Regprof.org

ЕЭК предлагает на два года увеличить сроки переходных периодов для единого рынка лекарств

Евразийская экономическая комиссия разместила на своем официальном сайте проект нормативного акта, в котором предлагается внести изменения в даты окончания переходных периодов в сфере обращения лекарств в рамках ЕАЭС.

Напомним, ранее Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС) обратилась с письмом (копия имеется в распоряжении «ФВ») к министру по техническому регулированию ЕЭК Валерию Корешкову, в котором просила оказать содействие в решении вопроса о продлении переходных периодов в сфере обращения лекарств в рамках ЕАЭС. В частности, в своем письме председатель правления ассоциации Дмитрий Чагин указал, что на сегодняшний день минимальный срок задержки запуска рынка ЛС в рамках союза составляет два года, и просил рассмотреть возможность переноса сроков существующих переходных периодов не менее чем на два года вперед.

В проекте ЕЭК, общественное обсуждение которого продлиться до 3 ноября 2017 года, указано, что единый рынок официально заработал с 6 мая 2017 года, поэтому необходимо изменить дату переходного периода, в течение которого заявитель имеет право предоставлять национальный сертификат GMP с 31 декабря 2018 года на 31 декабря 2020 года. Таким образом, ЕЭК предлагает увеличить срок переходного периода на два года, как и настаивала АФПЕЭС.

По мнению ЕЭК, перенос сроков необходим, иначе «это приведет к увеличению нагрузки на фармацевтические инспектораты государств-членов Союза в 2018 году и к невозможности выполнения инспекционных процедур в установленные сроки с учетом пропускной способности имеющегося штата инспекторов», - указано в аналитической справке к проекту.

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta ... -goda.html

Коллеги, кто в теме - подскажите, влияет ли эта инициатива на переходные периоды по подаче досье на регистрацию по старым национальным "до-евразэсовским" правилам?

Есть ли утвержденные правила GMP для Евразэс?

Спасибо заранее
Александр

ЕЭК не планирует перенос сроков по переходным периодам к единому лекарственному рынку. Об этом заявил начальник отдела координации в сфере обращения лекарств Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, выступая сегодня на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ».

По его словам, единственным исключением стал срок подачи национальных GMP, выданных государствами - членами Союза, или документов об инспектировании. В настоящее время вывешен проект внесения изменений в соответствующий документ. Изначальный срок до 31 декабря 2018 года заменен на 31 декабря 2020 года.

«Все остальные сроки остались прежними и выполняются», - подчеркнул он.

Представитель ЕЭК обратил особое внимание на важность соблюдения одного из сроков, который касается обеспечения обучения уполномоченных лиц по предусмотренным перечнем дисциплинам до 1 января 2019 года.

«В регистрационном досье вы подаете сведения об уполномоченном лице, - обратился к аудитории Дмитрий Рождественский. - И если срок не будет соблюден, анализ досье покажет, что компетенции уполномоченного лица не подтверждаются. Производитель получит отказ в регистрации препарата. Больше того – вы получите внеплановые проверки».

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta ... hnimi.html

спасибо!