Переходный период 3 года - для сертификации GMР

[Марта]

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предлагает ввести трехлетний переходный период для фармкоманий, во время которого импортеры смогут предоставлять заключение о надлежащей производственной практике (GMP), выданное в других странах, сказала исполнительный директор компании «Янссен» Екатерина Погодина в рамках Российского фармацевтического форума.

Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Зарубежные фармзаводы должны с 2016 года получать сертификат на соответствие GMP, который выдает Минпромторг. До этого они могли предоставлять сертификат, который был выдан в других странах, сообщает ПРАЙМ.

При этом в 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. А с 2017 года компании должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.

По словам Погодиной, Минпромторг должен проверить 3 тысячи площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении слишком мало инспекторов, что затянет проверку заводов на долгое время. «Инспектирование заводов затянется на несколько лет, что создаст серьезные риски дефектуры лекарственных препаратов и даже вывода из обращения с 2017 года», — сказала она.

«Возможным решением данной проблемы могло бы быть установление переходного периода длительностью не менее трех лет, в течении которого заявитель может предоставлять как заключение Минпромторга о соответствии GMP, так и заключение, которое было выдано в стране производителя вместе с копией решения Минпромторга о проведении инспекции на данной площадке», — добавила она.
По словам представителей AIPM, организация направила соответствующее предложение 11 апреля на имя главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой, а также аналогичные письма в адрес Минпромторга и Госдумы.

http://gmpnews.ru/2016/05/aipm-predlozh ... tifikacii/