ЕЭК подготовила 40 нормативных документов для работы общих р

[Romanovna]

ЕЭК подготовила 40 нормативных документов для работы общих рынков лекарств и медизделий
В Алматы на заседаниях рабочих групп по обращению в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств и медицинских изделий под председательством Члена Коллегии (Министра) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерия Корешкова рассмотрены ближайшие перспективы регистрации и обращения в Союзе лекарств и медизделий, а также проекты соответствующих нормативных документов.

«Эти документы, – отметил Валерий Корешков, – направлены на обеспечение с 1 января 2016 года функционирования в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий. До конца текущего года предстоит принять 25 нормативных документов по фармрынку и 15 – по рынку медизделий».

В заседаниях, кроме членов рабочих групп, приняли участие представители фармацевтических компаний и ассоциаций производителей лекарств и медизделий государств Союза, а также зарубежных производителей.

Было отмечено, что в целом все необходимые проекты уже разработаны, некоторые находятся в более высокой степени готовности, ряд других – в стадии согласования.

Готовятся не только надлежащие фармацевтические практики (GxP), но и нормативные акты, регулирующие регистрацию и экспертизу лекарственных средств, проведение фармацевтических инспекций и исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, исследования биологических лекарственных средств и другие.

Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств одобрены и рекомендованы для публичного обсуждения проекты Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения и Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша), Правил проведения фармацевтических инспекций и Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза, Правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов.

В ближайшее время проекты этих документов будут размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» в свободном доступе, и все заинтересованные лица смогут направить замечания и предложения к ним, сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Рабочей группой по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрены Схемы регистрации медицинских изделий и основанный на них проект Правил регистрации и экспертизы медицинских изделий с учетом необходимости доработки отдельных положений проекта.

Кроме того, в основном одобрен проект Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

При рассмотрении Правил регистрации и экспертизы представители Сторон подняли вопрос о единых подходах к размеру и типам оплаты регистрационных действий при регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Его рассмотрение будет продолжено на следующих заседаниях.

Очередное заседание рабочих групп планируется провести в первой декаде июня 2015 года, сообщили в ЕЭК.

Справка:

Рабочие группы по вопросам обращения в Союзе лекарственных средств и медицинских изделий сформированы при Коллегии Евразийской экономической комиссии в 2012 году. В состав рабочих групп входят представители ЕЭК, национальных уполномоченных госорганов и бизнес-структур стран ЕАЭС. В настоящее время основной задачей рабочих групп является разработка проектов актов Комиссии, направленных на реализацию подписанных в декабре 2014 года Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. https://docs.eaeunion.org/sites/storage ... 153933.pdf

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... V2Yt7ntmko

[Romanovna]

ЕЭК разработала правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС
Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упростить сбор и предоставление данных, прилагаемых к заявкам на регистрацию биологических лекарств, сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Правила необходимы для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты безопасные, эффективные и качественные препараты смогут свободно перемещаться по всему Союзу.

Проект Правил разработан на базе положений, изложенных в соответствующих документах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).

Документ регулирует вопросы разработки, исследований безопасности, эффективности и качества, как новых молекул биологических лекарственных средств, так и биоподобных препаратов. При этом в Правилах есть главы, касающиеся общих вопросов исследований: от банков, производящих клетки, до готовых лекарственных препаратов. Имеется отдельная глава, которая содержит препарат-специфичные требования в отношении разработки, производства и исследований биоподобных препаратов.

Разработчики проекта считают, что четкое следование Правилам поможет фармпроизводителям выполнить полный цикл изучения биопрепаратов, подтвердить их безопасность, качество и эффективность, обеспечив соответствие воспроизведенных биомолекул их прототипам. Это позволит заменять лекарственные препараты с учетом их сопоставимой безопасности и эффективности.

Следует отметить, что Правила являются обязательными для уполномоченных органов и экспертных организаций при выполнении процедуры экспертизы безопасности, качества и эффективности данной группы лекарств в процессе оценки их регистрационных досье.

Высокая степень гармонизации Правил с требованиями соответствующих международных документов облегчит процесс выхода названных препаратов на внешние рынки, будет способствовать признанию данных о фармацевтической разработке и результатов подтверждения безопасности, качества и эффективности при их регистрации за пределами Союза.

Проект решения Совета ЕЭК об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза опубликован на сайтах Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и Евразийской экономической комиссии на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов».

