Уважаемые коллеги, возникло пару вопросов по поводу регулярной подачи ПСУРов (не для перерегистрации):
1. По 757 н приказу ПСУРы положено подавать в течение 30 дней после DLP (data lock point, последняя дата, которую ПСУР «покрывает»):
«Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.»
Но компании как правило просят больше времени на подготовку ПСУРа, например в Европе на это даётся сейчас 90 дней.
Вопрос: насколько строга подача в течение 30 дней? У кого какой опыт по продлению этого срока?
2. Кроме того, что компании задерживают, дополнительно ещё уходит время на перевод. Оказывается, сейчас можно подавать уже PSUR в Росздравнадзор на английском, только с переводом Summary.
Вопрос: как давно не требуют перевод ПСУРа? На какой документ по поводу отсутсвия необходимости перевода можно сослаться? У кого какой опыт с подачей ПСУРов на английском?
Thx in advance!