На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.05.2016 № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».
Документ зарегистрирован в Минюсте России 09.08.2016 № 43175.
Как указано в документе, Министерство принимает решение о выдаче/отказе в выдаче заключения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета или со дня его поступления от уполномоченного учреждения.
За предоставление государственной услуги взимается плата в размере 7500 рублей.
Для иностранных производителей размер оплаты определяется по каждому заявителю в отдельности в соответствии с перечнем работ.
Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Министерством решения о проведении инспектирования.
Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
Заключение выдается на три года, срок действия заключения исчисляется с даты окончания инспектирования производителя лекарственных средств.
http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/20 ... lament.pdf
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.