PSUR: язык, сроки подачи

Модератор: Ольк@

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение ГОСТЬ » 07 апр 2016, 14:14

Damin писал(а):
ГОСТЬ писал(а):Скажите пожалуйста, каким образом необходимо подавать ПОБЛП в Росздравнадзор. В электронном виде? Куда?

Через АИС (есть вкладка периодические отчеты), и/или (лучше и) в окно приема документов на славянке, с направительным письмом на имя М.А.

Спасибо большое.
А вкладка периодические отчеты находится в АИС "Фармаконадзор"?
ГОСТЬ
 

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение nvl111 » 02 июн 2016, 15:44

Коллеги! Правильно ли я понимаю, что в настоящее время ещё можно подавать ПСУРы, подготовленные в соответствии с методическими рекомендациям 2013 г, а не по новым требованиям документа "Правила надлежащей практики фармаконадзора", который Одобрен Коллегией ЕАЭК 29.12.2015, но на текущий момент ещё не утверждены?
nvl111
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 02 июн 2016, 11:17

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Damin » 23 июн 2016, 15:20

nvl111 писал(а):Коллеги! Правильно ли я понимаю, что в настоящее время ещё можно подавать ПСУРы, подготовленные в соответствии с методическими рекомендациям 2013 г, а не по новым требованиям документа "Правила надлежащей практики фармаконадзора", который Одобрен Коллегией ЕАЭК 29.12.2015, но на текущий момент ещё не утверждены?

Вышеуказанные правила пока в законную силу не вступили - так что да, можно
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 15:41

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Мари » 26 сен 2017, 10:22

Здравствуйте, коллеги! Столкнулись с проблемой: эксперты отклонили несколько последних периодических отчетов. Есть ли здесь те, у кого хорошо проходят отчеты по препаратам из растительного сырья (настойки, экстракты)? Буду очень благодарна, если сможете прислать пример отчета на электронную почту 441444836@mail.ru. Заранее, спасибо!
Мари
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 26 сен 2017, 10:20

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение katuni » 05 окт 2017, 10:45

Всем здравствуйте ! Подскажите пожалуйста где можно посмотреть дату начала первого клинического исследования ЛП в мире ? Заранее спасибо!
katuni
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 27 сен 2017, 13:02

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Novell » 05 окт 2017, 17:51

katuni писал(а):Всем здравствуйте ! Подскажите пожалуйста где можно посмотреть дату начала первого клинического исследования ЛП в мире ? Заранее спасибо!


Попробуйте здесь: https://clinicaltrials.gov
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 13:08

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Гость » 11 окт 2017, 14:26

Здравствуйте коллеги! поделитесь пожалуйста информацией кто какими методами пользуется для оценки "пользы-риск" ? как выбрать какой метод подходит и как аргументируете это в ПОБ ? может посоветуете литературу какую-нибудь на эту тему почитать? заранее спасибо!!!
Гость
 

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Гость » 17 окт 2017, 16:22

Добрый день! подскажите пожалуйста в разделе ПООБ "Обобщенная информация по данным пострегистрационного применения ЛП" идет речь только об одном препарате конкретного производителя или должна быть представлена вся информация на препараты с таким же действующим веществом?
Гость
 

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Софья » 17 ноя 2017, 14:24

Гость писал(а):Добрый день! подскажите пожалуйста в разделе ПООБ "Обобщенная информация по данным пострегистрационного применения ЛП" идет речь только об одном препарате конкретного производителя или должна быть представлена вся информация на препараты с таким же действующим веществом?


В этом разделе учитывается информация на конкретный препарат этого ДРУ.
Софья
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 15 июн 2017, 14:44

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Ре-Ми » 18 ноя 2017, 00:41

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 июня 2017 г. N 01и-1420/17

О НОВЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЯХ К ФАРМАКОНАДЗОРУ
Ре-Ми
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 03 авг 2016, 00:08

Пред.

Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3