порядок определения соотв. требованиям GMP

[Хочу все знать]

Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям утверждены постановлением Правительства РФ №1314 от 3 декабря 2015 года.

Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдаёт заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Установлен срок действия заключения – три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.

Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного бюджетного учреждения (ФБУ «ГИЛС и НП»), подведомственного Минпромторгу России, за счёт средств иностранного производителя.

Устанавливаются требования к инспекторам, включая пятилетний минимальный стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств и высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.

Также определён срок (160 рабочих дней), в течение которого должно быть проведено инспектирование со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении, и срока (10 рабочих дней) для проведения самого инспектирования.

С целью инспектирования иностранных производителей лекарственных средств перечень необходимых и обязательных для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг (утверждён постановлением Правительства от 6 мая 2011 года №352) дополнен соответствующим пунктом.

С учётом изменений, внесённых в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (статьи 18 и 29), которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. Аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с изменениями, внесёнными в Федеральный закон (статьи 17 и 29), вступают в силу с 1 января 2017 года.

Как говорится в справке к документу, опубликованной на сайте Правительства РФ, в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов.

http://government.ru/media/files/VV9WLV ... TRMwcS.pdf

[Romanovna]

Иностранным компаниям могут разрешить в 2016 г. при перерегистрации лекарств предоставлять сертификаты, выданные за границей

Как стало известно «ФВ», 18 декабря Госдума одобрила в третьем чтении проект поправок в 61-ФЗ, предоставляющий возможность для иностранных производителей в течение 2016 года при перерегистрации ЛП в России предоставлять сертификаты о соответствии производственных площадок GMP, выданные нероссийским инспекторатом.

В начале декабря кабинет министров утвердил Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также правила выдачи соответствующих заключений. Оценка документа со стороны экспертов рынка колеблется от самой лояльной - «посмотреть бы правоприменительную практику» до заявлений о необходимости переосмысления самой идеологии инспектирования по GMP.

Поддерживая идею об инспектировании, президент Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Сергей Колесников обращается к перспективам правоприменительной практики документа, в частности, вполне допустимым случаям, когда иностранный производитель, занимающий мизерную долю на российском рынке с препаратом, не имеющим аналогов в нашей стране, откажется проходить процедуру. «Может случиться так, что принять проверяющего компании окажется дороже, чем отказаться от поставок – особенно это актуально, когда компания выходит на наш рынок с новым препаратом, а ведь именно эта продукция должна подвергаться наибольшему контролю», - пояснил он. Г-н Колесников предполагает, что зарубежные производители могут отказаться принять инспекцию и под предлогом защиты интеллектуальной собственности.

Подробнее читайте в материале «Проверят всех» в ФВ №42 (829) от 22.12.201 http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ne9fvmyOko

[Хочу все знать]

вместо GMP РФ на площадку будем прикладывать GMP на API, интересная замена...