Ни что не предвещало беды и вот...

[admin]

Ассоциация AIPM указала на предвзятое отношение инспектората к зарубежным производителям


Российский инспекторат использует дифференцированный подход при проверках локальных и иностранных производственных площадок. Об этом заявил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на конференции «ФармМедОбращение 2017».

Ассоциация AIPM проанализировала результаты инспектирования российских и зарубежных площадок. В 2015-2017 годах локальным производителям было выдано 187 GMP сертификатов, число отказов – ноль.

Ситуация с инспектированием зарубежных площадок диаметрально противоположная.
В 2016-2017 годах в Минпромторг подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано
497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ. Наибольшая доля отказов приходится на предприятия, размещенные в Европе, «которые, я подчеркиваю, уже на протяжении нескольких десятилетий живут в режиме существования регуляторных требований к производству и инспектированию», прокомментировал Владимир Шипков.

Глава AIPM привел примеры нарушений, которые фиксировались российскими инспекторами: «Стеллажи и пол покрыты большим слоем пыли», «отмечен факт употребления жевательной резинки старшим химиком», «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов».

«Да, окна имеются, и были даны объяснения, что они предназначены для экстренных случаев проветривания. Это помещение находится на втором этаже, маркировка окон как аварийных выходов вряд ли возможна», - разъяснил Владимир Шипков.

По его словам, раздробленность регуляторной системы, отсутствие скоординированного межведомственного взаимодействия ведет к серьезным рискам для лекарственного обеспечения.

В свою очередь директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин ответил, что AIPM привела не все замечания, которые обычно указываются в отчете.

«Каждый раз, оценивая степень риска, мы оцениваем всю совокупность замечаний. И когда мы видим на европейской площадке, что по случайности или халатности производитель для одной страны внес соответствующие изменения в регдосье, а для России нет, получается, таблетки на самом деле производятся в Индии на непонятной площадке. Когда возникают такие ситуации, встает вопрос: как относится производитель к той стране, куда он поставляет препарат? Есть ли у него уважение, ответственность? Наверное, нет. Это и выражается в той статистике, которую вы приводите», - заявил он.

Подробнее читайте в «ФВ» №34 (905) от 24.10.2017 г. в материале «На ножах».

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta ... 10-17.html