Что же будет с принудительным лицензированием ЛС

[admin]

Минэкономразвития подготовит заключение на принудительное лицензирование лекарств
В Минэкономразвития России 10 апреля в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия состоялось совещание по обсуждению законопроекта, разработанного ФАС, который предусматривают введение механизма принудительного лицензирования.

Напомним, что в соответствии с поручением первого заместителя Председателя Правительства РФ Игоря Шувалова, ФАС России разработал проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Законопроект предусматривает изменение части 4 статьи 10 и части 9 статьи 11 Закона о защите конкуренции в части распространения запретов, содержащихся в указанных статьях на действия (бездействия) и соглашения, если указанными действиями (бездействием) или соглашениями определяются условия обращения товаров, произведенных с использованием исключительных прав, на результаты интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ или услуг.

Кроме того, законопроект вносит изменение в части 8 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая излагается в новой редакции и предусматривает расширение полномочий Правительства РФ при государственной регистрации лекарственных препаратов.

«Новая редакция направлена на урегулирование вопросов государственной регистрации лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, использование которых разрешено Правительством Российской Федерации без согласия их патентообладателей на основании статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации, в том числе в случаях использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах обороны и безопасности», — указано в пояснительной записке к проекту ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как стало известно «ФВ», в совещании Минэкономразвития принимали участие профильные ассоциации, представители Роспатента и бизнес-сообщества, которые практически единодушно выступили против введения механизма принудительного лицензирования.

«Мы показали многочисленные риски, которые несет в себе механизм принудительного лицензирования. Это касается и процедуры ускоренной регистрации, которая негативно повлияет на качество препаратов. Существуют альтернативные механизмы, хорошо зарекомендовавшие себя в развитых регуляториках мира. Это прямые переговоры по ценам, долгосрочные контракты, механизмы разделения рисков», — прокомментировал ситуацию исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава.
В совещании не принимали участие представители Минздрава. В этой связи Минэкономразвития ожидает его позиции относительно возможности внедрения механизма принудительного лицензирования. Однако, как известно, Минздрав ранее заявлял о том, что разделяет сомнения противников принудительного лицензирования. В частности, начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекобеспечения и контроля качества ЛС Департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Андрей Гайдеров высказывал ранее предположение, что с принятием решения о принудительном лицензировании может возникнуть дефицит лекарственных средств.
http://gmpnews.ru/2017/04/minekonomrazv ... -lekarstv/