Зарубежных и российских фармпроизводителей проверят на станд

[Ольк@]

Зарубежных и российских фармпроизводителей проверят на стандарт GMP

За три года все российские предприятия—производители лекарств пройдут проверку на соответствие стандартам GMP, которые стали обязательными с 2014 года, заявили в Минпромторге. Также, согласно запланированным поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению, пройти аналогичную проверку должны будут все производители—импортеры лекарств.

Минпромторг рассчитывает до 2018 года проверить всех российских производителей лекарств на соответствие стандартам GMP, которые зафиксированы в «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств». С января 2014 года, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», принятому в 2010 году, все производители лекарств должны соответствовать стандартам GMP, зафиксированным в «Правилах…».

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) устанавливает общие требования к производству лекарств, получению лицензии, контролю качества, ведению документации, а также персоналу, помещениям и оборудованию.

По оценке Минпромторга, на начало ноября только 80% лекарств в денежном выражении и 67% в натуральном выражении выпускается предприятиями, соответствующими GMP.

Как сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова на конференции «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения», при проведении проверок чиновники опасались больше всего за помещения и оборудование. Однако проверки показали, что все не так плохо. Как утверждают в Минпромторге, за 2014 год проверено 74 предприятия. Из 34 плановых проверок всем предприятиям выданы предписания. Из 40 проверок производителей выдано 28 лицензий предприятиям соответствующих GMP, отказано 12 предприятиям. По всем проверкам за 2014 год выдано 47 предписаний.

Среди главных замечаний к производителям — отсутствие на предприятиях уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в Минздраве. Самое распространенное замечание — не актуализированная в соответствии с правилами GMP документация на соответствие новым правилам.

Еще в течение пяти лет проверку на соответствие стандартам GMP, которые зафиксированных в «Правилах…», должны будут пройти импортеры лекарств. Ведомство рассчитывает к 2020 году проверить все заводы, ввозящие в РФ лекарства, на соответствие стандартам GMP. Принципиальное решение о проверках принято, и оно зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению, сообщила Ольга Колотилова. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями, отметили в Минпромторге.

Если по итогам проверки предприятие-импортер не подтвердит качество поставляемых лекарственных средств, их ввоз будет запрещен. Также если российские производители не смогут устранить замечания (на устранение двух предписаний дается 90 дней), то Минпромторг будет через суд добиваться лишения лицензии.

В министерстве не видят опасности в возникновении дефицита лекарств, пока предприятия простаивают из-за отсутствия у них лицензии производства по правилам GMP. В основном такие предприятия, поясняют в ведомстве, выпускают дженерики. «По дженерикам по номенклатуре у нас есть замещение. Мы не считаем, что будут какие-то провалы на рынке»,— отмечает представитель Минпромторга.

«Процент импорта в РФ высок сейчас. И надо регулировать доступ на рынок качественных препаратов. В западных странах активно применяют механизмы подтверждения соответствия тем требованиям, которые есть в этих странах, поставок лекарств для последующего внедрения их в практическое здравоохранение»,— заявил на конференции заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб.

«Реальное применение стандартов GMP позволит повысить качество отечественной продукции, добиться роста ее конкурентоспособности, расширения импортозамещения, а также расширения присутствия российских препаратов на внешних рынках»,— отмечает гендиректор московского Центра международной торговли Владимир Саламатов. По данным ЦМТ Москвы на базе статистики ITC, общий импорт в Россию фармпродукции в 2013 году составил $14,6 млрд. При этом на страны ЕС приходится 77,4% от общего объема ввоза — $11,3 млрд.

Дарья Николаева, Коммерсант

[Romanovna]

Решение проблемы импортозамещения — это в первую очередь интересы Минпрома, Минэка, но не Минздрава

Правительство с 2017 года может ввести беспрецедентные ограничения для закупок иностранных лекарств. Новую, трехступенчатую систему ограничений допуска прорабатывает Минпромторг, чтобы простимулировать развитие отечественного производства. Правда, ФАС выступает против ограничения конкуренции, а пациентские организации отмечают, что нововведения не учитывают интересов больных, подробности в материале Елены Малышевой, «Газета.Ru».

Перечень ЖНВЛП

Государственные закупки лекарств для нужд больниц и пациентов, имеющих право на бесплатные препараты, могут стать безальтернативно отечественными. В дополнение к действующим ограничениям министерства прорабатывают новую систему преференций для отечественных производителей, заявил журналистам гендиректор компании «Нацимбио» (дочерняя структура «Ростеха») Николай Семенов.

«Подготовку соответствующего проекта постановления осуществляет Минпромторг», — подтвердила «Газете.Ru» помощник министра экономического развития Елена Лашкина. Документ, по ее словам, еще не поступал в Минэкономразвития.
Трехступенчатая система ограничений создает преимущества для лекарств в зависимости от степени локализации производства в России.

Новая система закупок будет устроена так, что к первому этапу допустят только предприятия полного цикла, локализованные в России. Если этот этап не состоится, то на втором будут закупать лекарственные формы, произведенные в России из иностранного сырья. И только на третьем этапе планируется рассматривать заявки всех участников рынка.

