Regprof.org

7 марта Президент России Владимир Путин подписал закон №25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Документом установлены размеры госпошлин за совершение действий при госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП):

- за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией БМКП - 200 000 рублей;

- за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при госрегистрации БМКП - 50 000 рублей;

- за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за госрегистрацией БМКП - 200 000 рублей;

- за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БМКП - 5 000 рублей;

- за выдачу регистрационного удостоверения БМКП - 5 000 рублей;

- за выдачу дубликата регистрационного удостоверения БМКП - 5 000 рублей;

- за подтверждение госрегистрации БМКП - 50 000 рублей;

- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, - 75 000 рублей;

- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, - 5 000 рублей;

- за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП - 100 000 рублей;

- за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БМКП - 100 000 рублей.

Кроме того, определены размеры госпошлин за совершение уполномоченным органом действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом Союза. Речь также идет о регистрации медизделий, предназначенных для обращения на общем рынке таких изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом Союза.


Автор: «Фармацевтический вестник»