ЕАЭС по ЛС где то начал работать

[admin]

Нацрынки обращения ЛС государств ЕАЭС начинают работать в едином формате
6 мая 2017 года, после ратификации странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения лекарств в Союзе, вступает в силу подготовленный Комиссией совместно с государствами-членами пакет из двадцати шести документов, включая двадцать одно решение Совета ЕЭК, четыре решения и одну рекомендацию Коллегии ЕЭК.

«Национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) объединяются и начинают работу в формате единого пространства, – заявил член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков. – Производители стран Союза смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам и снизить административные издержки».
Для обычного потребителя изменения на фармацевтическом рынке станут заметны позднее: это связано с тем, что от момента подачи досье лекарственного препарата на регистрацию до выпуска его в обращение и поступления в продажу проходит от семи до десяти месяцев.

По наднациональным нормам единого рынка будут осуществляться разработка, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, регистрация, производство и дистрибьюция лекарственных препаратов.

«Комиссия совместно с лучшими экспертами пяти государств ЕАЭС подготовила все необходимые документы для эффективной работы единого рынка лекарственных средств с учетом мирового опыта, – подчеркнул Валерий Корешков. – Они направлены на снятие административных барьеров в области производства и допуска лекарств на рынки стран Союза. Эти документы позволят обеспечить и своеобразную «санацию» фармацевтического рынка, удалив с него лекарственные препараты, эффективность и безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики».
На уровне национального регулирования оставлены вопросы администрирования выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств; ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия; розничной торговли; государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств; регулирования медицинской рекламы.

Предусмотрен переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального к единому регулированию. Это позволит предотвратить сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям. В частности, до 31 декабря 2020 года изготовитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все лекарственные препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года. При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. http://gmpnews.ru/2017/05/nacrynki-obra ... m-formate/

[admin]

Значит ЕАЭС поспешил рапортовать. А вообще странно.

[devil may cry]

"национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP." - кто как понял? В России лицензия приравнивается к русскому GMP, правильно? А в других странах - если национальных правил GMP не существует или инспеции по ним не проводилось? Кладем лицензию на производство и все на этом?

[Марта]

По-моему, просто одна лицензия не прокатит.
Обязательно потребуют сертификат GMP ЕАЭС при регистрации/подтверждении//приведении досье согласно требованиям ЕАЭС. Как было сказано на очередной конференции, будет "переходный период" - до 31 декабря 2018 г допустимо представить сертификат GMP одной из стран-членов ЕАЭС или, если таковой отсутствует, отчет об инспекции, выданный одним из государств-членов; для зарубежных площадок - надо будет приложить национальное GMP+согласие на принятие инспектората из референтной страны во время проведения регистрации или в течение 3 лет после окончания регистрации.

Еще одна дата: 31 декабря 2020 г - именно до этого срока будет действовать взаимное признание результатов инспекции GMP внутри стран-членов союза только для препаратов, произведенных на территории стран-членов (иностранные препараты выпадают) - это в случае при регистрации по национальным правилам стран-членов. - см. Решение №93 Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г.

[Марта]

Коллеги, а что, кто-то из Вас уже готовится подавать в МЗ РФ досье по правилам ЕАЭС?
Есть слухи, что пока не будет единой электронной системы по обмену информацией между странами-членами (а это может произойти ближе к новому году), подавать документы бесполезно. Также неясно, куда прикреплять документы в электронном виде? В старый формат заявления (ОТД-формат)?? Кто-то что-нибудь знает по этому поводу?

[Romanovna]

По моим данным из ФГБУ.
Раньше ноября никаких движений по еаэс там не будет.
Экспертов никто не учит как работать в рамках прописанных норма еаэс.
Более того, четкого понимания вообще нет, что и как будет у рядовых сотрудников.
Неорганизован и неналпжен канал связи между система регистрации еаэс. Настолько неналажен, что до сих пор видится только почтой России отправлять досье.
В общем если у вас и примут досье, лежать оно будет в мз или отказ под благовидным предлогом.

[admin]

Кто же спорит. Подавать то надо, но как и по каким имено регламентам у них это вес пойдет. Вот в чем вопрос. Когда пойдет?