Все заинтересованные лица могут в течение 30 дней со дня публикации проекта документа представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Справка

К биологическим лекарственным средствам относятся иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, препараты пробиотиков (эубиотиков), препараты бактериофагов, высокотехнологические лекарственные препараты.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... fkiZHO3nqB

[admin]

ЕЭК разработала еще два документа, необходимых для формирования в Союзе общего рынка лекарств

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) разработала еще два документа, необходимых для формирования в Союзе общего рынка лекарственных средств, который начнет работать с 1 января 2016 года.

Первый документ – Информационный справочник понятий (терминов), применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, – содержит определения понятий, используемых в сфере обращения лекарств при изучении их безопасности, качества и эффективности, в процессе регистрации и экспертизы, а также на других стадиях обращения. Принятие справочника позволит обеспечить единые подходы к формулировке определений и их информационному наполнению со стороны уполномоченных органов в сфере обращения лекарств государств-членов ЕАЭС, а также исключить различия в подходах к оценке лекарственных препаратов, связанных с неодинаковым смысловым наполнением тех или иных терминов.

Второй документ – Порядки формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств – предполагает создание единого информационного пространства, необходимого для обеспечения скоординированной работы участников общего рынка лекарственных средств. Порядки содержат требования к формированию и ведению единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Единый реестр представляет собой интеграционную платформу, содержащую не только сведения о зарегистрированных в Союзе лекарствах, но и отдельные, важные для потребителей и специалистов в области здравоохранения материалы о лекарственных средствах – электронные файлы общей характеристики лекарств, инструкции по медицинскому применению. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет выполнять роль информационной системы, посредством которой осуществляется координация деятельности уполномоченных органов государств-членов при выполнении экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты.

Важной частью общей информсистемы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств будут специальные информационные базы, взаимосвязанные с единым реестром:

- база данных о лекарственных средствах, не соответствующих требованиям к качеству, выявленных контрафактных и фальсифицированных средствах;

- база данных по выявленным побочным реакциям на лекарства, включая сообщения о неэффективности;

- база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

Эти базы позволят обеспечить координацию действий уполномоченных органов по своевременному выявлению и изъятию из обращения некачественных, неэффективных и небезопасных лекарственных препаратов.

Все заинтересованные лица могут ознакомиться с текстами проектов документов и в течение 30 дней представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... gDfq9_tlBc

[admin]

Международные эксперты обсудят перспективы создания единого рынка лекарственных средств на примере ЕС и ЕАЭС

На этой неделе в Москве состоится заседание круглого стола, главными темами которого станут обсуждение наиболее актуальных вопросов формирования единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также анализ опыта в этой сфере Европейского союза.

Предполагается, что в нем примут участие первые лица коллегии Евразийской экономической комиссии, представители профильных организаций Евросоюза и российские эксперты. К участию приглашены ключевые представители регулирующих органов Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения и Республики Кыргызстан. Соорганизаторами выступают Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).

В ходе мероприятия будут обсуждены перспективы перехода к общему рынку лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; внедрение стандартов надлежащих практик GxP в государствах — членах ЕАЭС, преимущества единого рынка с точки зрения пациентского сообщества.

Следите за новостями на сайте «Фармвестника».
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... gDfmt_tlBc

[admin]

Представитель ЕЭК: «Я принципиально не стал сегодня говорить, что мы будем делать в 2016 году, чтобы вы не испугались»

23 сентября в Москве состоялся круглый стол «Международный опыт создания единого рынка ЛС на примере Европейского Союза и Евразийского экономического союза», соорганизаторами которого выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).

Создание единого рынка обращения лекарственных средств и медизделий на территории стран-участниц ЕАЭС становится темой номер один для всего фармацевтического сообщества. На сегодняшний день принято лишь 2 нормативных акта, остальные находятся в стадиях разработки, обсуждения, согласования. Разработчики уверены, что успеют подготовить всю документальную базу в указанный в Соглашении срок. Однако время поджимает: до официальной даты запуска единого рынка - 1 января 2016 года — остается совсем немного времени. И в профкругах идут разговоры о том, что регуляторы, которым в самое ближайшее время придется активно заняться гармонизацией национальных законодательств, высказывают предложения отсрочить принятие документов второго уровня.

Ответ на это «скользкое» предложение четко прозвучал в ходе круглого стола. Сроки принятия всей документальной базы закреплены учредительным договором. А значит, любые попытки отсрочить реализацию документов противоречат международному договору. Это может привести к разрушению всей системы, которая моментально рассыплется по «принципу домино». Такую позицию в ходе мероприятия озвучил первый заместитель директора института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Анатолий Капустин.

