение admin » 27 ноя 2017, 12:34

Как и подобает, все сейчас побежали обсуждать, решать, запрещать, разрешать вопросы связанные с маркировкой.

Естественно везде торчат ушки РОСТЕХА, ну как же без него. Не навязчивая реклама и всяческое импортозамщение, а кто не купит, тому отключим газ или еще что ни будь. Это же такие деньги и что бы мимо монополиста Ростеха интересно, а больше никто не может делать такое оборудование?

Ладно переходим к "танцам с бубнами".

Для конкретных групп препаратов могут пересмотреть срок введения маркировки

Как заявила в ходе круглого стола, состоявшегося в Госдуме 23 ноября, заместитель главы департамента развития фармацевтической промышленности Минпромторга Елена Денисова, министерство готово пересмотреть сроки введения маркировки лекарств в РФ, сообщает «Коммерсант». Напомним, 1 февраля начат добровольный эксперимент по их маркировке, оператором системы является ФНС. По поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств», охват всех лекарств в обороте должен быть завершен к 31 декабря 2018 года.

Как рассказал в ходе мероприятия заместитель главы ФНС Андрей Батуркин, уже промаркировано 1,9 млн упаковок, в пилотном проекте участвуют 310 компаний, в системе зарегистрирован 41 препарат. Кроме того, готово мобильное приложение, с помощью которого потребитель может проверить, есть ли купленное лекарство в системе маркировки. В самом Минпромторге “Ъ” пояснили, что перенос сроков могут рассмотреть для конкретных групп препаратов после анализа «технологической готовности» производителей к развертыванию системы мониторинга движения лекарств.

Источник “Ъ” в правительстве говорит, что необходимость отсрочки очевидна, «такие проекты за год сложно реализовать, международный опыт показывает, что в разных странах этот процесс занимал два-три года». По его словам, корректно было бы обязать к маркировке в 2018 году только производителей дорогостоящих препаратов, входящих в программу «Семь нозологий», их всего пятьдесят, и это не создаст пиковой нагрузки на систему.

Представители компании Stada CIS предлагают сдвинуть ввод маркировки на два года: в 2019-м начать внедрение системы для дорогостоящих препаратов, участвующих в госзакупках, а с 2021 года погрузить в нее все остальные. Заместитель главы компании Иван Глушков рассказал “Ъ”, что на заседании глава Росздравнадзора Михаил Мурашко впервые официально заявил о готовности рассмотреть варианты продления сроков, хотя согласия с конкретными предложениями не выражал. Отказа от маркировки дешевых препаратов, о чем просят их производители, глава ведомства категорически не поддерживает. В ответ на это Борис Шпигель, владелец ГК «Биотэк», одного из производителей дешевых лекарств, заявил, что это «последний этап разрушения отечественной фармацевтики, которое началось в 2010 году».

Совладелец фармзавода «Озон» (Самарская область, производит препараты средней стоимостью до 20 руб.) Виталий Алейников считает, что «пилот» по маркировке необходимо продлить до 2018 года, и тогда уже определить сроки тотального ее внедрения. «Но инициаторы проекта не согласны»,— добавил он. Господин Алейников рассказал, что в случае перехода на маркировку с 2018 года стоимость лекарств «Озона» вырастет примерно на 15%. «Часть нашей продукции — ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.— “Ъ”), стоимость которых регулируется, нам придется отказаться от производства примерно 100 млн упаковок (треть выпуска), и эти лекарства будут замещены более дорогими аналогами»,— резюмировал он.

Участники круглого стола высказывали опасения и в связи с передачей системы маркировки структурам «Ростеха», но, согласно протоколу совещания правительства по маркировке от 10 ноября (есть у “Ъ”), проект маркировки лекарств будет единственным, который в ведение госкорпорации не отойдет.


Из комментариев на дружественной странице ФБ.

Н Всем привет!!!
Касательно маркировки: моя компания вошла в группу первопроходцев по пилотном проекту внедрения КИЗов- контрольных идентификационных знаков- на вторичной упаковке. Минпром, минздрав и Росздрав обещали на совещаниях всеобщую поддержку и благословления..
мы подали начиная с сентября 24!!! Досье- Макеты и ведомости к НД по внесению изменений в раздел Маркировка... 3- уже получили, остальные ещё на экспертизе- МЗ не в силах проверить сами-отправили на документальную экспертизу в Фгбу..
А сегодня, 8!!!! Досье, сданных в течении последней недели и естественно как под копирку- проекты отказа: как выяснилось сегодня!!!- госпошлина-75 т р, которую согласовывали ещё в сентябре- если не только Макеты, а ещё и нд- то вы что не понимаете, что это не 5 тр, а 75!- оказалась не та- все таки надо всего 5!!!! И по этой причине отказы!!!!! Люди, где мы?!

Р Так и хочется сказать. " это наша родина сынок":( все через.

Н Р, это люди, которым дали понюхать, даже не прикоснуться, а именно почувствовать дым костра власти.. но они решили, что они и есть - власть, а на самом деле - они посто поленья для этого костра..кто- то быстрее горит, кто- то медленнее.. а все равно будут головешками обгорелыми... плюс ещё Новый год впереди- всем хочется ёлки с подарками..... мерзко и противно... но дураки остались в дураках- это про нас
Н ты все правильно говоришь. Они приходят и уходят, а нам с этим всем работать, вот что ужасно. :(
АТелефонистка: - номер, который Вы вызываете, не отвечает... - что, совсем??? - нет, блин, первые три цифры ответили, а остальные молчат...(с). 3 получили, по 8 отказ...
НВ Н, т.е. в первых 24х досье вы подали две пошлины 5+75? И они ушли в ФГБУ (3 из них вышли без ФГБУ)? А теперь Вы подали 8 досье так же 5+75 - и отказ? Мол нужно было только 5???
Н Да, Н.. причём при первой подаче в сентябре этот вопрос уточнялся... но слова ведь к делу не прицепишь..теперь .. больше всего как раз и угнетает- беспредел какой то... и это при том, повторюсь, что мы в пилотном проекте участвуем по маркировке. Сначала вообще в проекте методички было предусмотрено бесплатное внесение кизов!!!! Потом этот проект благополучно исчез из доступа.. но МЗ ничего бесплатно не делает..
Р Как сказали мои родные - гниды безхребетные. Все равно же все будут платить. А если нет, то как сказал Сакаев 21.09.10 на встрече, куда Голикова была заявлена а пришли Габидова, Сакаев и Миронов, в отношении фз61 и сложностью с ки "если вы не сможете, найдем тех кто сможет". Ничего не меняется. Может МЗ стоит на месте проклятом или там всех как то обрабатывают.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь


Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 6