За маркировку взялись всерьез и поэтапно

[Марта]

Росздравнадзор, пытаясь избежать ажиотажа в 2018 году среди участников фармацевтического рынка при введении обязательной маркировки лекарств, разработал план поэтапного перехода. При этом для многих дорогих и жизненно важных лекарств крайний срок введения маркировки переносится с конца 2018 года на конец его первого и второго кварталов. Реализация этой идеи может привести к тому, что 90% компаний прекратят поставки, предупреждают эксперты.

Росздравнадзор предлагает ввести запланированную на 2018 год обязательную маркировку лекарств не одномоментно, а поэтапно, следует из письма главы ведомства Михаила Мурашко вице-премьеру Аркадию Дворковичу (копия есть у “Ъ”). Так, до 31 марта маркировкой должен быть охвачен весь объем выпускаемых в обращение препаратов по программе семи высокозатратных нозологий (ВЗН), по которой государство закупает лекарства. В течение второго квартала, к 30 июня, планируется завершить процесс в сегменте жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) стоимостью свыше 500 руб., а за третий квартал (к 30 сентября) — стоимостью более 100 руб. До конца четвертого квартала маркировкой должны быть охвачены все оставшиеся препараты.

Пресс-секретарь Аркадия Дворковича Алия Самигуллина подтвердила получение письма: «В целом план принят за основу, но поскольку без результатов эксперимента (пилотного проекта.— “Ъ”) сложно что-то сказать, то после их получения в начале декабря он может корректироваться». В Росздравнадзоре на запрос “Ъ” вчера не ответили.
Законопроект о тотальной маркировке лекарств, принятый Госдумой 10 ноября в первом чтении, предполагает, что к 1 января 2019 года все выпускаемые в оборот препараты должны быть промаркированы. Переходный период для всех 350 тыс. участников отрасли, согласно документу, должен был длиться весь 2018 год.

С начала 2017 года в стране действует пилотный проект по внедрению маркировки, в котором участвует более 20 компаний-производителей, Федеральная налоговая служба (выступает оператором), Минпромторг, Минздрав, Минфин, Минкомсвязь, Росздравнадзор и Федеральная таможенная служба. В то же время многие участники отрасли, не пожелавшие участвовать в пилоте до принятия закона, считают внедрение маркировки с 2019 года преждевременным и говорят о том, что не успеют завершить процесс перехода. Одна из основных причин — увеличение сроков поставки и установки необходимого оборудования, производимого сейчас только за рубежом, с четырех до девяти месяцев. В результате препараты, не успевшие пройти маркировку, могут исчезнуть из продажи.

По данным Росздравнадзора, по состоянию на 13 ноября в пилоте участвует 130 представителей отрасли, включая аптечные сети и медицинские организации, 900 тыс. упаковок лекарств уже промаркировано (38 наименований препаратов). Официальное подведение итогов проекта запланировано на начало декабря.

По словам заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова, объем поставок препаратов по программе ВЗН составляет около 5 млн упаковок в год при общем объеме рынка в 6 млрд. «В то же время эти препараты являются жизненно необходимым, и на их закупку тратится значительная часть федерального бюджета»,— объясняет господин Глушков. По его данным, сейчас в стране препараты ВЗН поставляет около 50 производителей, из них в пилоте участвует только около 10%. Участники фармрынка традиционно отказываются официально комментировать законопроект о маркировке.

Представитель одного из фармпроизводителей, не участвующего в пилотном проекте, считает, что, если план будет принят, остальные компании в течение как минимум 2018 года не смогут поставлять препараты по ВЗН. Гендиректор QuintilesIMS Николай Демидов считает, что до 20% производителей ЖНВЛП могут не успеть в новые сроки. В то же время, по его словам, внедрить маркировку на производстве — это лишь часть процесса, гораздо больше сомнений вызывает готовность системы отслеживания движения препаратов.

Эксперимент с маркировкой лекарств может стать базой для сплошного отслеживания оборота всех товаров. Как сообщал “Ъ” 15 ноября, это может случиться до 2024 года.

https://www.kommersant.ru/doc/3468189?f ... r_business

[admin]

Константин Беланов: Маркировка будет. Никто от нее никуда не уйдет.
Росздравнадзор доволен результатами эксперимента по маркировке лекарств, однако у производителей пока остаются вопросы из-за изменений, которые их ждут после введения маркировки в обязательном порядке, пишет ПРАЙМ. Своими опасениями фармкомпании поделились с представителями ведомств в ходе круглого стола «Предварительные итоги пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов» в рамках Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.

