В феврале начался эксперимент по маркировке лекарственных средств двухмерным штриховым кодом. Основные цели ее введения - обеспечить в автоматизированном режиме защиту законного оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов, а также дать возможность каждому покупателю проверить легальность купленных лекарств с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. О том, как организован и продвигается пилотный проект, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.
Михаил Альбертович, сколько компаний-производителей и медицинских организаций участвуют в пилотном проекте? На какой срок он рассчитан?
Михаил Мурашко: Готовность принять участие в пилотном проекте выразили 29 производителей лекарственных средств - 16 отечественных и 13 зарубежных, а также 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, более 30 медицинских организаций и 250 организаций розничной торговли лекарствами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба. По мере проведения эксперимента число участников увеличится. Пилот будет проходить в несколько этапов. Первый - подготовительный - уже завершается. Проведены организационные мероприятия, согласован формат обмена данными, подготовлены методические рекомендации, дорабатывается программное обеспечение. Второй этап - тестирование прототипа автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя - продлится до мая 2017 года. И наконец, третий этап - внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя, регистрация участников в личных кабинетах системы, описание лекарственных препаратов в системе, начало передачи данных о движении препаратов в систему - должен завершиться в июне.
Кто и как будет следить за ходом пилотного проекта?
Михаил Мурашко: Создана рабочая группа, в состав которой входят представители всех участников эксперимента. Их мнения и предложения будут учитываться не только при подведении итогов пилота, но и в процессе его проведения. У компаний появится опыт использования того или иного оборудования. Мы разрешаем использовать не только нанесенный код, но и наклеивающиеся стикеры. В конце пилота рабочая группа проанализирует всю эту информацию.
С каких регионов начался эксперимент?
Михаил Мурашко: На начальном этапе эксперимент проводится в шести регионах: Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская, Новгородская и Белгородская области. После доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей система будет поэтапно распространена на все субъекты Российской Федерации, а также на труднодоступные населенные пункты с неустойчивой связью и с ресурсами информационной системы.
Какая доля рынка лекарственных препаратов будет промаркирована в ходе эксперимента?
Михаил Мурашко: До июня будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. На начальном этапе маркировка охватит более 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных заболеваний, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Общий объем маркируемых упаковок с началом эксперимента составит около 10 процентов рынка. Во второй половине 2017 года предполагается расширить количество участников за счет привлечения других производителей и аптек в каждом субъекте Российской Федерации.
К 1 января 2019 года абсолютно все препараты на нашем рынке будут промаркированы
Какие результаты хотелось бы получить?
Михаил Мурашко: В ходе эксперимента будет проведена предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Кроме того, мы определим оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты, регламентирующие обращение лекарств. С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению системы мониторинга. Мы уверены, что маркировка будет большим плюсом для потребителей лекарств - она защитит их от некачественных и поддельных препаратов. Несомненные плюсы получит и бизнес: уменьшение прямых потерь от контрафактной и фальсифицированной продукции, снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой, соответствие активно вводимым за рубежом требованиям по маркировке для выхода на внешние рынки.
Когда планируется масштабировать результаты пилотного проекта?
Михаил Мурашко: В течение всего 2018 года мы будем подключать к системе маркировки всех участников рынка поэтапно, чтобы к 1 января 2019 года, как это предусмотрено планом, абсолютно все лекарственные средства были промаркированы. На конечном этапе при маркировке 100 процентов выпускаемых лекарств система мониторинга будет отслеживать около 6 миллиардов упаковок в год и охватит более 350 тысяч участников обращения лекарств, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей, более 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.
Позиция
Геннадий Пяцкий, директор завода компании "АстраЗенека" в России:
- Наша компания является официальным участником пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов, который проводит Росздравнадзор. Мы считаем эту инициативу важной для противодействия контрафакту. Аналогичная маркировка лекарств уже осуществляется на наших европейских заводах, и мы полагаем, что имеющийся у компании опыт может быть полезен в рамках российского проекта. В подготовке производства к маркировке лекарственных препаратов есть два аспекта - технологический (оборудование) и экспертиза (знания и компетенции). Обе сферы требуют значительных инвестиций. В 2015 году мы открыли современное производство в индустриальном парке "Ворсино" (Калужская область), вложив в строительство 224 миллиона долларов и изначально предусмотрев возможность нанесения идентификационной информации по аналогии с тем, как это делается в Европе. Если требования к маркировке будут гармонизированы с европейскими, на себестоимости продукции нашей компании это практически не отразится. Но конечная цена на лекарственные препараты формируется, исходя из издержек не только производителей, а и дистрибьюторов, и аптек.
Евгений Белов, руководитель отдела технологических проектов компании Bayer:
- Система мониторинга движения лекарственных препаратов позволит контролировать качество лекарств, находящихся в обращении в России, а значит, повысить безопасность лечения для пациентов. При этом предлагаемый вариант внедрения системы предполагает крайне сжатые сроки реализации - до 31 декабря 2018 года. Предполагается охват всех групп препаратов при обеспечении технически сложно реализуемого функционала как идентификации препаратов, так и отслеживания их движения по всей цепочке поставок. Фактические требования к маркировке и бизнес-процессам будут окончательно определены только по результатам эксперимента, которые будут подведены в начале 2018 года. Далее субъекты обращения лекарств - производители, организации оптовой торговли, розничные сети и медицинские учреждения по все стране - должны будут внедрить технологические и информационные решения и обеспечить их работоспособность всего за один год. Реализация такого масштабного проекта в столь сжатые сроки вызывает озабоченность.
Александр Казулин, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России:
- Компания Pfizer является участником пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов. Эта инициатива служит интересам всех участников рынка и сыграет ключевую роль в формировании эффективной системы мониторинга и контроля за гражданским оборотом лекарств, обеспечении прозрачности рынка, защите от фальсифицированной продукции. Пилотный проект тщательно прорабатывается, и многие компании выразили готовность принять в нем участие. Однако реализация проекта связана с некоторыми сложностями. В частности, пока неясны четкие требования к участникам товаропроводящей цепи, очень сжаты сроки внедрения. Большинство зарубежных производителей, которые поставляют препараты с европейских производственных площадок, в целом технически готовы к проекту, так как их предприятия уже подготовлены к сериализации в соответствии с требованиями ЕС. Учитывая, что российские требования пока не полностью гармонизированы с требованиями ЕС, международным производителям требуется время на адаптацию. Необходима также валидация оборудования и систем на заводских площадках. Если в рамках проекта будут использованы технологии, отличающиеся от принятых в ЕС, это может привести к увеличению срока и стоимости реализации проекта.
https://rg.ru/2017/03/28/v-rossii-nacha ... arstv.html
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.