Обучение по подготовке плана управления рисками

Модератор: Ольк@

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Гость » 15 июн 2017, 14:47

ekaterinae писал(а):Здравствуйте! Это не по теме, но может кто знает, поможет с вопросом? В ПУР в 2 части, модуле CIII Воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований, КИ представлять только свои собственные для биоаналога, либо также использовать КИ оригинала-биологического препарата?


Екатерина, добрый день. В данном модуле нужно представлять только свои клинические исследования, на конкретный препарат. А вот в CIV нужно делать анализ по литературным данным на ЛП по МНН.
Гость
 

Пред.

Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2