Эксперимент по маркировке лекарств проводится с 1 февраля по 31 декабря 2017 года в шести регионах России. Участниками эксперимента стали несколько крупнейших фармацевтические дистрибьюторов, производителей и аптечных сетей.

Согласно паспорту законопроекта, в России будет введена маркировка всех выпускаемых лекарств к 31 декабря 2018 года. Пока не ясно, когда будет запрещен оборот в России препаратов без маркировки.й

Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) должна к 23 ноября подготовить свои предложения по маркировке, которые она озвучит на круглом столе в Госдуме.

Эксперимент по маркировке призван определить эффективность разрабатываемой системы контроля, необходимые изменения для нормативно-правовой базы, технические возможности информационной системы.

«До подведения предварительных итогов эксперимента, мы можем сказать, что эксперимент состоялся. Доклад в правительство будет направлен 1 декабря этого года», — сказал начальник отдела международного сотрудничества Росздравнадзора Константин Беланов. «Коллеги, маркировка будет. Никто от нее никуда не уйдет», — добавил он.

В ходе эксперимента было зарегистрировано 41 торговое наименование лекарств и более 960 упаковок было промаркировано. Всего было продано более 140 упаковок.

ВЫБРАТЬ ОБОРУДОВАНИЕ

Производителям лекарств пока не понятно, какая должна быть производительность у линии, на которую нужно ставить оборудование для маркировки, сказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

«Чем выше производительность производственной линии, тем более дорогое оборудование нужно ставить. Там ценник вырастает порой в разы», — сказал Дмитриев. Другой вопрос — насколько падает производительность линии после установки оборудования. Все это будет влиять на стоимость лекарств, отметил Дмитриев.

Если грамотно выбрано оборудование, то скорость линии не снижается, пояснил Дмитриеву руководитель проектного офиса «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ) Дмитрий Скорчеллетти.

«При планировании хорошо оперировать не скоростью линии, а скоростью создания конечного продукта. Тогда можно рассчитать и скорость производственной линии», — сказал Скорчеллетти.

По его словам, на рынке есть разные системы маркировки по разным ценам. Более дорогое оборудование помимо маркировки проверяет качество стерилизации, взвешивает препараты, производит дополнительный контроль Но государство не требует таких затрат, и производитель сам несет их осознанно, добавил Скорчеллетти.

ПРОБЛЕМА ДЛЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ КОМПАНИЙ

Международным компаниям нужно минимум 1,5 года для того, чтобы подготовится к внедрению проекта, сказал директор по производству фармкомпании AstraZeneca в России Геннадий Пяцкий.

Такие компании вынуждены будут вносить изменения на своих заводах не только в России, но и в других странах.

У международных компаний есть заводы в разных странах. Эти предприятия поставляют свои лекарства не только на местные рынки, но и в другие страны. Поэтому международные компании не могут управлять логистикой вручную и им трудной переоборудовать свои производственные линии.

«Внедряя систему для России, мы можем повлиять на поставки продукции на другие рынки, некоторые из них также являются приоритетными для нашей компании. Мы не имеем право срывать поставки на другие рынки. Мы не имеем право ставить оборудование, которое не выдержит инспекционной проверки в других странах», — сказал Пяцкий.

Помимо этого AstraZeneca прогнозирует, что ей надо провести переобучения для 1,5 тысячи сотрудников по всему миру из-за российских требований. Компания также вынуждена меня дизайн упаковок, так как не на все пачки помещается маркировка.

Впрочем такие масштабные проблемы ожидают не более 1% участников системы маркировки, сказал Беланов из Росздравнадзора.

«Будет примерно 380 тысяч участников этой системы. Из этих 380 тысяч — производителей всего около 1 тысячи. Оптовиков около 2,5 тысяч. То есть, свыше 99% участников этой системы — это медицинские организации и организации розничной торговли, которые с таким масштабными проблемами не сталкиваются», — сказал Беланов. https://1prime.ru/articles/20171121/828166366.html