Мероприятие было уникальным по составу участников. Пожалуй, впервые европейские эксперты столь подробно и четко рассказали об опыте становления общего рынка в Европе, на создание которого ушло порядка 50 лет. ЕАЭС в этом смысле находиться в другой ситуации: на разработку единых принципов отведено около двух лет.

«Общий фармацевтический рынок, который формируется в рамках Союза, ставит своей целью создание единой системы регулирования обращения ЛС для обеспечения безопасности, качества и эффективности на всех этапах жизненного цикла препарата. А также возможность проведения единых процедур регистрации при выпуске ЛС в обращение. Это основная задача, которая ставилась перед экспертами», - подчеркнул в своей приветственной речи министр по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков.

Как отметил директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Василий Бойцов, фармацевтическая отрасль является одной из приоритетных сфер для международного сотрудничества. И одной из главных задач каждого государства является приведение к единству национальных законодательств.

«В законодательствах стран-участниц ЕАЭС установлены различные требования в сфере обращения ЛС, в том числе и регистрации препаратов. Существуют различные процедурные требования к клиническим испытаниям, не прописан механизм взаимопризнания регистрации. Это препятствует свободному обороту ЛС в рамках Союза и повышает нагрузку на бизнес», - подчеркнул Василий Бойцов.

Утверждение о том, что единый рынок ЛС выгоден как с экономической, так и с политической точки зрения, сомнений у фармкомпаний практически не вызывает. В кулуарах, в разговоре с «ФВ» представители крупнейших компаний однако отметили, что хотелось бы уже сейчас получить конкретные ответы на практические вопросы. Например, знать о том, какие требования будут предъявляться к процедурам клинических испытаний, как будет функционировать инспекторат GMP в едином пространстве, что будет положено в основу механизма взаимопризнания регистрации.

«Соглашение требует ратификации. Она уже носит завершающий характер. В Казахстане, Белоруссии процесс близок к финишу. Как в России – мы пока точной информацией не располагаем. Комиссия работает эффективно тогда, когда она находится в сотрудничестве с регуляторами. Комиссия формально имеет функцию контроля, но роль жандарма не привлекательна. [color=#BF0040]Я принципиально не стал сегодня говорить, что мы будем делать в 2016 году, чтобы вы не испугались. У нас есть план, будет много документов. Мы его еще не финализировали. Но он есть. Мы хорошо понимаем вместе с регуляторами, что нам нужно еще. Но будем двигаться по принципу «step by step», - заключил Василий Бойцов.[/color]

Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ».

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... gTdu8vtlBc

Вас много нового ждет, но вот что ждет, мы вам не скажем ) сюрпрайз )

[nokaut]

Разместил проекты документов ЕАЭС здесь

[admin]

Эксперт: бессрочными будут регудостоверения только для лекарств, обращающихся на всех рынках ЕАЭС не менее 10 лет.

На рынке достаточно много лекарств, которые остались зарегистрированными в рамках национальных процедур и не имеют формат СТР. Регистрационное удостоверение препарата в рамках ЕАЭС бессрочно, если он обращается на рынках всех 5 стран союза не менее 10 лет.

Об этом сообщила член Рабочей группы ЕАЭС (НПА «Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств») Анна Солтицкая, выступая на конференции «Фармацевтическая регуляторика и развитие бизнеса 2015», которая проходит в Москве 1-2 октября.

Если вы хотите вывести на общий рынок старый препарат, внести в реестр Евросоюза, надо приложить максимум усилий. «Это затратное предприятие. Нужно серьезно подумать, в какие лекарственные препараты стоит вкладываться, а в какие нет», - отметила она.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... g4lBfntlBc

[admin]

Партнеры России по ЕАЭС пока не готовы предоставить преференции для локальных производителей.

Постановлений, подобных российскому «третьему лишнему», в других странах, входящих в ЕАЭС, пока нет и не предвидится. Об этом зашла речь на конференции "Фармацевтическая регуляторика и развитие бизнеса 2015".

"Я говорила с коллегами из Белоруссии, они рассказали, что у них вводить каких-либо преференций для производителей из стран ЕАЭС пока не планируется. Нет такого и в Казахстане", - рассказала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

Таким образом, по ее словам, большой российский рынок открывается для соседей, при этом для отечественных производителей условия работы на соседних рынках, пусть и не столь крупных, не меняются. Решить этот вопрос можно только на уровне государства.

Автор: Елена Калиновская, «Фармацевтический вестник» http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... hIEq_ntlBc