Документы ФН для Росздравнадзора

Модератор: Ольк@

Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение AASm » 15 сен 2015, 12:48

Коллеги, добрый день!
Ввиду того, что методичек то не было, а теперь все пестрит проектами приказов, как национальных, так и в рамках Таможенного союза, появились вопросы к тем, кто в последнее время передавал документы, касающиеся фармаконадзора в регуляторные органы, особенно касается российских компаний.
1. ПОБЛП, План управления рисками, СМП, описание фармаконадзора на предприятии - в каком виде (электронный/бумажный/загружать в базу npr.roszdravnadzor) подавали и была ли реакция от Росздравнадзора?
2. Возможные проверки Минпромторга, Прокуратуры и т.п. интересуются организацией фармаконадзора на предприятии (база, работа со спонтанными сообщениями).
Возможно есть еще какие-то нюансы и нововведения, которые будут полезны всем?
Буду благодарен за любую информацию! :ugeek:
AASm
 
Сообщений: 61
Зарегистрирован: 23 сен 2014, 10:56

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Aminazinchik » 15 окт 2015, 17:41

Я регистрировался в базе как УПФ, прислали в ответ логин/пароль. На сообщения реакция - присылают пдф, который генерируется из заполненной заявки непонятно чем - около половины информации в нем исчезает, но в заполненной заявке в истории сохраняется. Т.е. всегда можно в случае проверки показать что подавалось (а скорее всего они и сами могут посмотреть тупо по грлс у кого какие сроки по датам регистрации и посчитать кто сколько ПОБЛП задолжал)
Aminazinchik
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 15 окт 2015, 17:37

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Alice_in_Wonderland » 05 апр 2016, 13:06

проверки по фармаконадзору официально возможны с 2017 года
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 12:35

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Гость » 19 апр 2016, 19:03

Пожалуйста, помогите в освоении фармаконадзора, поделитесь примерами написания ПОБ, ПУР, СОПов???? почта:04galya@mail.ru
Гость
 

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Alice_in_Wonderland » 20 апр 2016, 12:19

Гость писал(а):Пожалуйста, помогите в освоении фармаконадзора, поделитесь примерами написания ПОБ, ПУР, СОПов???? почта:04galya@mail.ru


я уже просила.
никто не делится)
отечественная компания, все нужно ваять "с нуля"
ценник у контрактников - начинается с 1 000 000...
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 12:35

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Damin » 20 апр 2016, 14:10

Alice_in_Wonderland писал(а):
Гость писал(а):Пожалуйста, помогите в освоении фармаконадзора, поделитесь примерами написания ПОБ, ПУР, СОПов???? почта:04galya@mail.ru



ценник у контрактников - начинается с 1 000 000...


Ну что вы, есть значительно более бюджетные варианты
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 15:41

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Гость » 20 апр 2016, 18:10

Печалька, придется идти тернистым путем...
Гость
 

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Alice_in_Wonderland » 21 апр 2016, 10:07

наше начальство ни миллион, ни пять тысяч контрактникам платить не планирует- поэтому собрались с силами начали писать мастер-файл
в общем, с учетом того, что препаратов у нас немного, не так и печально
кроме СОПов и раздела про аудиты
ибо вообще не понятно, как изобретать этот "велосипед" - то есть график самоаудитов и кто их должен проводить, если УЛФ на предприятии один... что - сам себя что ли инспектирует?
хуже всего с планом управления рисками
зарубежникам проще, они его уже миллион лет в регдосье вкладывают
а мы пока не поняли, что это за зверь такой и с чем его едят
на обучении 18/02 в ФГБУ тоже ничего толкового не сказали
может кто пойдет в мае - сможет поделиться информацией.... ?!
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 12:35

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Марта » 21 апр 2016, 16:59

Alice_in_Wonderland, неужели действительно 18 февраля ничего полезного не было сказано? А в программе семинара так много полезных тем было заявлено: про мастер файл, про риски...Может быть тогда не стоит 18-19 мая идти за 64 000 руб?? Ведь ясно, что ничего полезного не вынесешь из семинара???
Марта
 
Сообщений: 311
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Alice_in_Wonderland » 22 апр 2016, 10:17

Марта писал(а):Alice_in_Wonderland, неужели действительно 18 февраля ничего полезного не было сказано? А в программе семинара так много полезных тем было заявлено: про мастер файл, про риски...Может быть тогда не стоит 18-19 мая идти за 64 000 руб?? Ведь ясно, что ничего полезного не вынесешь из семинара???


судя по уже выложенной программе семинара на май - ничего нового там не будет
кроме презентации Романова в феврале слушать было нечего
дали много теории, скачанной из проекта Gvp, в виде слайдов
больше ничего.
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 12:35

След.

Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2