Регуляторные органы Европейского союза и Соединенных Штатов Америки согласились на взаимное признание результатов инспекций фармацевтических производственных площадок на соответсвие стандартов GMP, сообщает EMA.
Соглашение позволит как FDA, так и европейским регуляторам избежать дублирования инспекций, снизить инспекционные расходы и направлять больше финансовых ресурсов на инспектирование предприятий в других странах мира, где существует риск нарушения стандартов GMP в производстве фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов.
На сегодняшний день, около 40% готовых лекарственных средств, продаваемых в ЕС, поступают из-за рубежа и 80% производителей API, продукцией которых пользуются европейские фармпроизводители, находятся за пределами Евросоюза.
http://gmpnews.ru/2017/03/regulyatory-e ... voditelej/
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.