Россия подала заявку на вступление в PIC/S

[Romanovna]

Россия подала заявку на вступление в PIC/S

Сегодня, 12 сентября, глава департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин и директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков на заседании комитета PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) начали переговоры о присоединении нашей страны к организации. Об этом на мероприятии, посвященном 15-летию АРФП, рассказал заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб.

«Думаю, это будет одним из основных направлений нашей работы в дальнейшем, чтобы максимально обеспечивать доступ российских препаратов на международные рынки. Для этого мы должны участвовать в международных организациях, которые в той или иной мере оказывают влияние на доступ препаратов на другие рынки», – отметил замминистра.

Старший вице-президент Stada Arzneimittel AG и генеральный директор АО «Нижфарм» Дмитрий Ефимов отметил, что основная деятельность, которую вела АРФП последние 15 лет посвящена качеству лекарственных средств. В 2001 г. ассоциация, наверное, впервые вынесла вопрос перехода на стандарты GMP на общественное обсуждение. «Это тот редкий момент, когда отрасль запросила большего регулирования для себя. Очень отрадно, что через 12-13 инициатива, казавшаяся в начале размытой, стала реальностью», – сказал он.

По словам Дмитрия Ефимова, отрасль сейчас активно развивает экспорт и фармпроизводителям большой поддержкой была бы интеграция российского инспектората с европейским институтами.

Представители отрасли полагают, что на процесс вступления уйдет около года. У российского инспектора за последние два года накопилась практика проверок, что должно способствовать вступлению нашей страны в ряды PIC/S.

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – система сотрудничества фармацевтических инспекций, основная задача объединения – взаимное признание результатов инспектирования стран-членов организации.

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta ... pic-s.html

[admin]

В Тайбэй рассмотрена заявка России на вступление в PIC/S
С 11 по 12 сентября состоялась рабочая поездка в Тайбэй представителей Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП»: директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации А.В. Алехина и директора ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России В.Н. Шестакова.

Основная цель визита – подготовка к процедуре вступления в PIC/S, знакомство с руководством PIC/S и членами управляющего комитета. В частности, 11 сентября состоялась встреча с Полем Харгривсом, председателем PIC/S 2016-2017 (UK, MHRA), Буном Мео Ху, председателем PIC/S 2018-2019 (Singapore, HAS), Дэниэлом Брюнером, руководителем Секретариата PIC/S, Жаком Моренсом, председателем Под-Комитета PIC/S по стратегическому развитию (France, ANSM), Марком Бирсом, председателем Под-Комитета PIC/S по коммуникациям (UK, MHRA).

Кроме того, 12 сентября была рассмотрена совместная заявка Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» на вступление в PIC/S по процедуре pre-application. Представителям российской стороны были представлены кураторы, которые будут проводить процедуру вступления инспектората РФ в PIC/S, проверять заполнение документов на всех стадиях и докладывать о процессе высшему руководству PIC/S.

«Вступление в профильные международные организации, такие как PIC/S – это один их важнейших шагов, направленных на развитие надлежащих практик и формирование профессиональной системы ценностей на отраслевом уровне. Свою миссию мы видим в создании устойчивой платформы партнерских отношений с ключевыми игроками глобального фармрынка для активного развития российской фармацевтической промышленности», — отметил Алексей Алехин, глава Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации.
PIC/S (Система сотрудничества Фармацевтических инспекций) – это международная негосударственная организация, являющаяся единственным в мире объединением уполномоченных страновых GMP инспекторатов. В настоящий момент с организацию входят инспектораты из 49 стран. В этом году Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП» подали совместную заявку на вступление в PIC/S по процедуре pre-application.

Основными направлениями работы PIC/S являются совершенствование правоприменительной практики, норм и правил проведения GMP инспекций, процедур регистрации и обращения лекарственных средств. Членство в этой организации позволяет на равноправных условиях сотрудничать с инспекторатами стран мира, делиться накопленным опытом и открыто обсуждать с иностранными коллегами вопросы проведения инспекций.

https://gmpnews.ru/2017/09/v-tajbej-ras ... ie-v-pics/