Таким системным решением, по словам Семенова, государство покажет, что заинтересовано в организации полного цикла производства в России.

Инициатор идеи – «Нацимбио», рассказал гендиректор компании. «С этой инициативой мы вышли на президента и на правительство некоторое время назад. Нашу инициативу поддержали, и теперь Минпромторг, Минздрав и Федеральная антимонопольная служба отрабатывают поручение по подготовке этого распоряжения», — поделился он. Документ, по его информации, должен быть представлен в правительство до 15 июля, а в силу может вступить с 1 января 2017 года.
Минэкономразвития, которое также будет согласовывать проект, относится к нему неоднозначно. В министерстве отмечают, что предложенные меры будут способствовать созданию полного цикла фармацевтического производства в нашей стране, но призывают с осторожностью относиться к ограничениям на закупки иностранной продукции в социально значимых сферах, следует из ответа Лашкиной на запрос «Газеты.Ru».

Федеральная антимонопольная служба выступает против такого механизма, «поскольку это прямое ограничение конкуренции, которое приведет в том числе к недопуску к госзакупкам отечественных производителей готовой лекарственной формы и, соответственно, к росту бюджетных расходов», заявили «Газете.Ru» в пресс-службе регулятора.

С идеей трехступенчатой системы ФАС хорошо знакома, заверили там. Из нее следует, что если на конкурс будет подана хотя бы одна заявка с лекарством, содержащим отечественную субстанцию, то все остальные поставщики не будут допущены до участия в конкурсе — в том числе отечественные производители. При этом в регистрационных удостоверениях лекарств зачастую указываются сразу несколько стран — производителей субстанций, поэтому непонятно, как установить настоящего производителя, добавляет собеседник. Если новые правила будут приняты, расцветет коррупционная практика появления сомнительных заключений о происхождении субстанции, беспокоятся в ФАС.

Новые преференции нужны «Нацимбио», например, в сфере закупок лекарств против ВИЧ и гепатита: у компании есть планы по организации в России полного цикла производства таких препаратов с 2018 года. Создание нового производства вдвое удешевит стоимость антиретровирусной терапии и позволит обеспечить лекарствами большее число больных ВИЧ, обещает Семенов.

Эксперты из пациентских организаций отмечают, что пока ограничения конкуренции в сфере закупок приводят не к удешевлению, а, наоборот, к удорожанию лекарств. В частности, препараты против ВИЧ на госзакупках подорожали почти вдвое после введения системы «Третий лишний», говорит Алексей Михайлов, активист общественной организации «Пациентский контроль». Трехэтапная система закупок приведет к новым ограничениям конкуренции с похожим результатом, опасается эксперт.

Первые ограничения на закупки иностранных лекарств правительство ввело 2 декабря прошлого года: при наличии двух отечественных аналогов их заявки теперь отклоняются. После этого с рынка индийские дженерики «практически ушли», остались только отечественные препараты. В результате комбинированный препарат против ВИЧ «Ламивудин/Зидовудин», который в прошлом году закупался за 800–900 руб., сейчас закупается по средневзвешенной цене порядка 1,5 тыс. руб., приводит пример Михайлов.

Даже если закупки подешевеют, качество терапии вызывает опасения, считает Альбина Макаева, вице-президент Национальной ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика». С одной стороны, оба документа направлены на развитие отечественной промышленности, что позволит обеспечить лекарствами большее число людей, рассуждает она.

«Однако в сложившейся ситуации можно спорить об удешевлении терапии за счет таких мер, поскольку препараты, которые штампуют как «горячие пирожки» без должных клинических исследований, пагубно влияют на лечение пациентов. Зачастую дороже обходится вывод пациента из кризиса и ухудшения состояния после такой терапии, никто не исключает и летальных исходов», — говорит эксперт.
«Любая система, которая сделана не в интересах пациента, а в интересах локализации и создания конкурентных преимуществ, естественно, несет риски для пациентов — риски того, что он не получит нужного лекарства», — говорит президент «Лиги защитников пациентов» Александр Саверский.

Для российских производителей надо создавать нормальные инвестиционные условия, говорит он, но не путем выстраивания административных барьеров для конкурентов.
Бизнес смотрит на проблему защиты прав пациентов более спокойно: на страже должен стоять Минздрав, полагает Семенов из «Нацимбио». Он в любом случае будет закупать более эффективный препарат, считает гендиректор компании, так что больные не пострадают. «Решение проблемы импортозамещения — это в первую очередь интересы Минпрома, Минэка, но не Минздрава», — сказал он.

«Важно, что государство хочет перенять технологии, это правильное решение, а также и очень ответственный шаг», — соглашается Виктор Феркович, генеральный директор представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн». В то же время, отмечает он, государство должно обеспечить диалог с фармацевтической индустрией, направленный на согласованность процесса и соблюдение интересов пациентов.
В последних выступлениях министр здравоохранения Вероника Скворцова подчеркивала, что министерство озабочено удешевлением лекарств и локализацией производств. «Нас, конечно, интересует производство по полному циклу», — отмечала Скворцова в конце июня. http://gmpnews.ru/2016/07/reshenie-prob ... minzdrava/