Первый том Фармакопеи ЕАЭС выйдет в 2016 году, второй – в 20

[admin]

Первый том Фармакопеи ЕАЭС выйдет в 2016 году, второй – в 2017
Елена Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России, выступила на фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ 2016 Института Адама Смита. Презентация прошла в рамках фокусного дня по обращению лекарственных средств на рынке ЕАЭС 1 марта 2016 года. Тема выступления – «Фармакопея стран ЕАЭС и Государственная фармакопея Российской Федерации: современное состояние и перспективы развития».

Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» является одним из основных разработчиков общих фармакопейных и фармакопейных статей, предназначенных для включения в государственную фармакопею Российской Федерации XIII издания и региональной фармакопеи стран ЕАЭС. Директор центра Елена Саканян является заместителем председателя Совета Минздрава России по государственной фармакопее.

Как передает пресс-служба ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в презентации Е. Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют Фармакопею Союза, которая утверждается Комиссией. Первый том Фармакопеи союза выйдет в 2016 году, второй – в 2017. В обе части первого тома Фармакопеи союза должно войти порядка 500 общих фармакопейных статей. Второй том фармакопеи союза будет включать в себя частные фармакопейные статьи (монографии) на фармацевтические субстанции (включая субстанции для фармацевтического применения в ветеринарии), лекарственные препараты и др. Гармонизированные фармакопейные статьи (монографии) на ветеринарные лекарственные препараты будут включены в отдельный том Фармакопеи Союза (в том случае, если они отличаются от фармакопейных статей (монографий) на лекарственные препараты для медицинского применения)».

«В настоящий момент в мире существует только одна международная фармакопея, две региональных – европейская и стран африканского континента (но она в разработке). Фармакопея Союза по своему статусу соответствует региональной и её требованиям должны отвечать лекарственные средства, выходящие на общий рынок. Однако для обращения на национальном рынке будут использоваться национальные фармакопеи. Из 5 стран участников Союза 3 национальных фармакопеи действуют на территории Российской Федерации, Белорусской республики и Республики Казахстан. Для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена. То есть сохраняются те же схемы, которые до настоящего времени существуют», – отметила Елена Саканян.

Среди подходов к гармонизации фармакопей государств-членов Союза выделяются три ключевых:

введение и применение стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP) на всех уровнях разработки, подготовки фармакопейных статей на лекарственные средства,
поэтапный переход от использования фармакопей государств-членов к использованию Фармакопеи Союза,
создание единого экспертного органа – Фармакопейного комитета Союза и централизованное распространение им согласованных фармакопейных статей (монографий) и руководств по качеству лекарственных средств.
В отношении государственной фармакопеи РФ XIII издания Елена Саканян пояснила: «Новое издание по части общих фармакопейных статей почти на 100% отменяет фармакопейные статьи предыдущих изданий, но вместе с тем частные фармакопейные статьи еще требуют дополнительного рассмотрения и проработки».
http://gmpnews.ru/2016/03/pervyj-tom-fa ... oj-v-2017/

[admin]

В конце марта начинает работать Фармакопейный комитет ЕАЭС
28 марта впервые соберутся на совещание члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, сообщил заместитель начальника Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский 18 марта в ходе 3-й практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ».

Выход первого тома фармакопеи ожидается, по словам эксперта, до конца 2016 г. Он пояснил, что пока не выйдет полное издание фармакопеи ЕАЭС, производителям следует делать ссылку на фармакопеи референтной страны. При этом есть ограничения использования фармакопеи Европейского Союза. На этот документ ссылаться можно, но только дополнительно.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... u03neKLRhE