Новая методика регистрации цен

[Regis]

тут личка работает?

[crew cut]

Здравствуйте, может кто знает - поделитесь инфой, пожалуйста, вот по какому вопросу: прошла информация, что если препарат не выпускаешь в течение одного года, то потом цену на него регистрируешь как "ВНОВЬ", а не как "ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ". Возможно ли такое Буду благодарна за разъяснение. Заранее спасибо.

[admin]

Фармкомпании ждут устранения правовой неопределенности при регистрации цен на ЖНВЛП на 2016 год.
У фармпроизводителей, работающих на российском рынке, остается ровно месяц до 1 октября, чтобы подать заявки на перерегистрацию предельных отпускных цен на жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Однако новый порядок регистрации цен до сих пор не утвержден, и ФАС только в середине августа начала подготовку соответствующего документа. Участники рынка рассказали обозревателю «ФВ» Анне Курской о своем мнении по поводу перспектив перерегистрации цен в этом году.

«Что касается препаратов, уже включенных ранее в перечень ЖНВЛП, то в этом году иностранным фармкомпаниям предполагалось разрешить произвести корректировку зарегистрированных цен на величину инфляции. И сейчас производителям надо успеть разработать аргументацию по величине этой корректировки. Но подготовить необходимый пакет документов достаточно трудоемко», - рассказала «ФВ» Старший вице-президент по России и странам СНГ компании Ipsen Марина Велданова.

Подробнее читайте в блиц-опросе «Что происходит с регистрацией предельных отпускных цен на ЖНВЛП?» в «ФВ» №26 (813) от 01.09.2015 г.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ePkUfntlBc

[AASm]

Проект данного акта есть на regulation.gov ? Кто-то может выложить проект акта или ссылку на публикацию? Буду благодарен!

[Ежевичка]

AASm » Вчера, 11:24
Проект данного акта есть на regulation.gov ? Кто-то может выложить проект акта или ссылку на публикацию? Буду благодарен!

Я нашла проект на сайте. Прикладываю. Его можно отыскать на сайте, если название документа (О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 в связи с принятием Федерального закона «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств») ввести в строку поиска.

En Provence » 17 авг 2015, 16:15
Почему нельзя? Можно. Мы подаем )

Поделитесь опытом, каким образом вы подаете документы на перерегистрацию цен иностранных производителей? Перерегистрируете на предполагаемый уровень инфляции в 2016 году?

[Хочу все знать]

Что-то я совсем запуталась:
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ebf77nNu70

По слова Нижегородцева существуют 2 проекта поправок по регистрации цен. Выложенный проект от Ежевички это первый вариант или второй????????

[admin]

Что бы не было все просто. Главное что бы у них, у разных экспертов, не было два или более варианта, отличные друг от друга. И вообще, как долго держит фас у себя документы. Наши там уже 2 месяца. Куда звонить то, что бы узнать когда отдадут.

[admin]

Постановление Правительства РФ №979 от 15.09.2015 г.

Принят: Сентябрь 21, 2015 (№979 от 15.09.2015 г.)

Постановление Правительства РФ №979 от 15.09.2015 г. "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации"
https://www.dropbox.com/s/8ueud5i6tqfhn ... 9.pdf?dl=0

[admin]

Эксперт: дополнительных рисков новая методика ценообразования для препаратов ЖНВЛП не несет.

Фармпроизводители констатируют, что новая методика ценообразования для них принципиально не поменялась. Об этом на конференции "Фармацевтическая регуляторика и развитие бизнеса", организованной компанией Fleming Europe, заявила Наталья Андреева, менеджер по ценообразованию и фармакоэкономике Бристоль-Майерс Сквибб.

"Для нас как для иностранного производителя очень важно, что теперь мы сможем перерегистрировать цену. Но здесь вновь много вопросов. Во-первых, мы сможем это сделать только в следующем году. Во-вторых, правила перерегистрации очень сложные".

По ее мнению, иностранным производителям предстоит очень тщательно подготовиться к процессу перерегистрации.

Автор: Елена Калиновская, «Фармацевтический вестник» http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... hIFbfntlBc

[admin]

ФАС попросила участников фармрынка подготовить предложения по изменению методики регистрации цен на ЖНВЛП

Правительство РФ поручило ФАС до 1 декабря представить свои предложения по изменению правил и методики регистрации цен на ЖВНЛП. Об этом сообщил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев 19 октября 2015 года на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Во вступившей в силу методике, по мнению ФАС России, остается ряд неучтенных проблем, основной из которых остается применение «затратного» метода, который приводит к общему росту цен на лекарственные препараты.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова представила предложения Союза к действующей методике регистрации цен.

В частности, она отметила, что методика должна быть сбалансированной, учитывать интересы государства, пациента и производителя. Для достижения такого баланса, по мнению СПФО, необходимо повышать прозрачность механизма принятия решения о регистрации цен, уйти от доминирования «затратного» способа формирования цен, и упростить процедуру регистрации цены для заявителя.

Елена Попова, директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIMP), рассказала о проблемах ценообразования на импортные лекарственные препараты.

Елена Попова также подчеркнула необходимость внесения изменений в существующую методику, отметив, что цены на многие импортные лекарственные препараты зарегистрированы на основании данных 2009 года. При этом, по ее словам, существующий порядок не учитывает высокий уровень инфляции, но берет в расчет цены в странах, которые, по сути, не являются референтными для России.

По завершении докладов заместитель руководителя ФАС России Андрей Кашеваров предложил обсудить 3 потенциально возможных варианта новой методики ценообразования: минимальная цена на лекарственный препарат +20%; цена референтного ЛП со снижающими коэффициентами для каждого воспроизведенного ЛП; референтная цена, рассчитанная как средневзвешенная по МНН.

Как сообщили в пресс-службе антимонопольного ведомства, по итогам дискуссии Андрей Кашеваров обратился к участникам с просьбой направить в ФАС России свои предложения по изменению методики до 10 ноября 2015 года.



С презентацией начальника Управления социальной сферы и торговли ФАС России Т. Нижегородцева можно ознакомиться по ссылке http://fas.gov.ru/netcat_files/File/Pre ... sev%29.pdf .

С презентацией Исполнительного директора СПФО Л. Титовой можно ознакомиться по ссылке http://fas.gov.ru/netcat_files/File/Pre ... ovanie.pdf .

С презентацией директора по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIMP Е. Поповой можно ознакомиться по ссылке http://fas.gov.ru/netcat_files/File/tse ... anie-1.pdf .