Regprof.org

Damin писал(а):

ГОСТЬ писал(а):Скажите пожалуйста, каким образом необходимо подавать ПОБЛП в Росздравнадзор. В электронном виде? Куда?

Через АИС (есть вкладка периодические отчеты), и/или (лучше и) в окно приема документов на славянке, с направительным письмом на имя М.А.

Спасибо большое.
А вкладка периодические отчеты находится в АИС "Фармаконадзор"?

Коллеги! Правильно ли я понимаю, что в настоящее время ещё можно подавать ПСУРы, подготовленные в соответствии с методическими рекомендациям 2013 г, а не по новым требованиям документа "Правила надлежащей практики фармаконадзора", который Одобрен Коллегией ЕАЭК 29.12.2015, но на текущий момент ещё не утверждены?

nvl111 писал(а):Коллеги! Правильно ли я понимаю, что в настоящее время ещё можно подавать ПСУРы, подготовленные в соответствии с методическими рекомендациям 2013 г, а не по новым требованиям документа "Правила надлежащей практики фармаконадзора", который Одобрен Коллегией ЕАЭК 29.12.2015, но на текущий момент ещё не утверждены?

Вышеуказанные правила пока в законную силу не вступили - так что да, можно

Здравствуйте, коллеги! Столкнулись с проблемой: эксперты отклонили несколько последних периодических отчетов. Есть ли здесь те, у кого хорошо проходят отчеты по препаратам из растительного сырья (настойки, экстракты)? Буду очень благодарна, если сможете прислать пример отчета на электронную почту 441444836@mail.ru. Заранее, спасибо!

Всем здравствуйте ! Подскажите пожалуйста где можно посмотреть дату начала первого клинического исследования ЛП в мире ? Заранее спасибо!

katuni писал(а):Всем здравствуйте ! Подскажите пожалуйста где можно посмотреть дату начала первого клинического исследования ЛП в мире ? Заранее спасибо!

Попробуйте здесь: https://clinicaltrials.gov

Здравствуйте коллеги! поделитесь пожалуйста информацией кто какими методами пользуется для оценки "пользы-риск" ? как выбрать какой метод подходит и как аргументируете это в ПОБ ? может посоветуете литературу какую-нибудь на эту тему почитать? заранее спасибо!!!

Добрый день! подскажите пожалуйста в разделе ПООБ "Обобщенная информация по данным пострегистрационного применения ЛП" идет речь только об одном препарате конкретного производителя или должна быть представлена вся информация на препараты с таким же действующим веществом?

Гость писал(а):Добрый день! подскажите пожалуйста в разделе ПООБ "Обобщенная информация по данным пострегистрационного применения ЛП" идет речь только об одном препарате конкретного производителя или должна быть представлена вся информация на препараты с таким же действующим веществом?

В этом разделе учитывается информация на конкретный препарат этого ДРУ.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 июня 2017 г. N 01и-1420/17

О НОВЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЯХ К ФАРМАКОНАДЗОРУ