В распоряжении «ФВ» оказался проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», который находится на согласовании в различных федеральных органах исполнительной власти и должен быть рассмотрен на совещании у председателя Правительства РФ Дмитрия Медведева в ближайшее время.
В документе предлагается рассмотреть изменения в ФЗ-61 с целью создания дополнительных возможностей для производителей лекарственных средств. Среди основных изменений: возможность внесения в нормативную документацию на лекарственный препарат нормы о соответствии фармсубстанции требованиям российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность внесения в реестр лекарственных препаратов фармсубстанций, удовлетворяющих требованиям российской фармакопеи, без указания конкретного производителя; возможность исключения требования о предоставлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики. Поправки предлагаются в ст.7, ст. 18, ст. 33, ст. 34, ст. 45.
Если документ будет принят, он отбросит назад все усилия государства по поддержке отечественных производителей субстанций. По сведениям «ФВ», авторство законопроекта принадлежит Министерству здравоохранения РФ. В Минздраве эту информацию опровергли.
Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ».
Источник: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... vFdUWOLl3h
В приложении дана ссылка на текст поправок:
http://www.pharmvestnik.ru/images/files ... pravok.pdf
Также от себя добавлю, что то, что в статью 18ую вносят разумные ссылки, это действительно была ошибка
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
